Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Česky
Čísla pro opětovné objednání jsou uvedena v katalogu výrobku.
Než začnete tento prostředek používat, přečtěte si návod k použití.
Obsah jednotlivého sterilního balení je uveden na jeho štítku.
Zdravotnický prostředek k jednorázovému použití. Obsah je sterilní, pokud nebylo balení otevřeno či poškozeno.
Nesterilizujte opakovaně.
Návod k použití je vhodný k recyklaci Použitý výrobek a balení likvidujte v souladu se standardními postupy na
likvidaci nebezpečného pevného odpadu.
OBSAH BALENÍ
Transseptální jehly BRK™ se dodávají sterilní. Jehla je balena se zavedeným styletem. Jehla a stylet jsou uloženy v primárním
obalu. Primární obal se nachází uvnitř zataveného pouzdra z materiálu Mylar‡ a Tyvek‡. Pouzdro a tento návod k použití
jsou vloženy do krabice, která je na obou stranách zalepena. Jak pouzdro, tak krabice jsou opatřeny štítkem s informacemi
o výrobku, včetně data použitelnosti. Vyznačená doba skladování výrobku činí tři roky.
POPIS
Transseptální jehla BRK™ sestává z luminální jehly z nerezové oceli a pevného styletu z nerezové oceli. Distální část jehly je
zahnuta, což při použití se soupravou transseptálního pouzdra společnosti St. Jude Medical usnadňuje její usazení v srdci.
V této zahnuté části dochází k ostrému poklesu vnějšího průměru jehly umožňujícímu propojení s vnitřním průměrem dilatátoru
soupravy transseptálního pouzdra St. Jude Medical. Distální koncovka jehly je zkosena, což usnadňuje provádění punkce.
Proximální konec jehly je vybaven patkou (indikující orientaci distálního zakřivení) a je osazen dvojcestným kohoutem
poskytujícím přístup do průduchu jehly pro nasávání, vstřikování/infuzi kapalin, odběr vzorků krve, monitorování tlaku a
zavádění styletu anebo vodicího drátu (vodicí drát o maximálním průměru 0,014 palce (0,36 mm) pro jehlu velikosti 18 nebo
o maximálním průměru 0,012 palce (0,30 mm) pro jehlu velikosti 19). Stylet je rovný a má po celé délce stejné rozměry.
Proximální konec styletu je vybaven zakřivenou úchytkou sloužící k upevnění k proximální hlavě jehly, když je zaveden do
průchodu jehly. Stylet je konstruován tak, aby usnadnil zavádění jehly v dilatátoru. Jehla se dodává v různých použitelných
délkách a konfiguracích distálního zakřivení.
URČENÉ POUŽITÍ
Transseptální jehla BRK™ se používá k punkci síňového septa během transseptální katetrizace pro přístup k levé části srdce.
KONTRAINDIKACE
• Předchozí záplata síňového septa nebo protetický uzávěr defektu síňového septa.
• Jakákoliv předchozí tromboembolická příhoda.
• Známý nebo suspektní myxom levé síně.
• Známý nebo suspektní infarkt myokardu během posledních dvou týdnů.
• Nestabilní angina pectoris.
• Nedávná cévní mozková příhoda (CMP).
• Pacienti, kteří nesnášejí antikoagulační terapii.
• Pacienti s aktivní infekcí.
VÝSTRAHY
• Neprovádějte žádné úpravy tohoto prostředku.
• Tento prostředek nepoužívejte opakovaně. Dokonalé odstranění biologických a cizorodých látek není možné. Opakované
použití tohoto prostředku může mít za následek nežádoucí reakce pacienta.
BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
• Varování: Dle federálních předpisů (USA) je prodej tohoto zdravotnického prostředku omezen pouze na lékaře nebo na
jejich objednávku.
• Uchovávejte na chladném, tmavém a suchém místě.
Zvláštní skupiny pacientů
Před výkonem musí být pacient z hemodynamického hlediska stabilní. U určitých stavů je nutné důkladně zvážit, zda tento
výrobek použít. Patří sem mimo jiné níže uvedené stavy:
• rotované srdce,
• rozšířený kořen aorty,
• výrazné zvětšení pravé srdeční síně,
• skolióza/kyfóza,
• abnormální rozměry levé síně,
• kongenitální malformace,
• cévní malformace,
• nemožnost přístupu do pravé síně skrz dolní dutou žílu.
Zvážení výkonu
• Před použitím tohoto prostředku si důkladně pročtěte návod. Přispěje to ke snížení potenciálních nebezpečí spojených
s transseptální katetrizační technikou, jako jsou např. vzduchové embolie anebo kardiovaskulární perforace.
• Tento prostředek by měli používat pouze lékaři, kteří jsou speciálně školeni v transseptálních postupech.
• Během celého výkonu je k potvrzení polohy nutná skiaskopická kontrola.
