Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 413

• Migracja elektrody powodująca niepożądane zmiany stymulacji i w efekcie zmniejszenie
łagodzenia bólu.
• Usterka systemu, która może wystąpić w dowolnym momencie z powodu losowej usterki
(usterek) elementów lub baterii. Zdarzenia takie jak: usterka urządzenia, pęknięcie
elektrody, usterka sprzętu, poluzowanie połączeń, zwarcia lub otwarte obwody oraz
naruszenie izolacji elektrody mogą doprowadzić do nieskutecznej kontroli dolegliwości
bólowych.
• Może wystąpić reakcja tkankowa na wszczepione materiały. W niektórych przypadkach
tworzenie się tkanki reaktywnej wokół elektrody w przestrzeni nadtwardówkowej
może spowodować opóźnione wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego i uszkodzenie
neurologiczne/brak czucia, w tym również paraliż. Moment wystąpienia takiego incydentu
różni się, wahając się od tygodni do lat od momentu wszczepienia implantu.
• W miarę upływu czasu może wystąpić nadżerka skóry w miejscu wszczepienia IPG.
• Możliwe zagrożenia związane z zabiegiem chirurgicznym to: przemijający ból w miejscu
implantacji, zakażenie, wyciek płynu mózgowo‑rdzeniowego oraz, rzadko, krwotok
nadtwardówkowy, wysięk osocza, krwiak i paraliż.
• Zewnętrzne źródła zakłóceń elektromagnetycznych mogą spowodować wystąpienie usterki
urządzenia i wpłynąć na stymulację.
• Ekspozycja na MRI może doprowadzić do ogrzania tkanki, powstania artefaktów na
obrazach, indukcji napięcia w neurostymulatorze i/lub elektrodach oraz dyslokacji elektrody.
• W miarę upływu czasu mogą wystąpić niepożądane zmiany w przebiegu stymulacji
związane prawdopodobnie ze zmianami komórkowymi w tkankach wokół elektrod,
zmianami położenia elektrody, luźnymi połączeniami elektrycznymi i/lub uszkodzeniem
elektrody.
• Pacjent może doświadczyć bolesnej stymulacji elektrycznej ściany klatki piersiowej
w wyniku stymulacji pewnych korzeni nerwów kilka tygodni po operacji.
• W miarę upływu czasu stymulator może ulec przemieszczeniu z pierwotnego położenia.
• Uczucie osłabienia, niezdarności, odrętwienia lub ból poniżej poziomu implantu.
• Uporczywy ból w miejscu wszczepienia IPG lub elektrody.
Należy pouczyć pacjenta, aby w razie wystąpienia którejkolwiek z tych sytuacji, skontaktował
się z lekarzem.
Instrukcje dla lekarza
Wszczepione urządzenia stymulujące. Jeśli wszczepione urządzenia tego typu są u danego
pacjenta wskazane, przed wdrożeniem na stałe konkurencyjnych terapii z wykorzystaniem
prądu elektrycznego należy przeprowadzić dokładne badania przesiewowe w celu określenia,
czy można uzyskać bezpieczne rezultaty.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy
92089818-02 409 z 443