Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 74

Informationen für verordnende Personen
Magnetresonanztomografie (MRT).
• HF-Körperspule für MRT mit Sende- oder mit Sende-/Empfangsfunktion: Patienten, die ein
Spectra WaveWriter-SCS-System tragen, dürfen keiner MRT-Untersuchung mit Sende- oder
Sende/Empfangs-Körperspule unterzogen werden. Die Exposition gegenüber einer
HF-Körperspule kann zu signifikanter Erwärmung und/oder Gewebeschäden führen,
insbesondere an den proximalen und distalen Abschnitten des Implantats. Die Exposition
gegenüber einer HF-Körperspule kann die IPG-Elektronik beschädigen, wodurch eventuell ein
Austausch des Geräts erforderlich wird. Die Exposition gegenüber einer HF-Körperspule kann
auch eine Spannungsinduktion durch die Elektroden und den Stimulator verursachen, die zu
einer ungewollten Stimulation führt, die der Patient als Kribbeln, Stoßen oder Ruckeln empfindet.
• HF-Kopfspule für MRT mit Sende-/Empfangsfunktion: Das Spectra WaveWriter-SCS-System
ist „Bedingt MRT-sicher". Eine reine MRT-Untersuchung des Kopfes (keines anderen Körperteils)
mit einem horizontalen, geschlossenen 1,5-Tesla-Ganzkörper-MRT-System ist sicher, wenn die
Untersuchung unter Verwendung einer Sende/Empfangs-Kopfspule erfolgt und sämtliche
Anweisungen im Zusatzhandbuch „ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-
Rückenmarkstimulationssystem" befolgt werden. Die Informationen in diesem Zusatzhandbuch
müssen vor der Durchführung oder Empfehlung einer MRT-Untersuchung bei Patienten mit
einem Spectra WaveWriter-SCS-System vollständig gelesen werden. Das Handbuch
„ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem"
kann auf den Boston Scientific-Websites (www.bostonscientific.com und www.bostonscientific-
elabeling.com) abgerufen werden. Zu MRT-Untersuchungen von Patienten, die ein
Spectra WaveWriter-SCS System tragen, mit offenen MRT-Systemen oder anderen Arten von
MRT-Systemen mit anderer Magnetfeldstärke (höher oder niedriger) liegen keine Erkenntnisse
vor, weshalb von solchen abgeraten wird.
• Externe Geräte: Die externen Komponenten des Spectra WaveWriter-Systems (z. B. externer
Teststimulator, Fernbedienung, Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen
MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. vom MRT-Scanner.
Anwendung bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei Kindern
ist nicht belegt.
Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische
Ultraschalldiathermie dürfen bei SCS-Patienten nicht durchgeführt werden. Die durch
Diathermie erzeugte Energie kann durch das Stimulatorsystem weitergeleitet werden, was zu
Gewebsschädigungen im Bereich der Elektrode sowie zu schweren bis tödlichen Verletzungen oder
Tod führen kann. Der IPG kann, ob ein- oder ausgeschaltet, beschädigt werden.
Implantierte Stimulationsgeräte. Rückenmarkstimulatoren können die Funktion aktiver Implantate
wie z. B. Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren stören. Die Wirkung implantierter
Stimulationsgeräte auf Neurostimulatoren ist nicht bekannt.
Beschädigung des Stimulators. Es kann zu Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse
des Impulsgenerators zerbrochen oder durchbohrt wird und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit
Patientengewebe kommen. Implantieren Sie kein Gerät, dessen Gehäuse beschädigt ist.
Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen
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