Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 118

Informatie voor voorschrijvers
Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI).
• MRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF):
Patiënten bij wie het Spectra WaveWriter SCS-systeem is geïmplanteerd, mogen geen
MRI-onderzoek ondergaan met behulp van een MRI-lichaamsspoel met een verzend-
of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF). Door blootstelling aan de RF-lichaamsspoel
kan resulteren in significante verhitting en/of weefselbeschadiging, vooral nabij de
proximale en distale gedeeltes van de implantaat. Blootstelling aan de RF-lichaamsspoel
kan de elektronica van de IPG doen beschadigen, waardoor het apparaat mogelijk
vervangen moet worden. Blootstelling aan de RF-lichaamsspoel kan ook resulteren
in geïnduceerde spanning door de Leads en de stimulator waardoor onbedoelde
stimulatie kan ontstaan die de patiënt kan ervaren als tintelen. schokken of stoten.
• MRI-hoofdspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF): Het Spectra
WaveWriter SCS-systeem is ¨MRI-Conditioneel¨. Een MRI-onderzoek van alleen het hoofd
(geen ander deel van het lichaam) kan alleen veilig worden uitgevoerd met het 1.5 Tesla
horizontaal gesloten MRI-systeem voor het hele lichaam als het is ingesteld om de 1.5T
RF-hoofdspoel voor de MRI-scan te gebruiken wanneer alle instructies in de aanvullende
handleiding "ImageReady™ MRI Richtlijnen voor WaveWriter Spectra
ruggenmergstimulatiesysteem" gevolgd worden. Het is van belang deze informatie in haar
geheel door te lezen voordat u een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt
met een Spectra WaveWriter SCS-systeem. De handleiding "ImageReady™ MRI-richtlijnen
voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem" staat op de websites van Boston
Scientific (www.bostonscientific.com en www.bostonscientific-elabeling.com). MRI-
onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met het Spectra WaveWriter SCS-systeem waarbij
gebruik wordt gemaakt van MRI-systemen met open zijkanten, of andere typen MRI-
systemen die werken met andere statische magnetische veldsterkten (hoger of lager) zijn
niet beoordeeld en mogen als zodanig niet worden uitgevoerd.
• Externe apparaten: Externe onderdelen van de Spectra WaveWriter (b.v. Uitwendige
teststimulator, afstandsbediening, batterijlader) zijn MR-onveilig. Zij mogen niet in een
MR-omgeving worden meegenomen, zoals de ruimte waarin de MRI-scanner staat.
Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie is nog niet
vastgesteld voor gebruik bij kinderen.
Diathermie. Patiënten die ruggenmergstimulatie ondergaan, mogen niet worden behandeld
met diathermie met korte golven of microgolven en/of therapeutische ultrasone diathermie. De
bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het stimulatiesysteem,
hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de Lead en ernstig letsel of
overlijden tot gevolg kan hebben. De IPG kan worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of
uitgeschakeld.
Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers
92089818-02 114 van 443