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State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Español
Consulte los números de referencia para nuevos pedidos en el catálogo de productos.
Lea las instrucciones de uso antes de utilizar este dispositivo.
Consulte la etiqueta del envase estéril individual para ver el contenido.
Producto sanitario desechable de un solo uso. El contenido es estéril si el envase se mantiene cerrado e
intacto. No se debe volver a esterilizar.
Las instrucciones de uso son reciclables. Deseche el producto utilizado y el envase según los procedimientos
estándares para residuos sólidos biopeligrosos.
CONTENIDO DEL ENVASE
Las agujas transeptales BRK™ se suministran estériles. Cada aguja viene envasada con un estilete insertado y esta y el
estilete se colocan en un envase principal. El envase principal se coloca dentro de una bolsa Mylar‡ y Tyvek‡ termosellada. A
continuación, la bolsa y estas Instrucciones de uso se colocan en una caja que está precintada en ambos extremos. Tanto la
bolsa como la caja incluyen una etiqueta con información acerca del producto, incluida la fecha de caducidad. En la etiqueta de
los productos se indica un período de validez de tres años.
DESCRIPCIÓN
La aguja transeptal BRK™ consta de una aguja luminal y un estilete macizo, ambos de acero inoxidable. La sección distal
de la aguja es curva para facilitar su colocación dentro del corazón cuando se utiliza con un conjunto de vaina transeptal
de St. Jude Medical. En esta sección curva, el diámetro exterior de la aguja presenta una disminución brusca que coincide
con el diámetro interior del dilatador de un conjunto de vaina transeptal de St. Jude Medical. La aguja tiene una punta distal
biselada para facilitar el proceso de punción y su extremo proximal está configurado con una pestaña indicadora (que muestra
la orientación de la curva distal) y provisto de una llave de paso de 2 vías. Esta última proporciona acceso al lumen de la aguja
para la aspiración, la inyección o la infusión de líquidos, la toma de muestras de sangre, la monitorización de la presión y la
inserción del estilete o la aguja guía (el diámetro máximo de la aguja guía deberá ser de 0,014 pulgadas [0,36 mm] para una
aguja de calibre 18; el diámetro máximo de la aguja guía deberá ser de 0,012 pulgadas [0,30 mm] para una aguja de calibre
19). El estilete es recto e isodiamétrico en toda su longitud. El extremo proximal de este cuenta con un clip curvo para fijarlo al
cono proximal de la aguja cuando se introduce en el lumen de esta. El estilete está diseñado para facilitar el avance de la aguja
dentro del dilatador. La aguja está disponible en varias longitudes útiles y diferentes configuraciones de curvas distales.
INDICACIONES DE USO
La aguja transeptal BRK™ se emplea para realizar la punción del tabique interauricular durante los procedimientos de
cateterismo transeptal con el fin de poder acceder al lado izquierdo del corazón.
CONTRAINDICACIONES
• Parche septal interauricular o dispositivo protésico para el cierre de una comunicación interauricular anteriores.
• Cualquier episodio tromboembólico anterior.
• Presencia o sospecha de mixoma auricular izquierdo.
• Presencia o sospecha de un infarto de miocardio en las últimas dos semanas.
• Angina inestable.
• Accidente cerebrovascular (ACV) reciente.
• Pacientes con intolerancia al tratamiento con anticoagulantes.
• Pacientes con una infección activa.
ADVERTENCIAS
• No modifique el sistema de ningún modo.
• No reutilice este dispositivo. Después del uso, no es posible eliminar por completo los restos biológicos y de materia
extraña. La reutilización de este dispositivo puede dar lugar a reacciones adversas en el paciente.
PRECAUCIONES
• Precaución: la legislación federal de Estados Unidos restringe la venta de este producto a médicos o a personas con
autorización médica.
• Almacene el producto en un lugar fresco, oscuro y seco.
Poblaciones especiales de pacientes
El paciente deberá estar hemodinámicamente estable antes de la intervención. Es posible que en algunos casos se deba
aplicar una precaución especial al utilizar este producto. Entre ellos, cabe destacar los siguientes:
• Corazón rotado
• Raíz aórtica dilatada
• Dilatación marcada de la aurícula derecha
• Escoliosis/cifosis
• Geometría anómala de la aurícula izquierda
• Anomalía congénita
• Anomalía vascular
• Imposibilidad de acceder a la aurícula derecha a través de la vena cava inferior
Consideraciones acerca de la intervención
• Lea cuidadosamente las instrucciones antes de utilizar este dispositivo, pues le ayudará a reducir los posibles riesgos
asociados a la técnica de cateterismo transeptal, tales como la embolia o la perforación cardiovascular.
