St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 6

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Deutsch
Bestellnummern für Nachbestellungen entnehmen Sie bitte dem Produktkatalog.
Lesen Sie vor dem Gebrauch dieses Produkts die Gebrauchsanweisung.
Der Inhalt ist auf dem Etikett der sterilen Einzelverpackung angegeben.
Medizinprodukt zum Einmalgebrauch. Der Inhalt der ungeöffneten und unbeschädigten Verpackung ist steril.
Nicht erneut sterilisieren.
Die Gebrauchsanweisung ist recyclingfähig. Gebrauchte Produkte und Verpackungen müssen gemäß den
Standardverfahren für feste biologische gefährliche Abfälle entsorgt werden.
INHALT DER VERPACKUNG
Die BRK™ Transseptalen Nadeln werden steril geliefert. Die Nadel wird mit eingesetztem Mandrin verpackt. Die Nadel und
der Mandrin liegen in der Primärverpackung. Die Primärverpackung befindet sich in einem hitzeversiegelten Mylar‡- oder
Tyvek‡-Beutel. Der Beutel und diese Gebrauchsanleitung wiederum werden in eine Box gelegt, die an beiden Seiten versiegelt
wird. Sowohl der Beutel als auch die Box sind mit einem Etikett mit Produktinformation und Verfallsdatum versehen. Auf den
Produkten ist eine Haltbarkeitsdauer von drei Jahren vermerkt.
BESCHREIBUNG
Die BRK™ Transseptale Nadel besteht aus einer Edelstahl-Hohlnadel und einem Mandrin aus massivem Edelstahl. Der
distale Abschnitt der Nadel ist gebogen, um bei Verwendung eines St. Jude Medical Transseptalen Schleusensets die
Positionierung im Herzen zu erleichtern. Innerhalb dieses gebogenen Abschnitts wird der Außendurchmesser der Nadel abrupt
kleiner, damit er dem Innendurchmesser des Dilatators eines St. Jude Medical Transseptalen Schleusensets entspricht.
Die distale Nadelspitze ist abgeschrägt, um das Punktieren zu erleichtern. Das proximale Ende der Nadel ist mit einem
Markierungsflansch versehen (der die Richtung der distalen Kurve anzeigt) und mit einem 2-Wege-Absperrhahn ausgestattet,
um für Aspiration, Injektionen/Infusionen, Blutentnahme, Drucküberwachung sowie zum Einführen von Mandrin und/oder
Führungsdraht (maximaler Durchmesser des Führungsdrahtes für eine 18-Gauge-Nadel, 0,014 Zoll [0,36 mm]; für eine
19-Gauge-Nadel, 0,012 Zoll [0,30 mm]) den Zugang zum Nadellumen zu ermöglichen. Der Mandrin ist gerade und in ganzer
Länge isodiametrisch. Am proximalen Ende des Mandrins befindet sich ein gebogener Clip, mit dem es sich beim Einführen in
das Nadellumen am proximalen Nadelansatz befestigen lässt. Die Form des Mandrins erleichtert das Vorschieben der Nadel im
Dilatator erleichtert. Die Nadel ist in verschiedenen Nutzlängen und distalen Kurvenkonfigurationen erhältlich.
INDIKATIONEN
Die BRK™ Transseptale Nadel wird bei der transseptalen Katheterisierung zur Punktion des Vorhofseptums eingesetzt, um
Zugang zur linken Herzhälfte zu erhalten.
KONTRAINDIKATIONEN
• Vorausgegangene Reparatur des Vorhofseptums oder Atriumseptumdefekt-Prothese.
• Vorausgegangene Thromboembolie.
• Bekanntes oder vermutetes Myxom im linken Vorhof.
• Bekannter oder vermuteter Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Wochen.
• Instabile Angina.
• Kürzlich erlittener Schlaganfall.
• Patienten, die eine Antikoagulationstherapie nicht vertragen.
• Bei Patienten mit einer aktiven Infektion.
WARNHINWEISE
• Dieses Produkt darf nicht modifiziert werden.
• Dieses Produkt nicht wiederverwenden Biologische und andere Fremdstoffe können selbst durch gründliche Reinigung
nach der Verwendung nicht entfernt werden. Die Wiederverwendung dieses Produkts kann beim Patienten zu
Nebenwirkungen führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
• Kühl, dunkel und trocken lagern.
Sonderfälle
Der Patient muss vor dem Verfahren hämodynamisch stabil sein. Unter bestimmten Umständen ist der Einsatz dieses Produkts
besonders abzuwägen. Dazu gehören u. a:
• Herzrotation
• Erweiterte Aortenwurzel
• Deutliche Erweiterung des rechten Vorhofs
• Skoliose/Kyphose
• Anormale Geometrie des linken Vorhofs
• Angeborene Fehlbildungen
• Gefäßmissbildungen
• Kein Zugang zum rechten Vorhof durch die Vena cava inferior
Hinweise zum Verfahren
• Die Anweisungen vor Gebrauch dieser Vorrichtung genau lesen, um die mit der transseptalen Katheterisierungstechnik
verbundenen potenziellen Risiken (z. B. Embolie oder kardiovaskuläre Perforation) zu vermeiden.
