Utilizarea Prevăzută/Sumar Instrucţiuni De Utilizare; Descrierea Dispozitivului; Utilizator Ţintă; Limitări De Utilizare - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

RO
Instrucţiunile furnizate în acest document au fost validate de producătorul dispozitivului ca fiind adecvate
pentru reprocesarea dispozitivelor medicale reutilizabile.
Sterilizatoarele individuale, curăţenia instrumentelor, încărcarea specifică a tăvilor cu instrumente, tipurile și
geometria instrumentelor, recipientele de sterilizare, filtrele și materialele de împachetare diferă în funcţie de
fiecare locaţie.
CITIŢI ACEASTĂ SECŢIUNE ÎNAINTE DE A PUNE PRODUSUL ÎN UZ
UTILIZAREA PREVĂZUTĂ/SUMAR INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Tava de Reprocesare IUUS Probe OM-1000-GS (sistem de protecţie a instrumentelor) are rolul de a găzdui și proteja sonda intrauterină
cu ultrasunete Sonata® (IUUS) model IUSP-002 în timpul transportului, sterilizării și depozitării. Tava de Reprocesare IUUS Probe este
utilizată pentru organizarea și protejarea sondelor IUUS Probe care sunt sterilizate de către un furnizor de asistenţă medicală. Tava de
Reprocesare IUUS Probe are rolul de a permite sterilizarea sondei IUUS Probe, model IUSP-002 puse înăuntru, în timpul acestor cicluri
de sterilizare:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX și V-PRO maX 2
Tava de reprocesare IUUS Probe este destinată utilizării împreună cu un material de împachetare comercializat legal. Tava de
reprocesare IUUS Probe nu are scopul de a menţine sterilitatea utilizată singură. O listă completă a modelelor de dispozitive este
furnizată în Anexa A.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Tăvile de reprocesare IUUS Probe fabricate de Summit Medical sunt utilizate pentru a închide și menţine sonda Sonata® IUUS Probe
model IUSP-002 într-o manieră organizată în timpul procesului de sterilizare și al depozitării și transportării ulterioare. Tava nu intră în
contact direct cu pacienţii. Tava nu menţine sterilitatea utilizată singură, fără alte accesorii. Tava are o bază dreptunghiulară, prevăzută
cu un capac cu încuietoare. Tava prezintă perforaţii pentru a permite pătrunderea sterilizantului. Tava conţine inserţii din silicon la nivelul
bazei și/sau al capacului pentru a păstra, organiza și proteja sonda IUUS Probe aflată în tavă în timpul procesului de sterilizare și al
depozitării și transportării ulterioare.
UTILIZATOR ŢINTĂ
Tava de Reprocesare IUUS Probe este destinată utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătăţii în sala de operaţii și în
departamentul de prelucrare sterilă pentru transportul, sterilizarea și depozitarea sondelor Sonata® IUUS Probe model IUSP-002.
LIMITĂRI DE UTILIZARE
1. Sfârșitul duratei de utilizare a Tăvii de Reprocesare IUUS Probe are loc după minimum 25 cicluri de sterilizare. Înainte de utilizare,
verificaţi dacă tava este uzată sau deteriorată din cauza utilizării. Nu o mai utilizaţi dacă prezintă semne vizibile de uzură,
inclusiv coroziune, defecte mecanice, crăpături, exfoliere, cojire, suduri crăpate, postamente deteriorate, închizători deteriorate,
suport Hold-Its®/Hold-Downs® deteriorat, decolorare etc.
2. Consultaţi Tabelul 2 pentru metode și configuraţii de sterilizare.
3. NU SUPRAÎNCĂRCAŢI sistemele sau componentele.
4. NU SUPRAÎNCĂRCAŢI fantele Hold-Its® individuale. Încărcaţi doar un instrument în fiecare fantă Hold-Its®.
5. În interiorul sterilizatoarelor, NU STIVUIŢI sistemele sau componentele împachetate individual. Puneţi separat unele de altele sau
de alte articole, pe rafturi separate ale sterilizatorului, sistemele sau componentele împachetate, pentru a permite un flux maxim
al sterilizantului.
6. Greutatea totală a sistemului (de exemplu, tavă și sarcina instrumentelor) nu trebuie să depășească 25 de livre (11,34 kg).
7. Sonda Sonata® IUUS Probe trebuie pregătită și sterilizată conform instrucţiunilor producătorului sondei IUUS Probe.
8. Procesatorul are responsabilitatea de a menţine validări specifice pentru procesul de sterilizare terminal aplicat configuraţiilor de
instrumente supuse procesului de sterilizare.
101