Tervezett Felhasználás; Tárolás; Ártalmatlanítás; Súlyos Események Jelentése - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

HASZNÁLATI JAVALLAT
AZ IUUS PROBE SZONDA STERILIZÁLÁSA CSAK CSOMAGOLT, STERRAD 100NX ÉS V-PRO CIKLUSOK ESETÉN VALIDÁLT
STERRAD 100S & STERRAD
®
Az InstruSafe® műszervédő rendszer tálcái az egészségügyi szolgáltató által sterilizált egyéb orvosi eszközök rendszerezésére és
védelmére szolgálnak. Az InstruSafe műszervédő rendszerhez tartozó tálcák rendeltetése az azokban elhelyezett orvostechnikai eszközök
sterilizálásának lehetővé tétele a Sterrad 100S Standard és Sterrad 100NX Standard rendszerrel végzett sterilizálási ciklus során.
Az InstruSafe műszervédő rendszerhez tartozó tálcák törvényesen forgalmazott csomagolással együtt használatosak.
Az InstruSafe műszervédő rendszerhez tartozó tálcák rendeltetésük szerint önmagukban nem alkalmasak a sterilitás fenntartására.
Az eszközmodellek teljes felsorolása az A mellékletben található.
* A Summit Medical által KIZÁRÓLAG a STERRAD 100S Standard ciklusban és STERRAD 100NX Standard ciklusban való használatra validálva.
AMSCO V-PRO alacsony hőmérsékletű sterilizálási ciklusok, csomagolás
® ®
Az Instru-Safe® műszervédő rendszerhez tartozó tálcák az egészségügyi szolgáltatók által sterilizált más orvostechnikai eszközök
rendezésére és megóvására használatosak. Az InstruSafe műszervédő rendszerhez tartozó tálcák rendeltetése az azokban elhelyezett
orvostechnikai eszközök sterilizálásának lehetővé tétele az Amsco V- PRO alacsony hőmérsékletű sterilizálási ciklusok során.
Az InstruSafe műszervédő rendszerhez tartozó tálcák jogszerűen forgalmazott csomagolással együtt használatosak.
Az InstruSafe műszervédő rendszerhez tartozó tálcák rendeltetésük szerint önmagukban nem alkalmasak a sterilitás fenntartására.
Az eszközmodellek teljes felsorolása az A mellékletben található.
AMSCO V-PRO alacsony hőmérsékletű sterilizáló rendszer
Sterilizáló Standard ciklus
V-PRO 1 X
V-PRO 1 PLUS N a.
V-PRO maX N a.
V-PRO maX 2 N a.
* A Summit Medical által KIZÁRÓLAG az AMSCO V-PRO alacsony
hőmérsékletű sterilizáló rendszerekkel való használatra validálva.
TÁROLÁS
A végtermékként sterilizált állapotú, csomagolásba csomagolt tálcákat tárolja vízszintes helyzetben, tárolópolcon.
Az eltarthatóság tekintetében egyeztessen a csomagolás gyártójával.
ÁRTALMATLANÍTÁS
Abban az esetben, ha a műszervédő rendszerek használat előtt nem felelnek meg az ellenőrzésen, vagy más miatt már nem felelnek meg
a célnak, az eszközöket a helyi protokollnak megfelelően kell ártalmatlanítani. Az ártalmatlanítás módja az ártalmatlanítás szükségességének
megállapításakor a keresztszennyeződés és a fertőzés lehetséges kockázataitól függ.
SÚLYOS ESEMÉNYEK JELENTÉSE
Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteni kell a gyártónak és az FDA-nak/a felhasználó és/vagy a beteg
letelepedése szerinti tagállam illetékes hatóságának.
100NX standard ciklusok, csomagolt
® ®
Lumenes Nem lumenes
ciklus ciklus
N a. N a.
X X
X X
X X
79