• Diese Vorrichtung ist nur von Ärzten zu verwenden, die eine spezielle Ausbildung in transseptalen Verfahren erhalten haben.
• Die Positionierung der Vorrichtung während des Verfahrens fluoroskopisch überprüfen.
• Transseptale Verfahren sollten nur in Kliniken ausgeführt werden, die über die entsprechende Ausstattung und das
Fachpersonal zur Durchführung solcher Verfahren verfügen. Das Labor sollte mindestens zur Durchführung folgender
Aufgaben in der Lage sein:
• Überwachung des intrakardialen Drucks
• Überwachung des systemischen Drucks
• Injektion von Kontrastmittel und Versorgung unerwünschter Reaktionen auf Kontrastmittel
• Perikardpunktionen
• Chirurgische Unterstützung
• Antikoagulationstherapie und -überwachung
• Die Vitalfunktionen müssen während des gesamten Verfahrens überwacht werden.
• Alle Bestandteile vor dem Gebrauch überprüfen.
• Beim Einführen der Nadel auf übermäßigen Widerstand achten, wenn die Nadelspitze durch Biegungen der
Schleusen-Dilatatoreinheit vorgeschoben wird. Bei Widerstand während des Vorschiebens der Nadel diese herausziehen
und die Komponenten prüfen.
• Beim Einführen darauf achten, dass die Vorrichtung nicht zu sehr gebogen wird. Dies kann das Vorschieben der Nadel
behindern und dazu führen, dass die Dilatator-Schleuseneinheit versehentlich von der Nadel punktiert wird.
• Beim Einführen stets den Mandrin verwenden, um das Vorschieben der Nadel durch die Dilatator-Schleuseneinheit zu
erleichtern. Andernfalls kann das Vorschieben der Nadel behindert, die Dilatator-Schleuseneinheit versehentlich von der
Nadel punktiert oder Material von der Innenfläche des Dilatators abgetragen werden.
• Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Er darf nicht wiederaufbereitet oder wiederverwendet werden.
Eine Wiederverwendung kann zur Verletzung des Patienten und/oder zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten auf einen anderen führen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Komplikationen, die während der Verwendung dieser Vorrichtung auftreten können, sind u. a.:
• Luftembolie
• Herzperforation
• Herztamponade
• Störungen des Reizleitungssystems wie SA-Block, AV-Block, oder His-Purkinje-Block
• Hämatom oder massive Blutungen am vaskulären Zugang
• Reaktion auf das Kontrastmittel
• Schlaganfall
• Thromboembolie
• Gefäßschäden
• Herzrhythmusstörungen
GEBRAUCHSANWEISUNG – TRANSSEPTALES VERFAHREN
1. VORBEREITEN UND ZUSAMMENSETZEN DER VORRICHTUNG
• Entnehmen Sie den Inhalt aus der Verpackung.
HINWEIS: Die Schleuse und den Dilatator nicht zusammensetzen.
• Spülen Sie den Dilatator und die Schleuse mit heparinisierter Kochsalzlösung.
• Schließen Sie den Schleusen-Absperrhahn.
• Entfernen Sie den Mandrin von der Nadel und spülen Sie die Nadel mit heparinisierter Kochsalzlösung.
• Setzen Sie den Mandrin wieder in die Nadel ein und lassen Sie ihn auf dem Ansatz einrasten.
• Führen Sie den Dilatator vollständig in die transseptale Schleuse ein.
2. VORSCHIEBEN DER SCHLEUSEN-DILATATOREINHEIT IN DIE VENA CAVA SUPERIOR.
• Legen Sie einen femoralvenösen Zugang (bevorzugt am rechten Oberschenkel). OPT: Verwenden Sie eine Schleuse
mit Standardlänge ( 2,5 French größer als die transseptale Schleuse), um einen venösen Zugang zum Austausch von
Instrumenten und zur Hämostase zu gewährleisten.
• Führen Sie einen 0,032-Zoll-Führungsdraht (0,81 mm) mit einer Länge von 150–180 cm und 3-mm-„J"-Spitze in die Vena
cava superior ein.
HINWEIS: Mit dem Dilatator können Führungsdrähte mit einem Durchmesser von maximal 0,032 Zoll (0,81 mm)
verwendet werden.
• Führen Sie die Schleusen-Dilatatoreinheit über den Führungsdraht in die Vene ein, bis sich die Schleusenspitze in der Vena
cava superior befindet. Die Dilatatorspitze muss medial ausgerichtet sein.
3. POSITIONIEREN DER TRANSSEPTALEN NADEL-/MANDRINEINHEIT IN DER SCHLEUSEN-
DILATATOREINHEIT.
• Entfernen Sie den Führungsdraht aus dem Dilatator.
• Aspirieren Sie den Dilatator vollständig. Spülen Sie den Dilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung.
• Trennen Sie die Schleuse von Dilatator, indem Sie den Dilatator ca. 5 cm zurückziehen (siehe Abb. 1). Dadurch wird das
Vorschieben der Kurve der Nadel durch die starren Dilatator- und Schleusenansätze ermöglicht.
BRK™ UND BRK-1™
TRANSSEPTALE NADEL
Gebrauchsanweisung
Abb. 1
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