Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Polski
Numery ponownych zamówień znajdują się w Katalogu Produktów.
Przed użyciem tego urządzenia należy zapoznać się z instrukcją obsługi.
Zawartość została opisana na etykiecie sterylnego opakowania jednostkowego.
Urządzenie medyczne jednorazowego użytku. Zawartość nieotwieranego i nieuszkodzonego opakowania jest
sterylna. Nie resterylizować.
Instrukcja obsługi nadaje się do ponownego przetworzenia. Zużyty produkt oraz opakowanie należy
utylizować zgodnie z przyjętymi standardowymi procedurami dotyczącymi odpadów stałych stanowiących
zagrożenie biologiczne.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Igły przezprzegrodowe BRK™ są dostarczane w formie sterylnej. Igła zapakowana jest wraz z dołączonym kolcem. Igła i
kolec znajdują się w opakowaniu podstawowym. Opakowanie podstawowe znajduje się w worku z materiałów Mylar‡ i Tyvek‡,
zgrzanym na gorąco. Worek i niniejsza instrukcja są następnie umieszczone w pudełku, zapieczętowanym z obu stron. Worek
oraz pudełko zaopatrzone są w etykietę z informacjami o produkcie wraz z datą przydatności. Produkty są oznaczone etykietą
z terminem przydatności wynoszącym trzy lata.
OPIS
Igła przezprzegrodowa BRK™ składa się z igły oraz kolca wykonanych ze stali nierdzewnej. Dystalna część igły jest
zakrzywiona, aby ułatwić ułożenie w sercu podczas stosowania z zestawem koszulki przezprzegrodowej St. Jude Medical.
Wewnątrz zakrzywionej części znajduje się nagłe zejście w dół w zewnętrznym wymiarze igły do połączenia z wewnętrznym
wymiarem rozszerzacza z zestawu koszulki przezprzegrodowej St. Jude Medical. Końcówka dystalna igły jest stożkowata,
celem ułatwienia nakłucia. Proksymalna końcówka igły jest skonfigurowana z kołnierzem wskaźnika (wskazując kierunek
zakrzywienia dystalnego) oraz jest wyposażona w 2-drożny kurek odcinający, aby zapewnić dostęp do światła do aspiracji,
wstrzykiwania / infuzji płynów, próbkowania krwi, monitorowania ciśnienia oraz umieszczania kolca i/lub prowadnicy
(maksymalna średnica prowadnika 0,014 cala [0,36 mm] dla igły o rozmiarze 18 G; maksymalna średnica prowadnika
0,012 cala [0,30 mm] dla igły o rozmiarze 19 G). Kolec jest prosty i ma jednakową średnicę na całej długości. Proksymalna
końcówka kolca wyposażona jest w zakrzywiony zacisk zamykający gniazdo proksymalne igły podczas wkładania do światła
igły. Kolec zaprojektowany jest do ułatwienia wsuwania igły w rozszerzaczu. Igła dostępna jest w różnych długościach
użytkowych i konfiguracjach zakrzywienia dystalnego.
ZASTOSOWANIE
Igła przezprzegrodowa BRK™ stosowana jest do punkcji przegrody międzyprzedsionkowej podczas zabiegu cewnikowania
przezprzegrodowego, w celu uzyskania dostępu do lewej części serca.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wcześniejsze leczenie łatą w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub protetyczne urządzenie do zamykania wady
w przegrodzie międzyprzedsionkowej.
• Jakiekolwiek wcześniejsze powikłania zakrzepowo-zatorowe.
• Rozpoznany lub potwierdzony śluzak lewego przedsionka.
• Zawał serca lub podejrzenie zawału serca w okresie dwóch tygodni poprzedzających zabieg.
• Niestabilna dusznica bolesna.
• Niedawno przebyty epizod naczyniowo-mózgowy (CVA).
• Pacjenci nietolerujący leczenia przeciwzakrzepowego.
• Pacjenci z aktywną infekcją.
OSTRZEŻENIA
• Nie należy w żaden sposób modyfikować tego urządzenia.
• Nie należy wykorzystywać tego urządzenia ponownie. Dokładne oczyszczenie go z materiału biologicznego i obcego po
użyciu nie jest możliwe. Ponowne wykorzystanie tego urządzenia może prowadzić do wystąpienia reakcji niepożądanych.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przestroga: zgodnie z prawem federalnym (USA), urządzenie może być sprzedawane tylko przez lekarza lub z
przepisu lekarza.
• Przechowywać w chłodnym, ciemnym i suchym miejscu.
Szczególne populacje pacjentów
Procedurę należy stosować wyłącznie u pacjentów stabilnych hemodynamicznie. W niektórych sytuacjach użycie tego
urządzenia może wymagać szczególnego rozważenia. Dotyczy to między innymi następujących sytuacji:
• odwrócona pozycja serca
• powiększenie ujścia aorty
• znaczne powiększenie prawego przedsionka
• skolioza / kifoza
• nietypowa geometria lewego przedsionka
• wady wrodzone
• wady naczyniowe
• brak możliwości dostępu do prawego przedsionka przez żyłę główną dolną
Uwagi dotyczące procedury
• Staranne zapoznanie się z instrukcją przed użyciem tego urządzenia pozwala ograniczyć potencjalne niebezpieczeństwa
związane z techniką przezprzegrodową, takie jak zatory lub perforacja sercowo-naczyniowa.
