St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 12

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
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Prima di utilizzare il dispositivo, leggere le istruzioni per l'uso.
Per il contenuto di ciascuna confezione sterile, vedere la relativa etichetta.
Dispositivo medico monouso. Il contenuto è sterile se la confezione è integra e sigillata. Non risterilizzare.
Le istruzioni per l'uso sono riciclabili. Smaltire il prodotto usato e la confezione seguendo le procedure standard
per i rifiuti biopericolosi.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Gli aghi transettali BRK™ vengono forniti sterili. L'ago è confezionato con un mandrino inserito. L'ago e il mandrino sono posti
nel confezionamento primario, il quale è inserito in una busta in Mylar‡ e Tyvek‡ termosaldata. La busta e le presenti Istruzioni
per l'uso sono quindi inserite in una scatola, sigillata alle due estremità. La busta e la scatola recano entrambe un'etichetta con
informazioni sul prodotto, compresa la data di scadenza. La durata di conservazione dei prodotti è di tre anni.
DESCRIZIONE
L'ago transettale BRK™ consiste di un ago cavo e un mandrino pieno, entrambi in acciaio inox. La sezione distale dell'ago è
curva per agevolarne il posizionamento nel cuore quando il dispositivo viene utilizzato con un introduttore transettale St. Jude
Medical. Il diametro esterno dell'ago si riduce improvvisamente all'interno della sezione curva per potersi accoppiare con il
diametro interno del dilatatore contenuto nell'introduttore transettale St. Jude Medical. La punta distale dell'ago è smussata
per agevolare la procedura agopunturale. L'estremità prossimale dell'ago è dotata di un anello di puntamento (che indica
l'orientamento della curva distale) e di un rubinetto a due vie per accedere al lume dell'ago per aspirazione, iniezione/infusione,
prelievo di campioni ematici, monitoraggio della pressione e inserimento di un mandrino e/o di un filo guida (diametro massimo
del filo guida pari a 0,014 pollici [0,36 mm] per un ago di calibro 18; 0,012 pollici [0,30 mm] per un ago di calibro 19). Il
mandrino è dritto e isodiametrico per l'intera lunghezza. L'estremità prossimale del mandrino è dotata di una clip curva che
consente di bloccarlo sul raccordo prossimale dell'ago quando viene inserito nel lume dell'ago. La funzione del mandrino è di
agevolare l'avanzamento dell'ago dentro il dilatatore. L'ago è disponibile in varie lunghezze utili e con varie configurazioni della
curva distale.
INDICAZIONI PER L'USO
L'ago transettale BRK™ serve a forare il setto interatriale durante una procedura di cateterizzazione transettale per accedere
al cuore sinistro.
CONTROINDICAZIONI
• Precedente patch setto interatriale o dispositivo protesico per la chiusura di un difetto del setto atriale.
• Qualsiasi evento tromboembolico pregresso.
• Mixoma atriale sinistro accertato o sospetto.
• Infarto del miocardio, accertato o sospetto, nelle ultime due settimane.
• Angina instabile.
• Accidente cerebrovascolare (ACV) recente.
• Pazienti che non tollerano la terapia anticoagulante.
• Pazienti con infezioni in corso.
AVVERTENZE
• Non alterare questo dispositivo in alcun modo.
• Non riutilizzare il dispositivo. Per quanto accurata, la pulizia del dispositivo dopo l'uso non può eliminare completamente
il materiale biologico e le particelle estranee. L'eventuale riutilizzo del dispositivo potrebbe causare reazioni avverse
nel paziente.
PRECAUZIONI
• Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti stabilisce che questo dispositivo debba essere venduto a medici o su
prescrizione medica.
• CONSERVARE IN LUOGO FRESCO E ASCIUTTO E AL RIPARO DALLA LUCE.
Popolazioni particolari di pazienti
Prima della procedura è necessario che il paziente sia emodinamicamente stabile. Nell'impiego del prodotto, un'attenzione
speciale potrebbe essere necessaria se il paziente presenta alcune condizioni, tra cui:
• Rotazione cardiaca
• Dilatazione della radice aortica
• Marcata dilatazione dell'atrio destro
• Scoliosi/cifosi
• Configurazione anomala dell'atrio sinistro
• Malformazioni congenite
• Malformazioni vascolari
• Impossibilità di accedere all'atrio destro attraverso la vena cava inferiore
Considerazioni sulla procedura
• L'attenta lettura delle istruzioni prima di utilizzare il dispositivo contribuisce a ridurre i potenziali rischi associati alla tecnica
di cateterizzazione transettale, come embolia o perforazione cardiovascolare.
