Tervezett Felhasználási//Használati Javallat - Összefoglaló; Eszköz Leírása; Tervezett Felhasználó; A Feldolgozásra Vonatkozó Korlátozás - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

HU
Az itt közölt utasítások a készülék gyártója által igazoltan alkalmasak a többször használatos orvostechnikai
eszközök regenerálására.
Az egyes helyszínektől függően változnak az egyedi sterilizáló eszközök, a műszerek tisztasága, a
műszertálcák névleges terhelése, a műszerek típusai és geometriája, a sterilizációs tárolóeszközök, a szűrők
és a kendők.
A TERMÉK HASZNÁLATBAVÉTELE ELŐTT OLVASSA EL A JELEN SZAKASZT
TERVEZETT FELHASZNÁLÁLÁS/HASZNÁLATI JAVALLAT – ÖSSZEFOGLALÓ
Az OM-1000-GS (műszervédő rendszer) IUUS Probe regeneráló tálca célja az IUSP-002 modellszámú Sonata® Intrauterine Ultrasound
(IUUS) Probe intrauterin ultrahangos szonda védelmének biztosítása szállítás, sterilizálás és tárolás során. Az IUUS Probe regeneráló
tálca az egészségügyi szolgáltató által sterilizált IUUS Probes szondák szervezésére és védelmére szolgál. Az IUUS Probe regeneráló tálca
célja, hogy lehetővé tegye a mellékelt IUSP-002 modellszámú IUUS Probe szonda sterilizálását a következő sterilizálási ciklusok alatt:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX és V-PRO maX 2
Az IUUS Probe regeneráló tálca törvényesen forgalmazott csomagolással együtt használatos. Az IUUS Probe regeneráló tálca rendeltetése
szerint önmagában nem alkalmas a sterilitás fenntartására. Az eszközmodellek teljes felsorolása az A mellékletben található.
ESZKÖZ LEÍRÁSA
A Summit Medical által gyártott IUUS Probe regeneráló tálca az IUSP-002 modellszámú Sonata® IUUS Probe szonda szervezett
elhelyezésére és tárolására szolgálnak a sterilizálási folyamat, valamint az azt követő tárolás és szállítás során. A tálca nem érintkezik
közvetlenül a betegekkel. Önmagukban a tálca nem tartja fenn a sterilitást. A tálca téglalap alakú alappal rendelkezik, reteszelhető
fedéllel. A tálcák a sterilizálószer bejutásának lehetővé tételéhez perforáltak. A tálcák alján és/vagy fedelén szilikon betétek találhatók,
amelyek biztosítják a tálcában található IUUS Probe szonda megtartását, szervezését és megóvását a sterilizálási eljárás, valamint a
későbbi tárolás és szállítás során.
TERVEZETT FELHASZNÁLÓ
Az IUUS Probe regeneráló tálca tálcát egészségügyi szakemberek használhatják a műtőben és steril feldolgozó részlegen a IUSP-002
modellszámú Sonata® IUUS Probe szállítására, sterilizálására és tárolására.
A FELDOLGOZÁSRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁS
1. Az IUUS Probe regeneráló tálca hasznos élettartama legalább 25 sterilizálási ciklus. Használat előtt vizsgálja meg a tálcát, hogy
azon nincs-e használat okozta kopás vagy sérülés. Hagyja abba a használatot, amennyiben kopás jelei láthatók, beleértve a
korróziót, a mechanikai sérüléseket, repedéseket, a lepattogzó vagy lehámló részeket, megszakadt hegesztéseket, sérült lábakat,
sérült zárakat, sérült Hold-Its
2. A sterilizálási módokat és konfigurációkat lásd a 2. táblázatban.
3. NE TERHELJE TÚL a rendszereket vagy alkotóelemeket.
4. NE TERHELJE TÚL az egyes Hold-Its® vájatokat. Hold-Its® vájatonként csak egy műszert töltsön be.
5. A sterilizálók belsejében NE HELYEZZÉK EGYMÁSRA az egyedileg becsomagolt rendszereket vagy alkotóelemeket. A sterilizáló
különböző polcaira helyezve válassza el egymástól a becsomagolt tálcákat vagy alkotóelemeket, illetve minden egyéb eszközt,
hogy a sterilizálószer lehető legjobb áramlását lehetővé tegye.
6. A rendszer teljes tömege (pl. tálca és műszertöltet) nem haladhatja meg a 25 fontot (11,34 kg).
7. A Sonata® IUUS Probe szondát az IUUS Probe gyártójának utasításai szerint kell előkészíteni és sterilizálni.
8. A feldolgozó felelőssége, hogy fenntartsa a végsterilizálási folyamatra vonatkozó specifikus validálásokat, amelyeket a
sterilizálási folyamathoz bemutatott műszerek konfigurációira alkalmaznak.
/Hold-Downs eszközöket, elszíneződéseket stb..
® ®
76