Introduction; À Propos De Ce Manuel - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Introduction

À propos de ce manuel
Ce manuel est destiné à être utilisé par les médecins et autres professionnels de santé impliqués dans la prise
en charge des patients porteurs d'un système de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ ou WaveWriter
Alpha™ Prime incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady™, ainsi que les radiologues et autres
professionnels de santé effectuant des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur ces patients.
Les références au système de stimulation médullaire (SM) WaveWriter Alpha comprennent les générateurs
d'impulsions implantables (GII) suivants :
• GII WaveWriter Alpha
• GII WaveWriter Alpha 16
• GII WaveWriter Alpha Prime
• GII WaveWriter Alpha Prime 16
Les GII WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha 16 sont rechargeables. Les références au système de chargement ou
au rechargement ne s'appliquent que si vous utilisez un stimulateur SM rechargeable.
Les GII WaveWriter Alpha Prime et WaveWriter Alpha Prime 16 sont non rechargeables.
La technologie d'IRM corps entier ImageReady de Boston Scientific rend l'examen d'IRM possible, sans prise
de risque. Le système de SM WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady est
uniquement « compatible avec l'IRM sous conditions » lorsqu'il est exposé à l'environnement d'imagerie par
résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises définies dans ce manuel.
Avertissement : les instructions de ce manuel s'appliquent uniquement comme suit :
• Indications mentionnées sur l'étiquette (positionnement épidural) du système de stimulation médullaire
WaveWriter Alpha. Toute autre configuration n'a pas été évaluée.
• Un système de stimulation médullaire WaveWriter Alpha complet et opérationnel ne comprend que les
composants mentionnés dans le « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système WaveWriter
Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady » à la page 43, y compris le GII, les
sondes et les accessoires chirurgicaux.
Le présent manuel est un supplément aux manuels du système WaveWriter Alpha et porte essentiellement sur
l'utilisation des systèmes d'IRM fermés à 1,5 T selon un axe horizontal pour des patients porteurs d'un système
WaveWriter Alpha.
Les procédures d'IRM doivent être effectuées UNIQUEMENT à l'aide d'un système d'IRM fermé à 1,5 T selon
un axe horizontal. N'utilisez pas les systèmes d'IRM qui sont ouverts, à champ vertical ou fonctionnant à
d'autres puissances de champ magnétique statique. Les risques associés à l'utilisation de ces systèmes
d'IRM n'ont pas été évalués et pourraient être significatifs.
Directives relatives à l'examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire
WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
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