Varnostne Informacije; Opozorila - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Varnostne informacije

Opozorila

Neklinični preizkusi so pokazali, da sistem WaveWriter Alpha s tehnologijo za slikanje celega telesa z MR
ImageReady zmanjša potencialne motnje v okolju za slikanje MR, kadar so upoštevani ustrezni pogoji, opisani v tem
priročniku.
Če se slikanje z MR izvaja pri drugačnih pogojih od priporočenih v razdelku "Pogoji uporabe za MR", lahko pride do
hudih tveganj, kot so poškodbe tkiva ali hude poškodbe bolnika.
Uporabljajte samo oddajne/sprejemne tuljave za celo telo, oddajne/sprejemne tuljave za glavo ali oddajne/
sprejemne tuljave za okončine, ki imajo gostoto 1,5 T. Samo RF-kvadraturne tuljave. Samo protonsko slikanje
(vodik). Ne uporabljajte drugih oddajnih/sprejemnih tuljav (npr. linearnih tuljav). Uporabite lahko lokalne tuljave,
namenjene samo za sprejem. Preizkušene so bile samo tuljave z gostoto 1,5 T.
Gradientni sistemi: Ne uporabljajte gradientnih sistemov s hitrostjo naraščanja gradientov, ki je večja od 200 T/m/s,
ker niso bili preizkušeni in je lahko zaradi njih večja nevarnost inducirane stimulacije (pri bolniku lahko pride do
občutkov sunkov ali zbadanja, neugodja ali bolečine) ali pa se nevrostimulator začne segrevati.
Način za slikanje z MR: Pred slikanjem z MR mora biti v stimulatorju omogočen način za slikanje z MR. Če izvajate
slikanje z MR brez omogočenega načina za slikanje z MR, lahko pride do nenamerne stimulacije in poškodbe
bolnika.
Vrednosti impedance zunaj razpona: Višje ali nižje vrednosti impedance od običajnih lahko nakazujejo, da je
celovitost sistema stimulatorja in elektrod(-e) ogrožena. Slikanje pod temi pogoji lahko poveča tveganje za možne
neželene učinke, ki so navedeni pod naslovom "Potencialne motnje v okolju za slikanje z MR".
Potencialne motnje v okolju za slikanje z MR: Med preiskavo z MR lahko pride do potencialnih motenj sistema,
ki lahko povzročijo segrevanje, učinke magnetnega polja, inducirano stimulacijo ali poškodbo pripomočka, zaradi
katere ga je treba zamenjati. Z upoštevanjem varnostnih pogojev, ki so opredeljeni v tem priročniku, boste zmanjšali
potencialne motnje, opisane v tem razdelku.
• Segrevanje – Polja pri slikanju z MR lahko vplivajo na sistem za stimulacijo hrbtenjače, zaradi česar lahko
pride do segrevanja pripomočka IPG in elektrod. To lahko povzroči neugodje, bolečino ali opekline.
• Mehanski učinki – Zaradi magnetnega polja pri slikanju z MR lahko na sistem za stimulacijo hrbtenjače
deluje sila ali navor. Pri bolnikih se lahko pojavi občutek trzanja ali tresenja. Bolniki z nedavnimi rezi zaradi
vsaditve lahko na mestu kirurške rane občutijo rahlo bolečino.
• Inducirana stimulacija – S slikanjem z MR se lahko inducira energija na vsajene elektrode, kar lahko
povzroči nenamerno ali neprijetno stimulacijo (npr. mravljinčenje, sunke ali zbadanje).
Če te motnje pri bolniku povzročijo neugodje, prekinite slikanje z MR.
Telesna temperatura: Pogojna varnost pri slikanju z MR se je ugotavljala pri bolnikih z značilno telesno temperaturo
37 °C. Če se pri povišani telesni temperaturi tkivo dodatno segreva s slikanjem z MR, se povečuje tveganje za
prekomerno segrevanje in morebitne poškodbe tkiva.
Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
Varnostne informacije
92395577-02 769 od 797