Käyttöaiheet; Säilytys; Hävittäminen; Vakavien Tapahtumien Raportointi - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

KÄYTTÖAIHEET
IUUS-ANTURIN STERILOINTI VOIDAAN TEHDÄ AINOASTAAN PAKKAUKSELLE, STERRAD 100NX- JA V-PRO-SYKLEILLE
STERRAD 100S & STERRAD
®
järjestetään ja suojataan muita terveydenhuollon tarjoajan steriloimia lääkintälaitteita. Instrumenttien InstruSafe-suojausjärjestelmän telineitä
käytetään niiden sisältämien lääkintälaitteiden steriloinnissa Sterrad 100S Standard- ja Sterrad 100NX Standard -sterilointisyklien aikana.
Instrumenttien InstruSafe-suojausjärjestelmän telineet on tarkoitettu käytettäviksi kaupallisen pakkauksen kanssa. InstruSafe-instrumenttien
suojausjärjestelmän telineitä ei ole tarkoitettu steriiliyden ylläpitämiseen sellaisenaan. Liitteessä A on täydellinen luettelo laitemalleista.
* Summit Medical on validoinut mallin käytettäväksi ainoastaan STERRAD 100S Standard -syklissä ja STERRAD 100NX Standard -syklissä.
AMSCO V-PRO -alhaisen lämpötilan -sterilointisyklit, pakkaus
® ®
InstruSafe®-instrumenttien suojausjärjestelmän telineiden avulla järjestetään ja suojataan muita terveydenhuollon tarjoajan steriloimia
lääkintälaitteita. InstruSafe instrumenttien suojausjärjestelmän telineitä käytetään niiden sisältämien lääkintälaitteiden steriloinnissa Amsco
V-PRO -alhaisen lämpötilan sterilointisyklien aikana. Instrumenttien InstruSafe-suojausjärjestelmän telineet on tarkoitettu käytettäviksi
kaupallisen pakkauksen kanssa. InstruSafe-instrumenttien suojausjärjestelmän telineitä ei ole tarkoitettu steriiliyden ylläpitämiseen
sellaisenaan. Liitteessä A on täydellinen luettelo laitemalleista.
AMSCO V-PRO -alhaisen lämpötilan sterilointijärjestelmät
Sterilisaattori Standard-sykli
V-PRO 1 X
V-PRO 1 PLUS –
V-PRO maX –
V-PRO maX 2 –
* Summit Medical on validoinut mallin käytettäväksi ainoastaan AMSCO
V-PRO -alhaisen lämpötilan sterilointijärjestelmissä.
SÄILYTYS
Säilytä paketoituja ja steriloituja telineitä hyllyllä vaakatasossa. Säilyvyysaikaa koskevia tietoja saat pakkauksen valmistajalta.
HÄVITTÄMINEN
Siinä tapauksessa, että instrumenttien suojausjärjestelmät eivät läpäise tarkastusta ennen käyttöä tai jos niiden ei katsota muuten olevan
enää tarkoitukseen soveltuvia, laitteet on hävitettävä paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Hävitysmenetelmän on oltava riippuvainen
ristikontaminaation ja tartunnan mahdollisista riskeistä, kun hävittämisen tarve on tunnistettu.

VAKAVIEN TAPAHTUMIEN RAPORTOINTI

Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava valmistajalle ja FDA:lle / sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle,
johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut.
100NX Standard -syklit, pakkaus
® ®
Lumen-sykli Ei-Lumen-sykli
– –
X X
X X
X X
ja InstruSafe®-instrumenttien suojausjärjestelmän telineiden avulla
49