Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Slovenščina
Glejte katalog izdelkov za številko za ponovno naročilo.
Pred uporabo tega pripomočka preberite navodila za uporabo.
Za vsebino glejte oznako posamezne sterilne ovojnine.
Medicinski pripomoček za enkratno uporabo. Vsebina je sterilna, če je ovojnina neodprta in nepoškodovana.
Ne sterilizirajte ponovno.
Navodila za uporabo se lahko reciklirajo. Uporabljeni izdelek in ovojnino zavrzite v skladu s standardnimi
postopki za odstranjevanje trdnih biološko nevarnih odpadkov.
VSEBINA OVOJNINE
Transseptalne igle BRK™ so dobavljene sterilne. Igla je pakirana z vstavljenim mandrenom. Igla in mandren sta v primarni
ovojnini. Primarna ovojnina je spravljena v vrečki Mylar‡ in Tyvek‡, ki je toplotno zatesnjena. Vrečka in ta navodila za uporabo
so vstavljena v škatlo, ki je zatesnjena na obeh straneh. Vrečka in škatla sta opremljeni z oznako s podatki o izdelku, vključno
z datumom izteka roka uporabnosti. Izdelki so označeni z rokom uporabnosti tri leta.
OPIS
Transseptalna igla BRK™ je sestavljena iz votle igle iz nerjavnega jekla in mandrena iz trdnega nerjavnega jekla. Distalni
del igle je ukrivljen, da omogoča namestitev v srcu, kadar se igla uporablja s kompletom transseptalnega tulca St. Jude
Medical. Na tem ukrivljenem delu se nenadoma zmanjša zunanji premer igle, da se ujema z notranjim premerom dilatatorja
pri kompletu transseptalnega tulca St. Jude Medical. Distalna konica igle ima posnet rob, da poenostavi postopek punkcije.
Proksimalni konec igle ima označevalno prirobnico (ki označuje usmerjenost distalne ukrivljenosti) in je opremljen z 2-potnim
ventilom, ki omogoča dostop do svetline igle za aspiracijo, injiciranje/infuzijo tekočine, jemanje vzorca krvi, spremljanje tlaka
in vstavitev mandrena in/ali vodilne žice (za iglo s premerom 18 G je največji premer vodilne žice 0,014 inče [0,36 mm]; za
iglo s premerom 19 G pa je največji premer vodilne žice 0,012 inče [0,30 mm]). Mandren je raven in izodiametričen po celotni
dolžini. Proksimalni konec mandrena ima ukrivljeno sponko za pritrditev na proksimalni nastavek igle, ko je vstavljen v svetlino
igle. Mandren je zasnovan za pomoč pri pomikanju igle v dilatatorju. Igla je na voljo v različnih uporabnih dolžinah in z različnimi
konfiguracijami distalne ukrivljenosti.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Transseptalna igla BRK™ se uporablja za punkcijo interatrijskega septuma med postopkom transseptalne katetrizacije za levi
dostop do srca.
KONTRAINDIKACIJE
• Predhodno popravilo interatrijskega septuma ali protetični pripomoček za zapiranje atrijskega septalnega defekta.
• Kakršen koli predhoden trombembolični dogodek.
• Diagnosticiran ali domneven miksom v levem preddvoru.
• Diagnosticiran ali domneven miokardni infarkt v preteklih dveh tednih.
• Nestabilna angina.
• Nedaven cerebrovaskularni incident (CVA).
• Bolniki, ki ne prenašajo antikoagulacijskega zdravljenja.
• Bolniki z aktivno okužbo.
OPOZORILA
• Tega pripomočka ne spreminjajte na noben način.
• Tega pripomočka ne smete ponovno uporabiti. Temeljito čiščenje bioloških materialov in tujih snovi po uporabi ni mogoče.
Zaradi ponovne uporabe tega pripomočka lahko pride do neželenih učinkov pri bolniku.
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Pozor: Zvezni zakon (ZDA) omejuje nakup tega pripomočka samo na zdravnika ali po njegovem naročilu.
• Shranjujte na hladnem, temnem in suhem mestu.
Posebne populacije bolnikov
Pred posegom mora biti bolnik hemodinamsko stabilen. Določeni pogoji lahko zahtevajo poseben premislek o uporabi izdelka.
Ti pogoji med drugim vključujejo:
• rotacijo srca,
• povečan koren aorte,
• pomembno povečanje desnega preddvora,
• skoliozo/kifozo,
• neobičajno geometrijo levega preddvora,
• prirojene malformacije,
• vaskularne malformacije,
• onemogočen dostop do desnega preddvora skozi spodnjo votlo veno.
Razmislek glede postopka
• Če boste pred uporabo tega pripomočka natančno prebrali navodila, boste zmanjšali možna tveganja, povezana s tehniko
transseptalne katetrizacije, kot je embolija ali kardiovaskularna perforacija.