• L'utilizzo del dispositivo è riservato unicamente a medici specializzati nelle tecniche transettali.
• Verificare il posizionamento in fluoroscopia nel corso dell'intera procedura.
• Le tecniche transettali vanno eseguite esclusivamente in strutture adeguatamente equipaggiate e con personale idoneo.
L'equipaggiamento della struttura deve poter garantire, tra l'altro:
• Monitoraggio della pressione intracardiaca
• Monitoraggio della pressione sistemica
• Iniezione del mezzo di contrasto e gestione delle reazioni indesiderate al mezzo di contrasto
• Pericardiocentesi
• Backup chirurgico
• Terapia anticoagulante e relativo monitoraggio
• Controllare i segni vitali durante l'intera procedura.
• Esaminare tutti i componenti prima dell'uso.
• Durante l'inserimento, verificare l'eventuale eccessiva resistenza al passaggio della punta dell'ago nella curvatura del
gruppo guaina/dilatatore. In caso di resistenza all'avanzamento dell'ago, ritrarre l'ago e valutare i componenti.
• Durante l'inserimento, fare attenzione a non piegare eccessivamente il dispositivo. Questo per evitare di ostacolare
l'avanzamento dell'ago, con conseguente puntura accidentale del sistema dilatatore/guaina.
• Durante l'inserimento, utilizzare sempre il mandrino per agevolare il passaggio dell'ago nell'insieme dilatatore/guaina. Il
mancato uso del mandrino potrebbe ostacolare l'avanzamento dell'ago con conseguente puntura accidentale del gruppo
dilatatore/guaina o sbucciatura della superficie interna del dilatatore.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non rigenerarlo o riutilizzarlo. Il riutilizzo può mettere a repentaglio
l'incolumità del paziente e/o causare il contagio di malattie infettive fra pazienti.
POSSIBILI COMPLICANZE
Durante l'uso del dispositivo, possono verificarsi le seguenti complicanze (l'elenco non è esaustivo):
• Embolia gassosa
• Perforazione cardiaca
• Tamponamento cardiaco
• Disturbi del sistema di conduzione, come blocco del nodo senoatriale, blocco del nodo atrioventricolare o blocco del
sistema di His-Purkinje
• Ematoma o eccessivo sanguinamento nel punto di accesso vascolare
• Reazione al mezzo di contrasto
• Ictus
• Tromboembolia
• Danno valvolare
• Aritmie cardiache
ISTRUZIONI PER L'USO - TECNICA TRANSETTALE
1. PREPARAZIONE E ASSEMBLAGGIO DELLA STRUMENTAZIONE
• Estrarre il contenuto dalla confezione.
NOTA: non montare la guaina e il dilatatore.
• Irrigare il dilatatore e la guaina con soluzione fisiologica eparinizzata.
• Chiudere il rubinetto della guaina.
• Estrarre il mandrino dall'ago e irrigare l'ago con soluzione fisiologica eparinizzata.
• Inserire il mandrino nell'ago e bloccarlo sul raccordo.
• Inserire completamente il dilatatore nella guaina transettale.
2. AVANZAMENTO DEL SISTEMA GUAINA/DILATATORE NELLA VENA CAVA SUPERIORE.
• Ottenere l'accesso tramite vena femorale (preferibilmente la destra). OPZ.: per ottenere e mantenere l'accesso venoso per
lo scambio di dispositivi e l'emostasi, è possibile servirsi di una guaina di lunghezza standard e diametro maggiore
( 2,5 French in più della guaina transettale).
• Inserire nella vena cava superiore (VCS) un filo guida da 0,032 pollici (0,81 mm) e 150–180 cm di lunghezza, con punta a J
di 3 mm.
NOTA: 0,032 pollici (0,81 mm) è il diametro massimo del filo guida utilizzabile con il dilatatore transettale.
• Inserire il sistema guaina/dilatatore nella vena sopra il filo guida fino a quando la punta della guaina non si trova nella vena
cava superiore. Orientare la punta del dilatatore in posizione mediale.
3. POSIZIONAMENTO DEL GRUPPO AGO/MANDRINO ALL'INTERNO DEL SISTEMA GUAINA/
DILATATORE.
• Estrarre il filo guida dal dilatatore.
• Aspirare completamente il dilatatore e poi irrigare il dilatatore con soluzione fisiologica eparinizzata.
• Separare guaina e dilatatore ritirando il dilatatore di circa 5 cm (vedi figura 1). Quest'operazione agevola il passaggio della
curva dell'ago attraverso i raccordi rigidi di dilatatore e guaina.
BRK™ E BRK-1™
AGO TRANSETTALE
Istruzioni per l'uso
Figura 1
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