Utilisation Prévue/Recommandations D'uTilisation - Résumé; Description Du Dispositif; Utilisateur Prévu; Limites De Traitement - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

Les instructions fournies dans ce document ont été validées par le fabricant du dispositif comme étant
adéquates pour le reconditionnement des dispositifs médicaux réutilisables.
Les stérilisateurs individuels, la propreté des instruments, le chargement spécifique des plateaux à
instruments, les types et la forme des instruments, les boîtes de stérilisation, les filtres et les emballages
varient selon le site.
LIRE CETTE SECTION AVANT DE METTRE LE PRODUIT EN SERVICE
UTILISATION PRÉVUE/RECOMMANDATIONS D'UTILISATION - RÉSUMÉ
Le plateau de reconditionnement de sonde IUUS OM-1000-GS (système de protection des instruments) est destiné à contenir et à
protéger la sonde échographique intra-utérine Sonata® (IUUS) modèle IUSP-002 pendant son transport, sa stérilisation et son stockage.
Le plateau de reconditionnement de sonde IUUS est utilisé pour organiser et protéger les sondes IUUS stérilisées par un prestataire
de soins de santé. Le plateau de reconditionnement de sonde IUUS est destiné à permettre la stérilisation du modèle de sonde IUUS
IUSP-002 qu'il contient pendant les cycles de stérilisation suivants :
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX et V-PRO maX 2
Le plateau de reconditionnement de sonde IUUS est conçu pour être utilisé en combinaison avec un emballage légalement
commercialisé. Le plateau de reconditionnement de sonde IUUS n'est pas conçu pour maintenir à lui seul la stérilité. La liste complète
des modèles du dispositif est fournie à l'Annexe A.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Les plateaux de reconditionnement de sonde IUUS Probe fabriqués par Summit Medical sont des plateaux dans lesquels les dispositifs
Sonata® IUUS Probe modèle IUSP-002 sont rangés de façon organisée en vue de leur stérilisation, de leur stockage et de leur transport.
Le plateau n'est pas en contact direct avec le patient. Le plateau ne peut à lui seul maintenir la stérilité. Le plateau a une base rectangulaire
et un couvercle verrouillable. Il est perforé pour permettre la pénétration de l'agent stérilisant. Il contient des inserts en silicone dans la
base et/ou le couvercle pour maintenir, organiser et protéger la sonde IUUS pendant sa stérilisation, son stockage et son transport.
UTILISATEUR PRÉVU
Le plateau de reconditionnement de sonde IUUS est destiné à être utilisé par des professionnels de santé en salle d'opération et dans
les services de traitement stérile, pour le transport, la stérilisation et le stockage des dispositifs Sonata® IUUS Probe modèle IUSP-002.

LIMITES DE TRAITEMENT

1. La fin de la vie utile du plateau de reconditionnement de sonde IUUS correspond à 25 cycles de stérilisation minimum.
Inspecter le plateau avant utilisation pour déceler des signes d'usure et de dommages causés par l'utilisation. Cesser toute
utilisation en cas de signes visibles d'usure, y compris de corrosion, de défaillances mécaniques, de fissure, de décollement,
d'écaillage, de soudures cassées, de pieds endommagés, de loquets abîmés, de dispositifs Hold-Its®/Hold-Downs® abîmés, de
décoloration, etc.
2. Voir le Tableau 2 pour les méthodes de stérilisation et les configurations.
3. NE PAS SURCHARGER les systèmes ou les composants.
4. NE PAS SURCHARGER les fentes Hold-Its® individuelles. Charger un seul instrument par fente Hold-Its® .
5. À l'intérieur des stérilisateurs, NE PAS EMPILER de systèmes ou de composants sous emballage individuel. Placer les plateaux
ou les composants sous emballage individuel, ou tout autre objet à stériliser, sur des étagères séparées du stérilisateur pour
permettre une circulation maximale de l'agent stérilisant.
6. Le poids total du système (par ex. boîte, plateau et instruments chargés) ne doit pas dépasser 11,34 kg (25 livres).
7. Le dispositif Sonata® IUUS Probe doit être préparé et stérilisé conformément au mode d'emploi de son fabricant.
8. Il incombe au responsable du traitement de mettre en place des validations spécifiques pour le processus de stérilisation final
appliqué aux configurations d'instruments concernées par le processus de stérilisation.
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