Indicações De Uso; Armazenamento; Eliminação; Comunicação De Incidentes Graves - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

INDICAÇÕES DE USO
A ESTERILIZAÇÃO DA SONDA IUUS SÓ É VALIDADA PARA CICLOS, INVÓLUCRO STERRAD 100NX E V-PRO
Ciclos, invólucro
STERRAD
As bandejas do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe® são usadas para organizar e proteger outros dispositivos médicos que
são esterilizados por um profissional de saúde. As bandejas do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe se destinam a permitir a
esterilização dos dispositivos médicos incluídos durante os ciclos de esterilização Sterrad 100S Standard e Sterrad 100NX Standard.
As bandejas do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe se destinam a ser usadas em conjunto com um invólucro comercializado
legalmente. As bandejas do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe não se destinam a manter a esterilidade por si só.
Uma lista completa dos modelos de dispositivos é fornecida no Apêndice A.
* Validado pela Summit Medical para uso somente no ciclo do STERRAD 100S Standard e no ciclo do STERRAD 100NX Standard.
Ciclos de esterilização de baixa temperatura, invólucro AMSCO
Instrumentos InstruSafe® são usadas para organizar e proteger outros dispositivos médicos que são esterilizados por um profissional de
saúde. As bandejas do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe se destinam a permitir a esterilização dos dispositivos médicos
incluídos durante os ciclos de esterilização de baixa temperatura Amsco V-PRO. As bandejas do Sistema de Proteção de Instrumentos
InstruSafe se destinam a ser usadas em conjunto com um invólucro comercializado legalmente. As bandejas do Sistema de Proteção de
Instrumentos InstruSafe não se destinam a manter a esterilidade por si só. Uma lista completa dos modelos de dispositivos é fornecida
no Apêndice A.
Sistemas de esterilização de baixa temperatura do AMSCO V-PRO
Esterilizador Ciclo do
Standard
V-PRO 1 X
V-PRO 1 PLUS N/D
V-PRO maX N/D
V-PRO maX 2 N/D
* Validado pela Summit Medical para uso APENAS nos sistemas de
esterilização de baixa temperatura do AMSCO V-PRO.

ARMAZENAMENTO

Armazene as bandejas terminalmente estéreis embrulhadas na prateleira de armazenamento na posição horizontal. Consulte o fabricante do
invólucro para obter informações sobre o prazo de validade.
ELIMINAÇÃO
Caso os Sistemas de Proteção de Instrumentos não passem na inspeção antes do uso ou não sejam mais considerados aptos para o
propósito, os dispositivos devem ser descartados de acordo com o protocolo local. O método de eliminação deve depender dos riscos
potenciais de contaminação e infecção cruzada quando for identificada a necessidade de eliminação.
COMUNICAÇÃO DE INCIDENTES GRAVES
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à FDA/autoridade competente
do Estado-Membro em que o usuário e/ou paciente está estabelecido.
100S & STERRAD 100NX
® ®
Ciclo com Ciclo sem lúmen
lúmen
N/D N/D
X X
X X
X X
Standard
®
V-PRO
® ®
As bandejas do Sistema de Proteção de
29