Introdução; Acerca Deste Manual - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Introdução

Acerca deste manual

Este manual destina-se a ser usado por médicos e outros profissionais de cuidados de saúde (HCPs) envolvidos na
gestão de pacientes com Sistemas de estimulação da medula espinal WaveWriter Alpha™ ou WaveWriter Alpha™
Prime com tecnologia ImageReady™ MRI de corpo inteiro, bem como radiologistas e outros HCPs envolvidos na
realização de digitalizações de imagens de ressonância magnética (MRI) nesses pacientes.
As referências ao Sistema estimulador da medula espinal (SCS) WaveWriter Alpha incluem os seguintes geradores
de impulsos implantáveis (IPG):
• WaveWriter Alpha IPG
• WaveWriter Alpha 16 IPG
• WaveWriter Alpha Prime IPG
• WaveWriter Alpha Prime 16 IPG
WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 16 são IPGs recarregáveis. As referências a um Sistema de Carregamento ou
a processos de carregamento são aplicáveis apenas quando utilizar um Estimulador SCS recarregável.
WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime 16 são IPGs não-recarregáveis.
A tecnologia MRI ImageReady de corpo inteiro da Boston Scientific torna possível a realização de digitalizações
seguras de MRI. O Sistema WaveWriter Alpha SCS com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro é "MR
Condicional" apenas quando exposto ao ambiente de MRI sob as condições específicas definidas neste manual.
Cuidado: As instruções neste manual aplicam-se apenas ao seguinte:
• Indicações na etiqueta (posicionamento da epidural) do Sistema do estimulador da medula espinal
WaveWriter Alpha. Não foram avaliadas outras configurações.
• Um Sistema WaveWriter Alpha completo e funcional é composto apenas de componentes listados na
"Tabela 1. Componentes elegíveis para o Sistema WaveWriter Alpha com tecnologia ImageReady MRI de
corpo inteiro" na página 243, incluindo IPG, Elétrodos e acessórios cirúrgicos.
Este manual constitui um suplemento aos manuais de produto do Sistema WaveWriter Alpha e foca-se
especificamente na utilização do sistema de orifício fechado horizontal 1.5T para pacientes a quem foi implantado o
sistema WaveWriter Alpha.
Os procedimentos de MRI devem ser realizados APENAS com o sistema de MRI de orifício fechado hori-
zontal 1.5T. Não utilize sistemas de MRI que sejam de lateral aberta, de campo vertical ou que operem com
outras potências de campo magnético estático. Os riscos de utilizar estes sistemas de MRI não foram deter-
minados e podem ser significativos
Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula
Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™
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