Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Русский
Инструкция по использованию
Номера для заказа см. в каталоге продуктов.
Перед использованием данного устройства ознакомьтесь с инструкцией по использованию.
Содержимое указано на этикетке индивидуальной стерильной упаковки.
Медицинское устройство одноразового применения. Содержимое является стерильным, если упаковка
закрыта и не повреждена. Не стерилизуйте изделие повторно.
Инструкция по использованию пригодна для повторной переработки. Утилизируйте изделие и упаковку
в соответствии со стандартными процедурами утилизации твердых отходов, представляющих
биологическую опасность.
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
Транссептальные иглы BRK™ поставляются в стерильном виде. В иглу в упаковке вставлен стилет. Игла и стилет
помещены в первичную упаковку. Первичная упаковка помещена в запаянный пакет Mylar‡ и Tyvek‡. Пакет и данная
инструкция находятся в запечатанной с обеих сторон коробке. На коробке и на пакете имеются этикетки с информацией
об изделии, включая срок годности. Срок хранения продукции составляет три года.
ОПИСАНИЕ
Транссептальная игла BRK™ состоит из просветной иглы и тонкого цельного зонда (стилета). Оба компонента
изготовлены из нержавеющей стали. Дистальная часть иглы изогнута, чтобы облегчить ее размещение в камере
сердца при использовании набора транссептального интродьюсера St. Jude Medical. В пределах изогнутой части
иглы ее наружный диаметр резко уменьшается для обеспечения соответствия внутреннему диаметру расширителя
набора транссептальной оболочки St. Jude Medical. Дистальный конец иглы срезан на конус для облегчения
пункции перегородки. Проксимальный конец иглы снабжен выступающим указателем (показывает направление
изгиба дистальной части) и имеет двухходовый запорный кран для обеспечения доступа для просвета иглы с целью
аспирации, инъекций/инфузий, забора крови и мониторинга давления, а также для введения стилета и/или
проволочного направителя (максимальный диаметр проволочного направителя составляет 0,014 дюйма [0,36 мм]
для иглы 18 калибра; максимальный диаметр проволочного направителя составляет 0,012 дюйма [0,30 мм] для иглы
19 калибра). Стилет прямой и имеет одинаковый диаметр по всей длине. Проксимальный конец стилета снабжен
изогнутым зажимом, который фиксируется в проксимальной втулке иглы при введении стилета в просвет иглы. Стилет
облегчает продвижение иглы внутри расширителя. Имеются иглы различной рабочей длины и различной конфигурации
дистальной части.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Транссептальная игла BRK™ предназначена для пункции межпредсердной перегородки во время транссептальной
катетеризации с целью доступа в левую половину сердца.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пластика межпредсердной перегородки заплатой или закрытие дефекта межпредсердной перегородки
искусственным протезом в анамнезе.
• Тромбоэмболические заболевания в анамнезе.
• Подтвержденная или предполагаемая миксома левого предсердия.
• Подтвержденный или предполагаемый инфаркт миокарда, перенесенный в течение двух последних недель.
• Нестабильная стенокардия.
• Недавнее нарушение кровообращения головного мозга (CVA).
• Пациенты с непереносимостью антикоагулянтной терапии.
• Пациенты с активной инфекцией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Внесение любых изменений в конструкцию устройства запрещено.
• Данное устройство не подлежит повторному использованию. Тщательная очистка устройства от биологических
и посторонних материалов после использования невозможна. Повторное использование данного устройства может
привести к возникновению неблагоприятных реакций у пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Предостережение. Федеральным законодательством (США) разрешено продавать это устройство только врачам
или по предписанию врачей.
• Хранить в прохладном, темном, сухом месте.
Особые группы пациентов
Перед началом процедуры следует стабилизировать гемодинамику пациента. При использовании этого устройства
следует учесть наличие у пациента некоторых заболеваний. К ним относятся, помимо прочего, следующие состояния:
• Поворот сердца
• Расширенное устье аорты
• Выраженное увеличение правого предсердия
• Сколиоз/кифоз
• Аномалии формы левого предсердия
• Врожденные пороки развития
• Пороки развития сосудов
• Невозможность пройти в правое предсердие через полую нижнюю вену
Особенности процедуры
• Внимательное ознакомление с инструкцией перед применением данного устройства поможет снизить
связанный с транссептальной катетеризацией возможный риск таких осложнений, как эмболия и перфорация
сердца или сосудов.
• Это устройство могут применять только врачи, специально обученные технике транссептальных вмешательств.
• Для контроля положения устройства в ходе процедуры следует использовать рентгеноскопию.