• Solamente aquellos médicos que hayan recibido formación especial en procedimientos transeptales deberán utilizar
este producto.
• Se debe utilizar radioscopia para comprobar en todo momento la posición durante la intervención.
• Los procedimientos transeptales deben realizarse solamente en instalaciones adecuadamente equipadas y con el personal
apropiado para dichas intervenciones. Entre las capacidades clínicas necesarias se deben incluir las siguientes:
• Capacidad de monitorización de la presión intracardíaca
• Monitorización de la presión sistémica
• Inyección de medios de contraste y gestión de reacciones adversas a este
• Pericardiocentesis
• Respaldo quirúrgico
• Tratamiento con anticoagulantes y monitorización
• Lleve a cabo un control de las constantes vitales durante toda la intervención.
• Inspeccione todos los componentes antes de usarlos.
• Durante la inserción, compruebe si existe demasiada resistencia a medida que la punta de la aguja avanza a través de la
curvatura del conjunto de vaina y dilatador. Si existe algún tipo de resistencia durante el avance, retire la aguja y analice los
componentes.
• Durante la inserción, deberá tomar las precauciones necesarias para que no se formen demasiadas curvas en el
dispositivo, ya que esto podría impedir el avance de la aguja y provocar una punción accidental con la aguja del conjunto de
vaina y dilatador.
• Utilice siempre el estilete durante la inserción para facilitar el paso de la aguja a través del conjunto de vaina y dilatador. Si
no se utiliza el estilete, se podría impedir el avance de la aguja, lo cual podría provocar una punción accidental con la aguja
del conjunto de vaina y dilatador o que se levanten virutas del material de la superficie interior del dilatador.
• Este dispositivo está previsto para un solo uso. No lo reprocese ni reutilice. La reutilización puede provocar lesiones en el
paciente o la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
COMPLICACIONES POSIBLES
Entre las complicaciones que pueden presentarse durante el uso de este dispositivo cabe citar las siguientes:
• Embolia gaseosa
• Perforación cardíaca
• Taponamiento cardíaco
• Alteraciones del sistema de conducción, tales como el bloqueo del nódulo sinoauricular, el nódulo auriculoventricular o el
sistema His-Purkinje
• Hematoma o hemorragia excesiva en el punto de acceso vascular
• Reacción al medio de contraste
• Accidente cerebrovascular
• Tromboembolia
• Daños valvulares
• Arritmias cardíacas
MODO DE EMPLEO: PROCEDIMIENTO TRANSEPTAL
1. PREPARE Y MONTE EL EQUIPO
• Retire todos los elementos del envase.
NOTA: No monte el conjunto de vaina y dilatador.
• Lave el dilatador y la vaina con solución salina heparinizada.
• Cierre la llave de paso de la vaina.
• Extraiga el estilete de la aguja y lave la aguja con solución salina heparinizada.
• Introduzca el estilete en la aguja y fíjelo al cono.
• Introduzca el dilatador por completo en la vaina transeptal.
2. EMPUJE EL COJUNTO DE VAINA Y DILATADOR HACIA LA VENA CAVA SUPERIOR.
• Obtenga un acceso venoso femoral (preferentemente, el femoral derecho). OPCIONAL: para obtener y mantener el
acceso venoso para el intercambio de dispositivos y la hemostasia, puede utilizarse una vaina de longitud estándar más
grande ( 2,5 French más grande que la vaina transeptal).
• Introduzca una aguja guía de 0,032 pulgadas (0,81 mm) y 150-180 cm de longitud con punta en J de 3 mm en la vena cava
superior (VCS).
NOTA: el diámetro máximo de la aguja guía que se puede utilizar con el dilatador es de 0,032 pulgadas (0,81 mm).
• Introduzca el conjunto de vaina/dilatador en la vena a través de la aguja guía hasta que la punta de la vaina esté en la VCS.
Oriente la punta del dilatador hacia el centro.
3. COLOQUE EL CONJUNTO DE AGUJA Y ESTILETE DENTRO DEL CONJUNTO DE VAINA Y
DILATADOR.
• Extraiga la aguja guía del dilatador.
• Aspire el dilatador por completo y lávelo con solución salina heparinizada.
• Separe la vaina y el dilatador retirando el dilatador a una distancia de aproximadamente 5 cm (consulte la fig. 1). Esto
facilitará el paso de la curva de la aguja a través de los conos rígidos del dilatador y la vaina.
AGUJA TRANSEPTAL
BRK™ Y BRK-1™
Instrucciones de uso
Fig. 1
13
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