Beschrijving Van Hulpmiddel En Product; Contra-Indicaties; Veiligheidsinformatie; Instructies Voor De Patiënt - Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos

Beschrijving van hulpmiddel en product

Beschrijving van hulpmiddel en product
Het Spectra WaveWriter ruggenmergstimulator (SCS)-systeem bestaat uit een implanteerbare
pulsgenerator (IPG), tijdelijke en permanente percutane Leads, chirurgische paddle-leads,
leadverlengkabels, operatiekamerkabels, een teststimulator, een afstandsbediening, Clinician
Programmer en een programmeerzender, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets
bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen.
Tot de kenmerken van het Spectra WaveWriter SCS-systeem behoren:
• Automatic program cycling
• MicroBurst-capaciteit in een bereik tussen 0 en 1 seconde
• Programmeren van multi-gebieden bij snelheden van meer dan 130 Hz
• Door patiënt geleverde therapie-evaluatie stimulatie-elektrode veldnavigatie
• Tweeëndertig onafhankelijke stroomgestuurde elektroden
• Vier programmeerbare stimulatiegebieden per programma; zestien mogelijke programma's
• Lange levensduur
• Hoge parametercapaciteit
• Kleine afmetingen
• Programmeerbaar op 60 cm
• Dit product bevat geen waarneembaar latex

Contra-indicaties

Een therapie met permanente ruggenmergstimulatie is gecontra-indiceerd bij patiënten:
• die niet in staat zijn het ruggenmergstimulatiesysteem te bedienen
• die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren
• die risico lopen bij een operatie
• die zwanger zijn

Veiligheidsinformatie

WAARSCHUWING: Het onbevoegd wijzigen van medische apparaten is niet toegestaan. De
systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt kan letsel of verwondingen oplopen als
de medische apparaten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon.
Instructies voor de patiënt
Waarschuwingen
Warmteontwikkeling door opladen. Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de
patiënt slaapt. Doet u dit wel, dan kan dit tot brandwonden leiden. Tijdens het opladen kan
de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld. Bij gebruik van de oplader
zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kan tot brandwonden leiden. Als de
patiënt pijn of ongemak ondervindt, dient deze het opladen te stoppen en contact op te nemen
met Boston Scientific.
Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers
92089818-02 113 van 443