• Транссептальные вмешательства следует выполнять только в надлежащим образом оборудованных медицинских
учреждениях с соответственно подготовленным персоналом. Спектр лабораторно-инструментальных
исследований, доступных в учреждении, должен включать, помимо прочего:
• мониторинг внутрисердечного давления;
• мониторинг системного давления;
• введение контрастного раствора и лечение нежелательных реакций на контрастные препараты;
• перикардиоцентез;
• возможность хирургического вмешательства для поддержки при необходимости;
• антикоагулянтную терапию и мониторинг состояния системы свертывания.
• В течение всей процедуры должен осуществляться мониторинг основных показателей жизнедеятельности.
• Перед применением устройства осмотрите и проверьте все его компоненты.
• Во время введения проверьте, нет ли излишнего сопротивления, когда кончик иглы проходит по изгибам оболочки
с расширителем. Если продвижению иглы препятствует сопротивление, отведите иглу и проверьте компоненты.
• В процессе введения будьте осторожны, чтобы не вызвать излишние перегибы устройства. Это может помешать
продвижению иглы и привести к случайному проколу иглой расширителя/оболочки в сборе.
• В процессе введения обязательно используйте стилет для облегчения прохождения иглы через собранный модуль
расширителя/оболочки. Если не использовать стилет, продвижение иглы затрудняется, и это может привести
к случайному проколу иглой собранного модуля расширителя/оболочки или к повреждению внутренней поверхности
расширителя.
• Это устройство предназначено только для одноразового использования. Устройство не подлежит переработке
или повторному использованию. Повторное использование может привести к травме пациента и/или передаче
инфекционной(-ых) болезни(-ей) от одного пациента другому.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В неполный перечень возможных осложнений при использовании данного устройства входит следующее:
• воздушная эмболия;
• перфорация сердца;
• тампонада сердца;
• расстройства со стороны проводящей системы (блокада синусно-предсердного узла, атриовентрикулярного узла
или системы Гиса-Пуркинье);
• гематома или чрезмерное кровотечение в месте доступа к сосуду;
• реакция на контрастный препарат;
• инсульт;
• тромбоэмболические осложнения;
• повреждение клапанов;
• аритмии сердца.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ — ТЕХНИКА ТРАНССЕПТАЛЬНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
1. ПОДГОТОВЬТЕ И СОБЕРИТЕ ОБОРУДОВАНИЕ
• Извлеките содержимое из упаковки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не выполняйте сборку оболочки и расширителя.
• Промойте расширитель и оболочку гепаринизированным солевым раствором.
• Перекройте запорный кран оболочки.
• Извлеките из иглы стилет и промойте ее гепаринизированным солевым раствором.
• Установите в иглу стилет и зафиксируйте его на втулке.
• Полностью вставьте расширитель в транссептальную оболочку.
2. ВВЕДИТЕ ОБОЛОЧКУ/РАСШИРИТЕЛЬ В СБОРЕ В ВЕРХНЮЮ ПОЛУЮ ВЕНУ.
• Обеспечьте доступ в бедренную вену (предпочтительно правую). Вариант: можно использовать оболочку
стандартной длины большего размера ( чем на 2,5 французского размера больше, чем размер транссептальной
оболочки) для обеспечения и поддержания венозного доступа в целях замены устройства и обеспечения гемостаза.
• Введите проволочный направитель диаметром 0,032 дюйма (0,81 мм) и длиной 150—180 см с J-образным концом
длиной 3 мм в верхнюю полую вену.
ПРИМЕЧАНИЕ. Максимальный диаметр проволочного направителя, который может использоваться с
расширителем, составляет 0,032 дюйма (0,81 мм).
• Введите оболочку/расширитель по проволочному направителю, пока кончик оболочки не пройдет в верхнюю полую
вену. Сориентируйте кончик расширителя в медиальном направлении.
3. УСТАНОВИТЕ ИГЛУ СО СТИЛЕТОМ ВНУТРИ ОБОЛОЧКИ/РАСШИРИТЕЛЯ В СБОРЕ.
• Извлеките из расширителя проволочный направитель.
• Полностью аспирируйте содержимое расширителя. Промойте расширитель гепаринизированным солевым
раствором.
• Отсоедините оболочку от расширителя, оттянув расширитель примерно на 5 см (см. рис. 1). Это облегчит
прохождение изгиба иглы через жесткие втулки расширителя и оболочки.
BRK™ И BRK-1™
ТРАНССЕПТАЛЬНАЯ ИГЛА
Рис. 1
19
Publicidad
