Ierīces Apraksts; Paredzētais Lietojums; Paredzētais Lietotājs; Apstrādes Ierobežojumi - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

LV
Ierīces ražotājs šīs instrukcijas ir apstiprinājis kā piemērotas atkārtoti lietojamu medicīnisku ierīču pārstrādei.
Katrā iestādē atsevišķi sterilizatori, instrumentu tīrība, īpaši norādījumi instrumentu paplāšu ievietošanai,
instrumentu veidi un ģeometrija, sterilizācijas tvertnes, filtri un iesaiņojuma materiāls var atšķirties.
PIRMS SĀKAT LIETOT IZSTRĀDĀJUMU, IZLASIET ŠAJĀ SADAĻĀ SNIEGTO INFORMĀCIJU
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS/LIETOŠANAS INDIKĀCIJU KOPSAVILKUMS
IUUS zondes atkārtotas apstrādes paplāte OM-1000-GS (Instrumentu aizsardzības sistēma) ir paredzēta, lai transportēšanas,
sterilizācijas un uzglabāšanas laikā saturētu un aizsargātu Sonata® intrauterīnās ultraskaņas (IUUS) zondes modeli IUSP-002.
IUUS zondes atkārtotas apstrādes paplāte tiek izmantota, lai sakārtotu un aizsargātu IUUS zondes, ko ir sterilizējis veselības aprūpes
sniedzējs. IUUS zondes atkārtotas apstrādes paplāte ir paredzēta, lai nodrošinātu ietvertā IUUS zondes modeļa IUSP-002 sterilizāciju
šādos sterilizācijas ciklos:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX un V-PRO maX 2
IUUS zondes pārstrādes paplāti ir paredzēts izmantot kopā ar oficiāli tirdzniecībā pieejamu iesaiņojuma materiālu. IUUS zondes atkārtotas
apstrādes paplāti nav paredzēts izmantot kā vienīgo sterilitātes uzturēšanas līdzekli. Pilns ierīces modeļu saraksts ir sniegts A pielikumā.
IERĪCES APRAKSTS
Summit Medical ražotās IUUS zondes atkārtotas apstrādes paplātes tiek izmantotas, lai ietvertu un noturētu Sonata® IUUS zondes
modeli IUSP-002 organizētā veidā sterilizācijas procesā un turpmākajā glabāšanā un transportēšanā. Paplātei nav tiešas saskares ar
pacientu. Paplātes vienas pašas nenodrošina sterilitāti. Paplātei ir taisnstūrveida pamatne ar fiksējamu vāku. Paplātei ir atveres, caur
kurām iekļūst sterilizācijas līdzeklis. Uz paplātes pamatnes un/vai pārsega ir novietots silikona ieliktnis, lai uzglabātu, sakārtotu un
aizsargātu uz paplātes novietoto IUUS zondi sterilizācijas procesa laikā un uzglabāšanas un transportēšanas laikā pēc sterilizācijas.
PAREDZĒTAIS LIETOTĀJS
IUUS zondes atkārtotas apstrādes paplāte ir paredzēta lietošanai veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs un sterilas apstrādes
nodaļās, lai transportētu, sterilizētu un uzglabātu Sonata® IUUS zondes modeli IUSP-002.
APSTRĀDES IEROBEŽOJUMI
1. Lietderīgais kalpošanas laiks IUUS zondes atkārtotas apstrādes paplātei ir vismaz 25 sterilizācijas cikli. Pirms lietošanas
pārbaudiet, vai paplātei nav nolietošanās vai lietošanas laikā radušos bojājumu pazīmju. Pārtrauciet lietošanu, ja ir redzamas
nolietošanās pazīmes, tostarp korozija, mehāniski bojājumi, plaisas, pārklājuma lobīšanās, atslāņošanās, bojātas savienojuma
vietas, bojāta pamatne, bojāti fiksatori, bojātas Hold-Its®/Hold-Downs® ligzdas, krāsas izmaiņas utt.
2. Informācija par sterilizācijas metodēm un konfigurācijām ir sniegta 2. tabulā.
3. PĀRMĒRĪGI NENOSLOGOJIET sistēmas vai komponentus.
4. PĀRMĒRĪGI NENOSLOGOJIET atsevišķas Hold-Its® ligzdas. Katrā Hold-Its® ligzdā ievietojiet tikai vienu instrumentu.
5. Sterilizatoros NELIECIET VIENU UZ OTRA atsevišķi iesaiņotas sistēmas vai komponentus. Atdaliet iesaiņotās sistēmas vai
komponentus vienu no otra vai no citiem priekšmetiem, novietojot tos uz atsevišķiem sterilizatora plauktiem, lai tiem maksimāli
piekļūtu sterilizācijas līdzeklis.
6. Tvertnes sistēmas (piemēram, paplātes un ievietoto instrumentu) kopējais svars nedrīkst pārsniegt 25 mārciņas (11,34 kg).
7. Sonata® IUUS zonde jāsagatavo un jāsterilizē saskaņā ar IUUS zondes ražotāja norādījumiem.
8. Personai, kura veic apstrādi, ir pienākums veikt īpašas validācijas sterilizācijas ciklam, kas tiek izmantots sterilizācijas procesam
pakļauto instrumentu un tvertņu konfigurācijām.
111