• Urządzenie może być używane tylko przez lekarzy szczegółowo przeszkolonych w technice wykonywania zabiegów
przezprzegrodowych.
• Przez cały czas trwania procedury należy sprawdzać ustawienie przy użyciu fluoroskopii.
• Procedury przezprzegrodowe powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio wyposażonych placówkach, przez
odpowiedni personel. Laboratoria powinny być w stanie wykonać co najmniej następujące czynności lub posiadać:
• monitorowanie ciśnienia wewnątrzsercowego
• monitorowanie ciśnienia układowego
• wstrzykiwanie kontrastu i postępowanie w przypadku niepożądanych reakcji na kontrast
• perikardiocenteza
• rezerwowy zespół chirurgiczny
• monitorowanie i terapia przeciwzakrzepowa
• Przez cały czas trwania procedury należy monitorować funkcje życiowe.
• Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie części urządzenia.
• Podczas wprowadzania należy sprawdzić, czy podczas przechodzenia końcówki igły przez zakrzywioną część zestawu
koszulka / rozszerzacz nie występuje nadmierny opór. W przypadku wystąpienia oporu podczas wprowadzania igły, należy
wycofać igłę i sprawdzić jej elementy.
• Podczas wprowadzania należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do nadmiernego wygięcia urządzenia. Może to
blokować przesuwanie igły i doprowadzić do niezamierzonego przekłucia igłą zestawu rozszerzacz / koszulka.
• Podczas wkładania zawsze korzystać z kolca, aby ułatwić przechodzenie igły przez zestaw rozszerzacz / koszulka.
Niekorzystanie z kolca może blokować przesuwanie igły i doprowadzić do niezamierzonego przekłucia igłą zestawu
rozszerzacz / koszulka lub rozdwojenia materiału wewnętrznej powierzchni rozszerzacza.
• Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie od jednorazowego użytku. Nie należy używać go ponownie ani poddawać obróbce.
Ponowne użycie może być przyczyną urazu pacjenta i/lub przeniesienia choroby zakaźnej / przenoszenia chorób zakaźnych
pomiędzy pacjentami.
POTENCJALNE POWIKŁANIA
Stosowanie opisywanego urządzenia może prowadzić do wystąpienia między innymi następujących powikłań:
• Zator powietrzny
• Perforacja serca
• Tamponada serca
• Zaburzenia w pracy układu przewodzącego, jak blok węzła zatokowego, węzła przedsionkowo-komorowego lub układu
His-Purkinje
• Krwiak lub silny krwotok z miejscu dostępu naczyniowego
• Reakcja na kontrast
• Udar
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe
• Uszkodzenia zastawek
• Zaburzenia rytmu serca
SPOSÓB UŻYCIA — ZABIEG PRZEZPRZEGRODOWY
1. PRZYGOTOWANIE I ZMONTOWANIE URZĄDZENIA
• Wyjąć zawartość z opakowania.
UWAGA: Nie składać koszulki i rozszerzacza.
• Przepłukać rozszerzacz i koszulkę heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
• Zamknąć kurek odcinający koszulki.
• Wyjąć kolec z igły i przepłukać igłę heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
• Włożyć kolec do igły i zablokować ją na gnieździe.
• Całkowicie wprowadzić rozszerzacz do koszulki przezprzegrodowej.
2. WSUWANIE ZESPOŁU KOSZULKA / ROZSZERZACZ DO ŻYŁY GŁÓWNEJ GÓRNEJ.
• Uzyskać dostęp żylny do żyły udowej (preferowana prawa udowa). OPC: w celu uzyskania i utrzymania dostępu żylnego na
potrzeby wymiany urządzeń oraz hemostazy, można użyć koszulki o większym rozmiarze standardowym
( 2,5 rozmiaru French większej niż koszulka przezprzegrodowa).
• Włożyć prowadnik 0,032 cala (0,81 mm), 150–180 cm z końcówką typu „J" 3 mm do żyły głównej górnej.
UWAGA: 0,032 cala (0,81 mm) oznacza maksymalną średnicę zewnętrzną prowadnika, jaki może być użyty
z rozszerzaczem.
• Wprowadzić koszulkę/rozszerzacz do żyły po prowadniku i przesuwać zespół, aż końcówka koszulki znajdzie się w żyle
głównej górnej. Ustawić końcówkę rozszerzacza w pozycji środkowej.
3. USTAWIANIE ZESPOŁU IGŁY PRZEZPRZEGRODOWEJ I KOLCA WEWNĄTRZ ZESPOŁU
KOSZULKA / ROZSZERZACZ.
• Wyjąć prowadnik z rozszerzacza.
• Dokonać całkowitej aspiracji rozszerzacza. Przepłukać rozszerzacz heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
• Oddzielić koszulkę od rozszerzacza, wycofując rozszerzacz o około 5 cm (patrz Rys. 1). Ułatwi to przeprowadzenie
zakrzywienia igły przez sztywne gniazda rozszerzacza i koszulki.
BRK™ I BRK-1™
IGŁA PRZEZPRZEGRODOWA
Instrukcja obsługi
Rys. 1
43
Publicidad
