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Le istruzioni qui fornite sono state convalidate dal produttore del dispositivo per il ricondizionamento di
dispositivi medici riutilizzabili.
Gli sterilizzatori, la pulizia degli strumenti, lo specifico caricamento dei vassoi per strumenti, la tipologia e
la geometria degli strumenti, i contenitori di sterilizzazione, i filtri e i teli di confezionamento variano in base
alla struttura sanitaria.
LEGGERE QUESTO CAPITOLO PRIMA DI METTERE IN SERVIZIO IL PRODOTTO
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO - RIEPILOGO
Il vassoio di ricondizionamento per la IUUS Probe OM-1000-GS (sistema di protezione dello strumento) è destinato a contenere e
proteggere la sonda ecografica intrauterina (IUUS) Sonata® modello IUSP-002 durante il trasporto, la sterilizzazione e la conservazione.
Il vassoio di ricondizionamento per la IUUS Probe viene utilizzato per organizzare e proteggere le IUUS Probe sterilizzate da un
operatore sanitario. Il vassoio di ricondizionamento per la IUUS Probe è destinato a consentire la sterilizzazione della IUUS Probe
modello IUSP-002 inclusa durante questi cicli di sterilizzazione:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX e V-PRO maX 2
Il vassoio di ricondizionamento per la IUUS Probe è destinato a essere usato unitamente a un telo di confezionamento legalmente
disponibile in commercio. Il vassoio di ricondizionamento per la IUUS Probe non è stato progettato per mantenere la sterilità se usato
da solo. L'elenco completo dei modelli di dispositivi è riportato nell'Appendice A.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
I vassoi di ricondizionamento per la IUUS Probe prodotti da Summit Medical sono usati per racchiudere Sonata® IUUS Probe modello
IUSP-002 in modo organizzato durante la sterilizzazione e le successive operazioni di conservazione e trasporto. Il vassoio non
è a contatto diretto con i pazienti. Se usato da solo, non mantiene la sterilità. Il vassoio ha una base rettangolare con coperchio
agganciabile. Presenta perforazioni che consentono allo sterilizzante di penetrare. Il vassoio include inserti in silicone da inserire
nella base e/o nel coperchio per tenere, organizzare e proteggere la IUUS Probe al suo interno durante il ciclo di sterilizzazione e le
successive operazioni di conservazione e trasporto.
UTENTE PREVISTO
Il vassoio di ricondizionamento per la IUUS Probe è destinato a essere utilizzato dagli operatori sanitari in sala operatoria e in reparti
sterili per il trasporto, la sterilizzazione e la conservazione di Sonata® IUUS Probe modello IUSP-002.
LIMITAZIONI AL TRATTAMENTO
1. Il termine di vita utile del vassoio di ricondizionamento per la IUUS Probe è di 25 cicli di sterilizzazione, come minimo.
Prima dell'uso, controllare se il vassoio presenta segni di usura e danni causati dall'uso e metterlo fuori servizio in caso di segni
visibili, inclusi corrosione, guasti meccanici, incrinature, abrasioni, sfaldature, saldature rovinate, danni a piedini fermi e supporti
Hold-Its®/Hold-Downs®, scolorimento, ecc.
2. Per i metodi di sterilizzazione e le configurazioni, consultare la Tabella 2.
3. NON SOVRACCARICARE i sistemi o i componenti.
4. NON SOVRACCARICARE le singole fenditure dei supporti Hold-Its®. Caricare un solo strumento per fenditura Hold-Its®.
5. Dentro gli sterilizzatori, NON IMPILARE i sistemi o i componenti avvolti individualmente. Separare fra loro e da altri dispositivi i
sistemi o i componenti avvolti, sistemandoli su mensole diverse nello sterilizzatore per massimizzare il flusso di sterilizzante.
6. Il peso totale del sistema (ad es. vassoio e strumenti) non deve superare 11,34 kg (25 libbre).
7. Sonata® IUUS Probe deve essere preparata e sterilizzata secondo le istruzioni del produttore della IUUS Probe.
8. È responsabilità dell'operatore conservare le specifiche convalide per il processo di sterilizzazione terminale applicato alle
configurazioni degli strumenti da sottoporre al processo di sterilizzazione.
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