Opis Urządzenia I Produktu; Przeciwwskazania; Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa; Instrukcje Dla Pacjenta - Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos

Opis urządzenia i produktu
System stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter składa się z wszczepialnego
generatora impulsów, tymczasowych i stałych elektrod przezskórnych, chirurgicznych elektrod
łyżkowych, przedłużaczy elektrod, kabli stosowanych w sali operacyjnej, stymulatora próbnego,
pilota, programatora klinicysty i głowicy programującej. Wszystkie te elementy pakowane są
jako osobne zestawy. Zestawy te zawierają także akcesoria i narzędzia jednorazowego użytku.
Funkcje systemu stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter to m.in:
• Automatyczna cykliczna zmiana programów
• Funkcja MicroBurst umożliwiająca wytwarzanie impulsów w czasie z zakresu od 0
do 1 sekundy
• Programowanie stymulacji wielu obszarów przy częstotliwościach powyżej 130 Hz
• Możliwość oceny terapii przez pacjenta i nawigacja polem elektrody stymulującej
• Trzydzieści dwie, niezależne, sterowane prądem elektrody
• Cztery programowalne obszary stymulacji na program; szesnaście możliwych programów
• Długotrwała praca
• Szeroki zakres parametrów
• Niewielki rozmiar
• Możliwość programowania z odległości dwóch stóp
• Produkt nie zawiera wykrywalnych ilości lateksu.

Przeciwwskazania

Pacjenci, u których terapia za pomocą wszczepionego na stałe stymulatora rdzenia kręgowego
(SCS) jest przeciwwskazana to:
• osoby niezdolne do obsługi systemu SCS
• osoby, u których stymulacja próbna zakończyła się niepowodzeniem z powodu
nieosiagnięcia skutecznego złagodzenia dolegliwości bólowych
• osoby, u których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem
• kobiety w ciąży
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
OSTRZEŻENIE: Wprowadzanie modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby
nieupoważnione jest zabronione. W przypadku wprowadzenia modyfikacji do urządzeń
medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do naruszenia integralności systemu
oraz wystąpienia uszczerbku na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta.

Instrukcje dla pacjenta

Ostrzeżenia
Ciepło w wyniku ładowania. Urządzenia nie należy ładować w trakcie snu. Może to
doprowadzić do wystąpienia oparzeń. Ładowarka nagrzewa się w trakcie ładowania. Należy
obchodzić się z nią ostrożnie. Stosowanie ładowarki bez paska lub plastra, jak pokazano na
rysunku, może doprowadzić do oparzeń. Jeśli pacjent odczuwa ból lub dyskomfort, powinien
przerwać ładowanie i skontaktować się z firmą Boston Scientific.
Opis urządzenia i produktu
System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy
92089818-02 403 z 443