St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 30

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Nederlands
Zie productcatalogus voor bestelnummers.
Lees voorafgaand aan het gebruik van dit instrument de gebruiksaanwijzing.
Zie het etiket op de afzonderlijke steriele verpakking voor de inhoud.
Medisch wegwerpinstrument voor eenmalig gebruik. De inhoud is steriel indien de verpakking ongeopend en
onbeschadigd is. Niet opnieuw steriliseren.
De gebruiksaanwijzing is recyclebaar. Voer gebruikte producten en verpakking af volgens de
standaardprocedures voor biologisch gevaarlijk afval.
INHOUD VAN VERPAKKING
De BRK™ transseptale naalden worden steriel geleverd. De naald wordt verpakt met een ingebracht stilet. De naald en het stilet
bevinden zich in de hoofdverpakking. De hoofdverpakking wordt in een Mylar‡ en Tyvek‡ zakje geplaatst dat met hitte wordt
verzegeld. Het zakje en deze gebruiksaanwijzing worden vervolgens in een doos geplaatst die aan beide zijden wordt afgedicht.
Zowel het zakje als de doos zijn voorzien van een etiket met productinformatie, waaronder een houdbaarheidsdatum. De
producten zijn voorzien van een etiket dat een houdbaarheidsduur van drie jaar aangeeft.
BESCHRIJVING
De BRK™ transseptale naald bestaat uit een luminale roestvrijstalen naald en een massief roestvrijstalen stilet. Het distale
gedeelte van de naald is gekromd om positionering binnen het hart te vergemakkelijken bij gebruik van een transseptale
schachtset van St. Jude Medical. Binnen dit gekromde gedeelte neemt de buitendiameter van de naald sterk af voor aansluiting
op de binnendiameter van de dilatator van de transseptale schachtset van St. Jude Medical. De distale tip van de naald heeft
een schuine kant om de punctie te vergemakkelijken. Het promixale uiteinde van de naald is voorzien van een wijzerflens (met
indicatie van de richting van de distale kromming) en een 2-wegkraan om het naaldlumen toegang te bieden voor aspiratie,
injectie/infusie van vloeistoffen, bloedmonsters, drukbewaking en het inbrengen van het stilet en/of de voerdraad (maximale
diameter voerdraad 0,014 inch (0,36 mm) voor naald maat 18; maximale diameter voerdraad
0,012 inch (0,30 mm) voor naald maat 19). Het stilet is recht en over de gehele lengte isodiametrisch. Het proximale uiteinde
van de naald heeft een gekromde clip die op het aansluitstuk kan worden vastgeklikt als de naald in het naaldlumen wordt
ingebracht. Het stilet is ontworpen om de naald gemakkelijker binnen de dilatator te kunnen opvoeren. De naald is leverbaar in
verscheidene bruikbare lengten en distale krommingsconfiguraties.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De BRK™ transseptale naald wordt gebruikt voor punctie van het interatriale septum tijdens een transseptale katheterisatie om
toegang tot de linker harthelft te verkrijgen.
CONTRA-INDICATIES
• Eerdere interatriale hechting van het septum of geïmplanteerd atriumseptumdefect-afsluitsysteem.
• Een eerdere trombo-embolie.
• Bekend of vermoed myxoma van het linkeratrium.
• Bekend of vermoed myocardinfarct in de afgelopen twee weken.
• Onstabiele angina.
• Recente cerebrovasculaire gebeurtenis (CVA).
• Patiënten die anticoagulatietherapie niet verdragen.
• Patiënten met een actieve infectie.
WAARSCHUWINGEN
• Breng opgeen enkele manier wijzigingen aan in dit instrument.
• Gebruik dit instrument niet opnieuw. Na gebruik is het niet mogelijk om biologisch of vreemd materiaal grondig te
verwijderen. Indien dit instrument opnieuw wordt gebruikt, kan de patiënt daarvan schadelijke gevolgen ondervinden.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Let op: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts
worden verkocht.
• Bewaren op een koele, donkere, droge plaats.
Speciale patiëntenpopulaties
De patiënt dient voorafgaand aan de ingreep hemodynamisch stabiel te zijn. Bij bepaalde aandoeningen kunnen speciale
voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij gebruik van dit product. Tot deze aandoeningen behoren onder andere, zonder hiertoe
beperkt te zijn:
• Afwijkende hart-as
• Vergrote aortawortel
• Uitgesproken vergroting van het rechteratrium
• Scoliose/kyfose
• Abnormale vorm van het linkeratrium
• Congenitale misvormingen
• Misvormingen van het vaatstelsel
• Toegang tot het rechteratrium via de vena cava inferior is niet mogelijk
Overwegingen bij de ingreep
• Lees voorafgaand aan het gebruik de gebruiksaanwijzing van dit instrument zorgvuldig door. Zo vermindert u de potentiële
gevaren geassocieerd met de transseptale katherisatietechniek, zoals embolie of cardiovasculaire perforatie.
• Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die een speciale opleiding voor transseptale ingrepen
hebben genoten.
• Gedurende de gehele ingreep dient met behulp van fluoroscopie de plaatsing te worden gecontroleerd.
• Transseptale ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd in instellingen die over de geschikte uitrusting en bevoegd
personeel beschikken om dergelijke ingrepen uit te voeren. Tot de uitrusting behoren onder andere, zonder hiertoe
beperkt te zijn:
• Voorzieningen voor intracardiale drukbewaking
• Systemische drukbewaking
• Contrastmiddelinjectie en beheer van ongewenste reacties op contrastmiddel
• Pericardiocentesis
• Chirurgisch reserveteam
• Anticoagulatietherapie en -bewaking
• Bewaak de vitale tekenen van de patiënt gedurende de gehele ingreep.
• Inspecteer voorafgaand aan het gebruik alle onderdelen.
• Controleer tijdens het inbrengen op overmatige weerstand terwijl de tip van de naald door de kromming van de schacht/
dilatatoreenheid wordt opgevoerd. Trek de naald terug en beoordeel de onderdelen als weerstand bij het opvoeren van de
naald kan worden gevoeld.
• Let er bij het inbrengen op dat dit instrument niet overmatig wordt gebogen. Dit kan de opvoering van de naald belemmeren
en kan ertoe leiden dat de naald per ongeluk door de dilatator/schachteenheid prikt.
• Tijdens het inbrengen dient u altijd met het stilet de naald ruimte te geven om door de dilator/schachteenheid te gaan. Als
het stilet niet wordt gebruikt, kan dit de opvoering van de naald belemmeren en ertoe leiden dat de naald per ongeluk door
de dilatator/schachteenheid prikt of dat er in de binnenwand van de dilatator wordt gesneden.
• Dit instrument is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet herverwerken of hergebruiken. Hergebruik kan letsel bij
de patiënt en/of de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van de ene op de andere patiënt veroorzaken.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Tot de mogelijke complicaties die tijdens het gebruik van dit instrument kunnen optreden, behoren onder andere, zonder
hiertoe beperkt te zijn:
• Luchtembolie
• Hartperforatie
• Harttamponade
• Storingen in het geleidingssysteem zoals blokkering van de SA-nodus, de AV-nodus of het His-Purkinje-systeem
• Hematoom of overmatige bloeding ter plaatse van de vasculaire toegangslocatie
• Allergische reactie op contrastmiddel
• Beroerte
• Trombo-embolie
• Klepbeschadiging
• Hartaritmieën
GEBRUIKSAANWIJZING - TRANSSEPTALE INGREEP
1. DE APPARATUUR VOORBEREIDEN EN MONTEREN
• Verwijder de inhoud uit de verpakking.
OPMERKING: Monteer de schacht en dilatator nog niet aan elkaar.
• Spoel de dilatator en schacht met gehepariniseerde zoutoplossing.
• Sluit de kraan van de schacht.
• Verwijder het stilet uit de naald en spoel de naald met gehepariniseerde zoutoplossing.
• Plaats het stilet in de naald en vergrendel op het aansluitstuk.
• Breng de dilatator volledig in de transseptale schacht in.
2. DE SCHACHT/DILATATOREENHEID IN DE VENA CAVA SUPERIOR OPVOEREN.
• Verschaf toegang tot de vena femoralis (bij voorkeur de rechter vena femoralis). OPT: Een grotere schacht van
standaardlengte ( 2,5 French-maten groter dan de transseptale schacht) kan worden gebruikt voor veneuze toegang en
het behoud ervan voor het verwisselen van instrumenten en hemostase.
• Breng een 150-180 cm lange voerdraad van 0,032 inch (0,81 mm) met een "J"-tip van 3 mm in de vena cava
superior (SVC) in.
OPMERKING: 0,032 inch (0,81 mm) is de maximale voerdraaddiameter die met de dilatator kan worden gebruikt.
• Breng de schacht/dilatatoreenheid over de voerdraad in de vene in, en voer het geheel op totdat de schachttip zich in de
vena cava superior bevindt. Richt de dilatatortip naar het midden.
3. DE NAALD/STILETEENHEID IN DE SCHACHT/DILATATOREENHEID PLAATSEN.
• Verwijder de voerdraad uit de dilatator.
• Aspireer de dilatator volledig. Spoel de dilatator met gehepariniseerde zoutoplossing.
• Haal de schacht en dilatator uit elkaar door de dilatator ongeveer 5 cm terug te trekken (zie fig. 1). Dit vergemakkelijkt de
doorgang van de kromming van de naald door de stijve dilatator- en schachtaansluitstukken.
BRK™ EN BRK-1™
TRANSSEPTALE NAALD
Gebruiksaanwijzing
Fig. 1
28