• Ta pripomoček lahko uporabljajo le zdravniki, ki so posebej usposobljeni za transseptalne posege.
• Za potrditev položaja je treba med posegom uporabljati fluoroskopijo.
• Transseptalne posege se sme izvajati samo v ustanovah, ki so ustrezno opremljene in imajo osebje, usposobljeno za
izvajanje takšnih posegov. Zmožnosti laboratorija morajo med drugim vključevati:
• možnost spremljanja intrakardialnega tlaka,
• spremljanje sistemskega tlaka,
• injiciranje kontrastnega sredstva in obvladovanje nepričakovanih reakcij na kontrastno sredstvo,
• perikardiocentezo,
• kirurško podporo,
• antikoagulacijsko zdravljenje in spremljanje.
• Med posegom stalno spremljajte vitalne znake.
• Pred uporabo preglejte vse sestavne dele.
• Med vstavljanjem bodite pozorni na prevelik upor, ko se konica igle pomika skozi ukrivljeni del sklopa tulca/dilatatorja. Če
začutite upor med pomikanjem igle, iglo povlecite nazaj in preverite sestavne dele.
• Med vstavljanjem pazite, da tega pripomočka ne ukrivite preveč. To lahko onemogoči pomikanje igle in povzroči nenamerno
punkcijo sklopa dilatatorja/tulca z iglo.
• Med vstavljanjem vedno uporabite mandren za lažje pomikanje igle skozi sklop dilatatorja/tulca. Neuporaba mandrena
lahko onemogoči pomikanje igle in povzroči nenamerno punkcijo sklopa dilatatorja/tulca z iglo ali odstopanje materiala od
notranje površine dilatatorja.
• Ta pripomoček je predviden le za enkratno uporabo. Ne obdelajte in ne uporabite ga ponovno. Zaradi ponovne uporabe
lahko pride do poškodb bolnika in/ali prenosa nalezljivih bolezni z enega bolnika na drugega.
MOŽNI ZAPLETI
Zapleti, ki se lahko pojavijo med uporabo tega pripomočka, med drugim vključujejo:
• zračno embolijo,
• perforacijo srca,
• srčno tamponado,
• motnje prevodnega sistema, kot je blokada SA-nodusa, AV-nodusa ali sistema His-Purkinje,
• hematom ali močno krvavitev na vaskularnem mestu dostopa,
• reakcijo na kontrastno sredstvo,
• možgansko kap,
• trombembolijo,
• poškodbo zaklopk,
• srčno aritmijo.
NAVODILA ZA UPORABO – TRANSSEPTALNI POSEG
1. PRIPRAVITE IN SESTAVITE OPREMO
• Vsebino vzemite iz ovojnine.
OPOMBA: Ne sestavite tulca in dilatatorja.
• Dilatator in tulec izperite s heparinizirano fiziološko raztopino.
• Zaprite ventil tulca.
• Mandren odstranite z igle in iglo izperite s heparinizirano fiziološko raztopino.
• Mandren vstavite v iglo in ga pritrdite na nastavek.
• Dilatator v celoti vstavite v transseptalni tulec.
2. SKLOP TULCA/DILATATORJA VSTAVITE V ZGORNJO VOTLO VENO.
• Zagotovite femoralni venski dostop (desna femoralna vena, če je možno). OPCIJA: Uporabite lahko večjo ( 2,5-krat večjo
velikost v French-ih kot pri transseptalnem tulcu) standardno dolžino tulca, da zagotovite in ohranite venski dostop za
zamenjavo pripomočka in hemostazo.
• Vstavite vodilno žico premera 0,032 inče (0,81 mm), dolžine 150–180 cm, s 3-milimetrsko konico »J« v zgornjo votlo
veno (SVC).
OPOMBA: 0,032 inče (0,81 mm) je največji premer vodilne žice, ki ga lahko uporabite z dilatatorjem.
• Tulec/dilatator vstavite v veno prek vodilne žice, dokler ni konica tulca v zgornji votli veni. Konico dilatatorja
usmerite medialno.
3. SKLOP IGLE/MANDRENA NAMESTITE V SKLOP TULCA/DILATATORJA.
• Vodilno žico odstranite iz dilatatorja.
• V celoti aspirirajte dilatator. Dilatator izperite s heparinizirano fiziološko raztopino.
• Ločite tulec in dilatator, tako da dilatator izvlečete za približno 5 cm (glejte sliko 1). To bo omogočilo prehod ukrivljenega
dela igle skozi toge nastavke dilatatorja in tulca.
BRK™ IN BRK-1™
TRANSSEPTALNA IGLA
Navodila za uporabo
Slika 1
49
Publicidad
