Indikationen; Aufbewahrung; Entsorgung; Meldung Von Schwerwiegenden Schadensfällen - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

INDIKATIONEN

DIE STERILISIERUNG DER IUUS-SONDE WURDE NUR FÜR VERPACKTE SCHALEN IN DEN ZYKLEN STERRAD 100NX UND V-PRO VALIDIERT.
STERRAD 100S und STERRAD
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Die Schalen des InstruSafe® Instrumentenschutzsystems dienen zum organisierten Verstauen und Schützen von sonstigen Medizinprodukten,
die vom medizinischen Fachpersonal sterilisiert werden. Die Schalen des InstruSafe Instrumentenschutzsystems eignen sich zur Sterilisation
der darin enthaltenen Medizinprodukte während Sterrad 100S Standard- und Sterrad 100NX Standard-Sterilisationszyklen. Die Schalen des
InstruSafe Instrumentenschutzsystems sind für die Verwendung in Verbindung mit einer im Handel zugelassenen Sterilisationshülle bestimmt.
Die Schalen des InstruSafe Instrumentenschutzsystems eignen sich bei alleiniger Verwendung nicht zum Erhalt der Sterilität.
Eine komplette Liste aller Gerätemodelle ist in Anhang A aufgeführt.
* Von Summit Medical NUR zur Verwendung mit dem STERRAD 100S Standard-Zyklus und dem STERRAD 100NX Standard-Zyklus validiert.
AMSCO V-PRO Niedertemperatur-Sterilisationszyklen, Sterilisationshülle
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Die Schalen des InstruSafe® Instrumentenschutzsystems dienen zum organisierten Verstauen und Schützen von diversen
Medizinprodukten, die vom medizinischen Personal sterilisiert werden. Die Schalen des InstruSafe Instrumentenschutzsystems eignen
sich zur Sterilisation der darin enthaltenen Medizinprodukte während Amsco V-PRO Niedertemperatur-Sterilisationszyklen. Die Schalen
des InstruSafe Instrumentenschutzsystems sind für die Verwendung in Verbindung mit einer im Handel zugelassenen Sterilisationshülle
bestimmt. Die Schalen des InstruSafe Instrumentenschutzsystems eignen sich bei alleiniger Verwendung nicht zum Erhalt der Sterilität.
Eine komplette Liste aller Gerätemodelle ist in Anhang A aufgeführt.
AMSCO V-PRO Niedertemperatur-Sterilisationssysteme
Sterilisator Standardzyklus
V-PRO 1 X
V-PRO 1 PLUS n. z.
V-PRO maX n. z.
V-PRO maX 2 n. z.
* Von Summit Medical NUR zur Verwendung mit AMSCO V-PRO
Niedertemperatur-Sterilisationssystemen validiert.
LAGERUNG
Gebrauchsfertige, sterile Schalen müssen in ihrer Sterilisationshülle horizontal gelagert werden. Dabei sind stets die Haltbarkeitsangaben
des Sterilisationshüllen-Herstellers zu beachten.

ENTSORGUNG

Falls ein Instrumentenschutzssystem bei der Kontrolle vor Gebrauch oder in anderer Hinsicht als nicht mehr brauchbar befunden wird, muss
es gemäß dem örtlich geltenden Protokoll entsorgt werden. Die Entsorgungsmethode hängt von den möglichen Kreuzkontaminations- und
Infektionsrisiken ab, die zum Zeitpunkt der Feststellung der Unbrauchbarkeit bestehen.
MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN SCHADENSFÄLLEN
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, sollte dem Hersteller und der FDA/zuständigen
Behörde des Mitgliedsstaates, in dem der Anwender niedergelassen und/oder Patient wohnhaft ist, gemeldet werden.
100NX Standardzyklen, Sterilisationshülle
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Lumenzyklus Ohne-Lumen-
Zyklus
n. z. n. z.
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