Tiltænkt Anvendelse/Oversigt Over Indikationer For Brug; Produktbeskrivelse; Tilsigtet Bruger; Begrænsninger I Behandling - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

DA
Anvisningerne givet her er valideret af producenten af apparatet som værende i stand til at genbehandle
genanvendelige medicinske enheder.
Individuelle sterilisationsapparater, instrumentrenlighed, særlig ilægning i instrumentkassetter, typer og
geometri på instrumenter, sterilisationsbeholdere, filtre og svøb varierer fra sted til sted.
TILTÆNKT ANVENDELSE/OVERSIGT OVER INDIKATIONER FOR BRUG
IUUS Probe genindvindingskassette OM-1000-GS (instrumentbeskyttelsessystem) er beregnet til at rumme og beskytte Sonata®
Intrauterine Ultrasound (IUUS) Probe model IUSP-002 under transport, sterilisering og opbevaring. IUUS Probe genindvindingskassette
bruges til at organisere og beskytte IUUS Probes, der steriliseres af sundhedspersonale. IUUS Probe genindvindingskassette er beregnet
til at tillade sterilisering af den medfølgende IUUS Probe model IUSP-002 under følgende steriliseringscyklusser:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX og V-PRO maX 2
IUUS Probe genindvindingskassette er beregnet til brug sammen med et lovligt markedsført svøb. IUUS Probe genindvindingskassette
er ikke beregnet til at opretholde sterilitet alene. En komplet liste over apparater findes i tillæg A.

PRODUKTBESKRIVELSE

IUUS Probe genindvindingskassettes, som er produceret af Summit Medical, bruges til at omslutte og rumme Sonata® IUUS Probe
model IUSP-002 på en organiseret måde under steriliseringsprocessen og efterfølgende opbevaring og transport. Kassetten er ikke
i direkte kontakt med patienter. Kassetten opretholder ikke i sig selv sterilitet. Kassetten har en rektangulær bund med låseligt låg.
Kassetten har perforeringer, så steriliseringsmidlet kan trænge igennem. Kkassetten indeholder silikoneindsatser i bunden og/eller i
låget til fastholdelse, ordning og beskyttelse af kirurgiske instrumenter inde i Kassetten under steriliseringsprocessen og efterfølgende
opbevaring og transport.
TILTÆNKT BRUGER
IUUS Probe genindvindingskassette er beregnet til brug af sundhedspersonale på operationsstuen og i afdelingen for steril
bearbejdning til transport, sterilisering og opbevaring af Sonata® IUUS Probe model IUSP-002.
BEGRÆNSNINGER I BEHANDLING
1. Afslutningen på levetiden af IUUS Probe genindvindingskassette er efter mindst 25 steriliseringscyklusser. Inspicer kassetten før
brug for slitage og beskadigelse forårsaget af brug. Hold inde med at bruge produktet, hvis der er synlige tegn på slitage, inkl.
korrosion, mekaniske fejl, revner, afskalning, flager, defekte svejsninger, beskadigede fødder, beskadigede låsepaler, beskadiget
Hold-Its /Hold-Downs
®
2. Se Tabel 2 angående sterilisationsmetoder og -konfigurationer.
3. OVERBELAST IKKE systemer eller komponenter.
4. OVERBELAST IKKE de enkelte Hold-Its®-riller. Der må kun isættes et instrument pr. Hold-its®-rille.
5. DU MÅ IKKE STABLE individuelt indpakkede systemer eller komponenter inde i steriliseringsapparatet. Hold indpakkede
systemer eller komponenter adskilt fra hinanden eller alle andre genstande på separate hylder i steriliseringsapparatet for at
tillade maksimalt flow af steriliseringsmidlet.
6. Den totale vægt på beholdersystemet (f.eks. kassette og vægten af de samlede instrumenter) må ikke overstige 11,34 kg (25 pund).
7. Sonata® IUUS Probe skal klargøres og steriliseres i henhold til anvisningerne fra instrumentproducenten af IUUS Probe.
8. Det er den behandlendes ansvar at opretholde specifikke valideringer for den endelige steriliseringsproces, der anvendes på de
konfigurationer af instrumenter, der præsenteres for steriliseringsprocessen.
LÆS DETTE AFSNIT, INDEN PRODUKTET TAGES I BRUG
, misfarvning, osv.
®
41