• Transseptální výkony by se měly provádět pouze v zařízeních s odpovídajícím vybavením a personálem odborně vyškoleným
k těmto výkonům. K technickému vybavení patří mimo jiné:
• monitorování intrakardiálního tlaku,
• monitorování systémového tlaku,
• aplikace kontrastních látek a potlačování nežádoucích reakcí na kontrastní látku,
• perikardiocentéza,
• chirurgické zázemí,
• antikoagulační terapie a monitorování,
• Během zákroku neustále sledujte životní funkce.
• Před použitím zkontrolujte všechny součásti.
• Během zavádění je nutné dávat pozor na nadměrný odpor, když bude hrot jehly procházet ohybem sestavy pouzdra/
dilatátoru. Pokud pocítíte odpor vůči dalšímu zavádění jehly, vytáhněte ji a zkontrolujte komponenty.
• Při zavádění postupujte opatrně, aby se prostředek nadměrně neohýbal. To by mohlo zabránit postupu jehly a vést
k nechtěnému propíchnutí soupravy dilatátoru/pouzdra.
• Během zavádění vždy používejte stylet k usnadnění posunu jehly soupravou dilatátoru/pouzdra. Pokud nepoužijete stylet,
může dojít k narušení posunu jehly, což vede k nechtěnému propíchnutí soupravy dilatátoru/pouzdra nebo oděru materiálu
na vnitřním povrchu dilatátoru.
• Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové použití. Nelze jej opakovaně zpracovávat ani používat. Opakované použití
může vést k poranění pacienta anebo k přenosu infekční choroby z jednoho pacienta na druhého.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Při používání tohoto prostředku mohou nastat mj. tyto komplikace:
• vzduchová embolie,
• perforace srdce,
• srdeční tamponáda,
• poruchy převodního systému srdce, jako například blok SA, AV uzlu nebo His-Purkyňova systému,
• hematom nebo nadměrné krvácení v místě cévního přístupu,
• reakce na kontrastní látku,
• mozková příhoda,
• tromboembolitická příhoda,
• poškození chlopní,
• poruchy srdečního rytmu.
POKYNY K POUŽITÍ – TRANSSEPTÁLNÍ VÝKON
1. PŘÍPRAVA A SESTAVENÍ NÁSTROJŮ
• Obsah vyjměte z balení.
POZNÁMKA: Nesestavujte pouzdro a dilatátor.
• Dilatátor a pouzdro propláchněte heparinizovaným fyziologickým roztokem.
• Zavřete stavěcí kohout pouzdra.
• Z jehly vyjměte stylet a propláchněte ji sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem.
• Stylet do jehly opět zasuňte a upevněte jej na hlavu jehly.
• Dilatátor zcela zasuňte do transseptálního pouzdra.
2. ZAVEDENÍ SOUPRAVY POUZDRA/DILATÁTORU DO HORNÍ DUTÉ ŽÍLY.
• Zajistěte přístup skrz femorální žílu (přednost dáváme pravé straně). VOLITELNÉ: k dosažení a udržení žilního přístupu pro
výměnu nástrojů a hemostázu lze použít větší ( o 2,5 French větší než transseptální pouzdro) pouzdro standardní délky.
• Zaveďte vodicí drát o rozměrech 0,032 palce (0,81 mm), 150–180 cm, s 3mm koncovkou „J" do horní duté žíly (SVC).
POZNÁMKA: Maximální průměr vodicího drátu, který lze použít současně s transseptálním dilatátorem, je
0,032 palce (0,81 mm).
• Zaveďte soupravu transseptálního pouzdra/dilatátoru do žíly přes vodicí drát a posunujte soupravu tak dlouho, až konec
pouzdra pronikne do SVC. Konec dilatátoru nasměrujte do středu.
3. UMÍSTĚNÍ SOUPRAVY JEHLY A STYLETU DO SOUPRAVY POUZDRA/DILATÁTORU.
• Vytáhněte vodicí drát z dilatátoru.
• Proveďte kompletní aspiraci dilatátoru. Propláchněte dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokem.
• Oddělte pouzdro a dilatátor povytažením dilatátoru přibližně o 5 cm (viz obr. 1). Tím se usnadní průchod zakřivené jehly
rigidními hlavami dilatátoru a pouzdra.
• Zajistěte stylet na hlavě.
• Zaveďte jehlu/stylet do dilatátoru. Zasuňte jehlu/stylet pod skiaskopickou kontrolou do hloubky, kdy bude ležet přibližně
2 cm od špičky dilatátoru vevnitř pouzdra (viz obr. 2).
BRK™ A BRK-1™
TRANSSEPTÁLNÍ JEHLA
Návod k použití
Obr. 1
Obr. 2
1. jehla
2. stylet
3. koncovka dilatátoru
4. pouzdro
46
Publicidad
