St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 60

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Latviski
Atkārtota pasūtījuma nolūkā numurus skatiet izstrādājumu katalogā.
Pirms šīs ierīces lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Katra sterilā iepakojuma saturs ir norādīts tā etiķetē.
Vienreizējai lietošanai paredzēta medicīnas ierīce. Saturs ir sterils, ja iepakojums nav atvērts un nav bojāts.
Nedrīkst sterilizēt atkārtoti.
Lietošanas instrukcija ir iespiesta uz pārstrādājama materiāla. No izmantotā izstrādājuma un iepakojuma ir
jāatbrīvojas atbilstoši bioloģiski bīstamo cieto atkritumu pārstrādes procedūrām.
IEPAKOJUMA SATURS
BRK™ transseptālās adatas tiek piegādātas sterilas. Adatā tiek ievietots stilets, un adata tiek iepakota. Adata ar stiletu tiek
ievietota primārajā iepakojumā. Primārais iepakojums tiek ievietots Mylar‡ un Tyvek‡ maisiņā, kurš tiek termiski noslēgts. Pēc
tam maisiņš un šī lietošanas instrukcija tiek ievietota kārbā, kura tiek noslēgta no abiem galiem. Gan maisiņam, gan kārbai ir
etiķete ar informāciju par izstrādājumu, tostarp arī derīguma termiņa beigu datumu. Izstrādājumu etiķetē ir norādīts trīs gadu
glabāšanas laiks.
APRAKSTS
BRK™ transseptālā adata sastāv no dobas ner sējošā tērauda adatas un cieta ner sējošā tērauda stileta. Adatas distālā
sekcija ir izliekta, lai atvieglotu novietošanu sirdī, lietojot kopā ar St. Jude Medical transseptālā apvalka komplektu. Šajā
izliektajā sekcijā adatas ārējais diametrs pēkšņi samazinās, lai atbilstu St. Jude Medical transseptālā apvalka komplekta
dilatatora iekšējam diametram. Adatas distālais gals ir nošķelts, lai atvieglotu punkcijas veikšanu. Adatas proksimālais gals
ir konfigurēts ar rādītāja atloku (norādot distālās līknes orientāciju) un ir aprīkots ar divvirzienu noslēgkrānu, lai nodrošinātu
adatas l mena piekļuvi aspirēšanai, šķidruma injicēšanai/infuzēšanai, asins paraugu ņemšanai, spiediena kontrolei, kā
arī stileta un/vai vadītājstīgas ievietošanai (maks. 0,014 collu (0,36 mm) vadītājstīgas diametrs 18. izmēra adatai; maks.
0,012 collu (0,30 mm) vadītājstīgas diametrs 19. izmēra adatai). Stilets ir taisns un izodiametrisks visā garumā. Stileta
proksimālais gals ir aprīkots ar izliektu skavu, lai varētu piestiprināt proksimālajai adatas pieslēgvietai, kad tas ir ievietots adatas
l menā. Stilets ir izveidots tā, lai atvieglotu adatas virzību dilatatorā. Adata ir pieejama ar dažādiem darba garumiem un distālās
līknes konfigurācijām.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
BRK™ transseptālā adata tiek izmantota, lai transseptālās katetrizācijas proced ras laikā veiktu interatriālās starpsienas
punkciju, ieg stot kreiso sirds piekļuvi.
KONTRINDIKĀCIJAS
• Iepriekšējs interatriālās starpsienas plāksteris vai priekškambaru starpsienas defekta noslēgšanas protēzes ierīce.
• Jebkāds iepriekšējs trombembolijas notikums.
• Zināma kreisā priekškambara miksoma vai aizdomas par tādu.
• Zināms miokarda infarkts vai aizdomas par tādu pēdējo divu nedēļu laikā.
• Nestabila stenokardija.
• Neseni galvas smadzeņu asinsrites traucējumi jeb CVA (Cerebral Vascular Accident).
• Pacienti, kuri nepanes antikoagulācijas terapiju.
• Pacienti ar aktīvu infekciju.
BRĪDINĀJUMI
• Šo ierīci nedrīkst modificēt nekādā veidā.
