Verwendungszweck/Bestimmungsgemäße Verwendung - Überblick; Beschreibung Des Produkts; Vorgesehener Anwender; Einschränkungen Der Wiederaufbereitung - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

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Die hier beschriebenen Anweisungen wurden vom Hersteller des Produkts dahingehend validiert, dass sie für die
Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten geeignet sind.
Die einzelnen Sterilisatoren, die Instrumentenreinigung, Anordnung der Instrumente auf den Schalen sowie
die Geometrie der Instrumente, Sterilisationsbehälter, Filter und Hüllen sind je nach Standort unterschiedlich.
LESEN SIE DIESEN ABSCHNITT, BEVOR SIE DAS PRODUKT IN GEBRAUCH NEHMEN
VERWENDUNGSZWECK/BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG – ÜBERBLICK
Die Wiederaufbereitungsschale für IUUS-Sonden OM-1000-GS (Instrumentenschutzsystem) dient zum Verstauen und Schutz
der Sonata® Intrauterine Ultrasound (IUUS) Sonde Modell IUSP-002 während des Transports, der Sterilisierung und Lagerung.
Die Wiederaufbereitungsschale für IUUS-Sonden dient zum organisierten Verstauen und Schützen von IUUS-Sonden, die vom
medizinischem Fachpersonal sterilisiert werden. Die Wiederaufbereitungsschale für IUUS-Sonden dient als Behälter zur Sterilisation
der IUUS-Sonde Modell IUSP-002 bei folgenden Sterilisationszyklen:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX und V-PRO maX 2
Die Wiederaufbereitungsschale für IUUS-Sonden ist für die Verwendung in Verbindung mit im Handel zugelassenen Sterilisationshüllen
bestimmt. Die Wiederaufbereitungsschale für IUUS-Sonden eignet sich bei alleiniger Verwendung nicht zur Aufrechterhaltung
der Sterilität. Eine komplette Liste aller Gerätemodelle ist in Anhang A aufgeführt.

BESCHREIBUNG DES PRODUKTS

In der Wiederaufbereitungsschale für IUUS-Sonden, die von Summit Medical hergestellt wird, kann die Sonata® IUUS Sonde Modell
IUSP-002 während der Sterilisation sowie bei der anschließenden Aufbewahrung und beim Transport sicher untergebracht werden.
Die Schale kommt nicht direkt mit Patienten in Kontakt. Die Schale allein kann die Sterilität nicht aufrechterhalten. Die Schale hat eine
rechteckige Basis und einen aufklappbaren Deckel. Um die Penetration des Sterilisationsmittels zu ermöglichen, ist die Schale perforiert.
Bodenteil und/oder Deckel der Schale verfügen über Silikoneinsätze, in denen die IUUS-Sonde während der Sterilisation sowie bei der
anschließenden Aufbewahrung und beim Transport sicher und auf organisierte Weise untergebracht werden kann.

VORGESEHENER ANWENDER

Die Wiederaufbereitungsschale für IUUS-Sonden ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal im Operationsbereich sowie
in der Abteilung für sterile Wiederaufbereitung zum Zweck des Transport, der Sterilisation und Lagerung der Sonata® IUUS Sonde
Modell IUSP-002 bestimmt.
EINSCHRÄNKUNGEN DER WIEDERAUFBEREITUNG
1. Die Wiederaufbereitungsschale für IUUS-Sonden erreicht das Ende ihrer Nutzungsdauer erst nach mindestens
25 Sterilisationszyklen. Die Schale vor der Verwendung auf durch die Nutzung entstandenen Verschleiß und Beschädigungen
überprüfen. Das Produkt darf bei Verschleißerscheinungen, wie Korrosion, mechanische Fehler, Risse, Abblättern, Ablösungen,
gebrochene Schweißnähte, beschädigte Füße, beschädigte Verriegelungen sowie beschädigte Hold-Its®/Hold-Downs®,
Verfärbungen usw., nicht mehr verwendet werden.
2. Eine Beschreibung der Sterilisierungsmethoden und Konfigurationen finden Sie in Tabelle 2.
3. ÜBERLADEN SIE NIEMALS die Systeme oder Komponenten.
4. ÜBERLADEN SIE NIEMALS die einzelnen Hold-Its®. Legen Sie immer nur ein Instrument in die einzelnen Hold-Its® ein.
5. Im Innern des Sterilisators dürfen die einzeln verpackten Systeme oder Komponenten NIEMALS GESTAPELT werden.
Einzeln verpackte Systeme oder Komponenten müssen im Sterilisator voneinander und von anderen Instrumenten getrennt
auf separate Regalfächer gelegt werden, um einen maximalen Sterilisationsmitteldurchfluss zu gewährleisten.
6. Das Gesamtgewicht des Systems (z. B. Schale und geladene Instrumente) darf 11,34 kg (25 Pounds) nicht überschreiten.
7. Die Sonata® IUUS Sonde muss gemäß den Anweisungen ihres Herstellers vorbereitet und sterilisiert werden.
8. Die für die Aufbereitung zuständige Person trägt die Verantwortung dafür, dass spezifische Validierungsverfahren für den
letztendlichen Sterilisationsprozess unter Berücksichtigung der jeweiligen Konfiguration der zu sterilisierenden Instrumente
unterhalten werden.
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