Sicherheitshinweise; Warnhinweise - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Sicherheitshinweise

Warnhinweise

In nichtklinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen dem
WaveWriter Alpha SCS-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie und der MRT, wenn die in diesem
Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden.
Wenn bei einem MRT-Scan nicht die in den MRT-Nutzungsbedingungen aufgeführten Bedingungen eingehalten
werden, kann dies zu ernsten Risiken, wie z. B. Gewebeschäden oder schweren Verletzungen des Patienten, führen.
Verwenden Sie ausschließlich 1,5-T-Spulen für Ganzkörper, Kopf oder Extremitäten mit Sende-/
Empfangsfunktion. Nur HF-Spule (Quadratur). Nur Wasserstoff/Protonen-Bildgebung: Verwenden Sie keine
anderen Spulen mit Sende-/Empfangsfunktion (z. B. lineare Spulen). Gegebenenfalls können lokale Empfangsspulen
verwendet werden. Es wurden nur 1,5-T-Spulen untersucht.
Gradientensysteme: Verwenden Sie keine Gradientensysteme, die Gradienten-Anstiegsraten pro Achse von mehr
als 200 T/m/s erzeugen. Derartige Systeme wurden nicht untersucht und können ein erhöhtes Risiko für induzierte
Stimulationen (die der Patient als Stoßen oder Ruckeln, Beschwerden oder Schmerzen wahrnimmt) oder eine
Erwärmung des Neurostimulators darstellen.
MRT-Modus: Der MRT-Modus muss auf dem Stimulator aktiviert werden, bevor ein MRT-Scan durchgeführt werden
kann. Die Durchführung eines MRT-Scans ohne aktivierten MRT-Modus kann zu unbeabsichtigter Stimulation und
Patientenschäden führen.
Impedanz außerhalb des Bereichs: Höhere oder niedrigere Impedanzen als die normalen Impedanzen könnten
auf eine Beeinträchtigung der Integrität der Stimulator-Elektrode hindeuten. Das Scannen unter diesen Bedingungen
kann das Risiko potenzieller negativer Auswirkungen erhöhen, die unter „Mögliche Wechselwirkungen mit der MRT-
Umgebung" aufgeführt sind.
Potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung: Während der MRT-Untersuchung kommt es
möglicherweise zu Wechselwirkungen mit dem System, die zu einer Erwärmung, durch ein Magnetfeld ausgelöste
Effekte, einer induzierten Stimulation oder Schäden am Gerät führen können, sodass dieses ausgetauscht werden
muss. Durch die Einhaltung der in diesem Handbuch beschriebenen Sicherheitsbedingungen werden die in diesem
Abschnitt beschriebenen potenziellen Wechselwirkungen minimiert.
• Erwärmung – Die MRT-Felder können mit dem Rückenmarkstimulationssystem interagieren, sodass
sich das IPG und die Elektroden erwärmen. Dies kann zu Beschwerden, Schmerzen oder Verbrennungen
führen.
• Mechanische Effekte – Das magnetische MRT-Feld kann eine Kraft oder ein Drehmoment auf das
Rückenmarkstimulationssystem ausüben. Die Patienten verspüren ggf. ein Zucken oder Vibrieren.
Patienten mit kürzlich erfolgten Inzisionen im Rahmen der Implantation haben ggf. Beschwerden an der
OP-Wunde.
• Induzierte Stimulation – Ein MRT kann Energie in die implantierten Elektroden induzieren, wodurch
möglicherweise ungewollte oder unangenehme Empfindungen (Kribbeln, stoßartige Empfindungen oder
Ruckeln) verursacht werden.
ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme
Sicherheitshinweise
92395577-02 89 von 797