• Šo ierīci nedrīkst lietot atkārtoti. Pēc lietošanas nav iespējama pilnīga attīrīšana no bioloģiskajiem materiāliem un
svešķermeņiem. Atkārtota šīs ierīces izmantošana pacientiem var izraisīt nevēlamas reakcijas.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• Uzmanību! ASV federālais likums nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta norīkojuma.
• Uzglabāt vēsā, tumšā un sausā vietā.
Īpašas pacientu grupas
Pirms proced ras pacientam ir jāb t hemodinamiski stabilam. Lietojot šo izstrādājumu, noteiktiem apstākļiem var b t jāpievērš
īpaša uzmanība. Tas attiecas uz tālāk norādītajiem apstākļiem (bet ne tikai).
• Pagriezta sirds
• Palielināta aortas sakne
• Ievērojams labā priekškambara palielinājums
• Skolioze/kifoze
• Anormāla kreisā priekškambara ģeometrija
• Iedzimtas malformācijas
• Asinsvadu malformācijas
• Nespēja piekļ t labajam priekškambarim caur apakšējo dobo vēnu
Norādījumi par procedūru veikšanu
• R pīga šo instrukciju izlasīšana pirms ierīces lietošanas palīdz samazināt potenciālos riskus, kas ir saistīti ar transseptālās
katetrizācijas proced rām, piemēram, emboliju un kardiovaskulāro perforāciju.
• Šo ierīci vajadzētu izmantot tikai ārstiem, kas ir īpaši apmācīti transseptālu proced ru veikšanā.
• Proced ras laikā ir jāizmanto fluoroskopija, lai pārliecinātos par novietojumu.
• Transseptālās proced ras drīkst veikt tikai atbilstoši aprīkotās iestādēs un attiecīgi apmācīti speciālisti. Laboratorijā ir jāb t
pieejamām tālāk norādītajām iespējām (bet ne tikai).
• Intrakardiālā spiediena uzraudzības iespējas
• Sistēmiskā spiediena uzraudzība
• Kontrastvielas injicēšanas un kontrastvielas nepanesības reakciju kontrole
• Perikardiocentēze
• Rezerves ķirurģiskās operācijas
• Antikoagulācijas terapija un uzraudzība
• Proced ras laikā nepārtraukti ir jāuzrauga dzīvībai svarīgās funkcijas.
• Visi komponenti pirms lietošanas ir jāpārbauda.
• Ievietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav pārmērīgas pretestības, kad adatas gals virzās caur apvalka/dilatatora bloka
izliekumu. Ja adatas virzībai ir jebkāda pretestība, atvelciet adatu un novērtējiet komponentus.
• Ievietošanas laikā ir jārīkojas piesardzīgi, lai ierīcei neradītu pārmērīgus izliekumus. Tie var kavēt adatas virzību, un to dēļ
adata var netīši caurdurt dilatatora/apvalka bloku.
• Ievietošanas laikā vienmēr ir jāizmanto stilets, lai atvieglotu adatas izvadīšanu caur dilatatora/apvalka blokam. Stileta
nelietošana var kavēt adatas virzību, un tādēļ adata var netīši caurdurt dilatatora/apvalka bloku vai nogriezt materiālu no
dilatatora iekšējās virsmas.
• Šī ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nedrīkst pārstrādāt vai lietot atkārtoti. Atkārtota lietošana var izraisīt
pacienta traumas un/vai infekcijas slimību nodošanu no viena pacienta citam.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Šīs ierīces lietošanas laikā var rasties tālāk norādītās komplikācijas (bet ne tikai).
• Gaisa embolija
• Sirds perforācija
• Sirds tamponāde
• Kondukcijas sistēmas traucējumi, piemēram, SA mezgla, AV mezgla vai Hisa-Purkinjē sistēmas blokāde
• Hematoma vai pārmērīga asiņošana asinsvada piekļuves vietā
• Reakcija uz kontrastvielu
• Insults
• Trombembolija
• Vārstuļu bojājumi
• Sirds aritmija
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI — TRANSSEPTĀLĀ PROCEDŪRA
1. APRĪKOJUMA SAGATAVOŠANA UN SAMONTĒŠANA
• Izņemiet saturu no iepakojuma.
PIEZĪME. Apvalku un dilatatoru nedrīkst samontēt.
• Izskalojiet dilatatoru un apvalku ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu.
• