St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 63

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Türkçe
Sipariş numaraları için ürün kataloğuna bakın.
Bu cihazı kullanmadan önce Kullanım Talimatlarını okuyun.
İçindekiler için steril ambalaj etiketine bakın.
Tek kullanımlık tıbbi cihaz. Ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece içerik sterildir. Tekrar
sterilize etmeyin.
Kullanım talimatları belgesi geri dönüşüme uygundur. Kullanılan ürünü ve ambalajı standart katı biyolojik
tehlikeli atık prosedürlerine uygun olarak atın.
PAKET İÇERİĞİ
BRK™ Transseptal İğneler steril biçimde tedarik edilir. İğne, stile yerleştirilmiş olarak ambalajlanır. İğne ve stile, birincil
ambalaja konur. Birincil ambalaj Mylar‡ ve Tyvek‡ torba içine konur ve torba ısıyla kapatılır. Ardından torba ve bu kullanma
talimatları bir kutu içerisine konur, bu kutunun iki ucu kapatılır. Torba ve kutuda, son kullanma tarihini de içerecek şekilde ürün
bilgilerinin yer aldığı bir etiket vardır. Ürünler, üç yıllık raf ömrü için etiketlenmiştir.
AÇIKLAMA
BRK™ Transseptal İğne, luminal paslanmaz çelik iğneden ve sert, paslanmaz çelik stileden oluşur. St. Jude Medical transseptal
giriş cihazı setiyle kullanıldığında kalp içerisinde konumlandırmayı kolaylaştırmak amacıyla iğnenin distal bölümü kıvrık
yapılmıştır. Bu kavisli bölümde, iğnenin dış çapında St. Jude Medical transseptal giriş cihazı setinin dilatör iç çapıyla birleşmek
üzere dik bir kademe bulunur. İğnenin distal ucu ponksiyon işlemini kolaylaştırmak üzere eğimlidir. İğnenin proksimal ucu bir
ibre flanşıyla şekillendirilmiştir (distal kavis yönlendirmesini işaret eder) ve aspirasyon, sıvı enjeksiyonu/infüzyonu, kan örneği
alma, basınç izleme ve stile ve/veya kılavuz telinin (18 ölçü iğne için 0,014 inç (0,355 mm) maksimum kılavuz tel çapı; 19 ölçü
iğne için 0,012 inç (0,304 mm) maksimum kılavuz tel çapı) girişi için iğne lümenine erişim sağlamak üzere 2 yollu bir vana
takılıdır. Stile, uzunluğu boyunca düz ve izodiyametriktir. Stilenin proksimal ucunda, iğne lümenine takıldığında proksimal iğne
göbeğinin kilitlenmesi için kavisli bir klips takılıdır. Stile, dilatör içinde iğne ilerlemesini kolaylaştırmak üzere tasarlanmıştır. İğne
çeşitli kullanım uzunluklarında ve distal kavis yapılarında sunulur.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
BRK™ Transseptal İğne sol kalp girişi sağlamak üzere transseptal kateterizasyon prosedürü sırasında interatriyal septum
ponksiyonu için kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
• Önceki interatriyal septal yama ya da prostetik atriyal septal kusur kapatma cihazı.
• Önceki bir tromboembolik olay.
• Bilinen veya şüphelenilen sol atriyal miksoma.
• Son iki hafta içinde bilinen ya da şüphelenilen miyokard enfarktüs.
• Stabil olmayan angina.
• Yakın geçmişte serebral vasküler kaza (CVA).
• Antikoagülasyon tedavisini tolere etmeyen hastalar.
• Aktif enfeksiyonlu hastalar.
UYARILAR
• Bu cihazda herhangi bir şekilde değişiklik yapmayın.
• Bu cihazı tekrar kullanmayın. Kullandıktan sonra, biyolojik ve yabancı maddelerin tamamen temizlenmesi olanaksızdır. Bu
cihazın tekrar kullanımı hastada advers reaksiyonlara yol açabilir.
ÖNLEMLER
• Dikkat: Federal yasa (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından ya da hekim talimatı ile satılabilir.
• Serin, karanlık, kuru bir yerde saklayın.
Özel Hasta Popülasyonları
Prosedürden önce hasta hemodinamik olarak stabil durumda olmalıdır. Bu ürünü kullanırken, bazı koşullarda özel dikkat
gerekebilir. Yalnızca bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, bu koşullar şunları içerebilir:
• Dönmüş Kalp
• Genişlemiş aort kökü
• Belirgin sağ atriyal genişleme
• Skolyoz/kifoz
• Anormal sol atriyal geometri
• Konjenital biçim bozuklukları
• Vasküler biçim bozuklukları
• Sağ atriyuma inferior vena kava içinden erişememe
Prosedürle İlgili Hususlar
• Bu cihazı kullanmadan önce talimatların dikkatle okunması, emboli veya kardiyovasküler perforasyon gibi transseptal
kateterizasyon tekniği ile ilgili potansiyel risklerin azaltılmasını sağlar.
• Bu cihazı yalnızca transseptal prosedürler üzerine özel eğitim görmüş hekimler kullanmalıdır.
• Prosedür boyunca, yerleştirmenin onayı için fluoroskopi kullanılmalıdır.
• Transseptal prosedürler yalnızca, bu tip prosedürler için uygun ekipmanlarla ve personelle donatılmış tesislerde
yapılmalıdır. Laboratuvar imkanları, aşağıdakileri içermelidir ancak bunlarla sınırlı değildir:
• İntrakardiyak basınç izleme imkanları
• Sistemik basınç izleme
• Kontrast madde enjeksiyonu ve kontrast maddeye ters reaksiyonların yönetimi
• Perikardiyosentez
• Cerrahi destek
• Antikoagülasyon tedavisi ve izleme
• Prosedür boyunca vital bulguları izlemeyi sürdürün.
• Kullanmadan önce tüm bileşenleri kontrol edin.
• Yerleştirme esnasında, iğne ucu giriş cihazı/dilatör biriminin kıvrık kısmından ilerlerken aşırı direnç kontrolü yapın.
İğne ilerlemesine direnç varsa, iğneyi geri çekin ve bileşenleri inceleyin.
• Yerleştirme sırasında bu cihazda aşırı bükülmeler oluşturmamaya dikkat edin. Bunun yapılması halinde iğne ilerlemesi
engellenebilir ve dilatör/giriş cihazı biriminde istenmeyen iğne ponksiyonu oluşabilir.
• Yerleştirme esnasında, dilatör/giriş cihazı biriminden iğne geçişini kolaylaştırmak üzere daima stileyi kullanın. Stilenin
kullanılmaması halinde, iğnenin ilerlemesi engellenebilir ve dilatör/giriş cihazı biriminde istenmeyen iğne ponksiyonu ya da
dilatör iç yüzeyinden materyal sıyrılması oluşabilir.
• Bu cihaz sadece tek kullanım içindir. Tekrar işlemden geçirmeyin veya tekrar kullanmayın. Tekrar kullanım hastanın
yaralanmasına ve/veya enfeksiyöz hastalığın/hastalıkların bir hastadan diğerine bulaşmasına neden olabilir.
POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR
Bu cihazın kullanımı sırasında meydana gelebilecek komplikasyonlar, yalnızca bunlarla sınırlı olmamakla birlikte
aşağıdakileri içerir:
• Hava embolisi
• Kardiyak perforasyon
• Kardiyak tamponad
• SA düğümü, AV düğümü ya da His-Purkinje sistem blokajı gibi iletim sistemi rahatsızlıkları
• Vasküler giriş bölgesinde hematom veya aşırı kanama
• Kontrast maddeye reaksiyon
• Felç
• Tromboembolizm
• Kalp kapağı hasarı
• Kardiyak aritmiler
KULLANIM TALİMATLARI - TRANSSEPTAL PROSEDÜR
1. EKİPMANIN HAZIRLANMASI VE MONTAJI
• İçeriği paketten çıkarın.
NOT: Giriş cihazını ve dilatörü monte etmeyin.
• Dilatörü ve giriş cihazını heparinize salinle yıkayın.
• Giriş cihazının vanasını kapatın.
• Stileyi iğneden çıkarın ve iğneyi heparinize salinle yıkayın.
• Stileyi iğneye geri takın ve göbek üzerine kilitleyin.
• Dilatörü transseptal giriş cihazına tamamen yerleştirin.
2. GİRİŞ CİHAZI/DİLATÖR BİRİMİNİ SUPERIOR VENA KAVAYA İLERLETİN.
• Femoral venöz erişimi sağlayın (sağ femoral tercih edilir). Opsiyonel: Cihaz değişimi ve hemostaz için venöz giriş elde etmek
ve bunu korumak üzere daha büyük bir ( transseptal giriş cihazından 2,5 French boyutu daha büyük) standart uzunluktaki
giriş cihazı kullanılabilir.
• 0,032", 150-180 cm, 3 mm "J" uçlu kılavuz telini superior vena kava (SVC) içine sokun.
NOT: 0.032" (0,81 mm), dilatörle kullanılabilecek maksimum kılavuz teli çapıdır.
• Giriş cihazını/dilatörü kılavuz teli üzerinden vene sokun ve giriş cihazının ucu SVC'nin içinde oluncaya kadar ilerletin. Dilatör
ucunu, medial olarak yönlendirin.
3. İĞNE/STİLE TAKIMINI, GİRİŞ CİHAZI/DİLATÖR BİRİMİ İÇİNDE KONUMLANDIRIN.
• Kılavuz telini dilatörden çıkarın.
• Dilatörü tamamen aspire edin. Dilatörü heparinize salinle yıkayın.
• Dilatörü yaklaşık 5 cm geri çekerek giriş cihazı ile dilatörü ayırın (Bkz. Şekil 1). Böylelikle, iğne kıvrımının dilatör ile giriş
cihazının sert göbeklerinden geçmesi kolaylaşır.
BRK™ VE BRK-1™
TRANSSEPTAL İĞNE
Kullanım Talimatları
Şekil 1
61