Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 101

• mancato funzionamento del sistema, che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento, dovuto
al guasto casuale di uno o più componenti o della batteria. Questi eventi, che possono
comprendere guasto del dispositivo, rottura dell'Elettrocatetere, malfunzionamento hardware,
connessioni allentate, cortocircuiti elettrici o circuiti aperti e interruzioni dell'isolamento
dell'Elettrocatetere, possono determinare un insufficiente controllo del dolore;
• si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati. In alcuni casi, la
formazione di tessuto reattivo attorno all'Elettrocatetere nello spazio epidurale può causare
un'insorgenza ritardata di compressione del midollo spinale e deficit neurologico/sensoriale,
compresa la paralisi. Il tempo di insorgenza è variabile, e può variare da settimane ad anni
dopo l'impianto;
• nel corso del tempo, può verificarsi erosione della pelle nel sito dell'IPG;
• possibili rischi chirurgici procedurali sono: dolore transitorio nel sito di impianto, infezione,
perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e, anche se rari, emorragia epidurale, sieroma,
ematoma e paralisi;
• fonti esterne di disturbo elettromagnetico possono causare il malfunzionamento del
dispositivo e compromettere la stimolazione;
• l'esposizione a MRI può provocare il riscaldamento dei tessuti, artefatti d'immagine, tensioni
indotte nel neurostimolatore e/o negli Elettrocateteri, dislocazione degli Elettrocateteri:
• nel tempo potrebbe prodursi stimolazione non desiderata a causa delle modifiche cellulari
del tessuto circostante gli elettrodi, modifiche nella posizione degli elettrodi, collegamenti
allentati degli elettrodi e/o guasto dell'Elettrocatetere;
• qualche settimana dopo l'intervento chirurgico il paziente potrebbe percepire una stimolazione
elettrica dolorosa al torace, a causa della stimolazione di determinate radici nervose;
• nel tempo, lo stimolatore potrebbe spostarsi dalla posizione originale;
• debolezza, goffaggine nei movimenti, intorpidimento o dolore al di sotto del livello
dell'impianto;
• dolore persistente al sito dell'IPG o dell'Elettrocatetere.
In ogni caso, indicare al paziente di contattare il proprio medico di fiducia e informarlo.
Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™
Informazioni sulla sicurezza
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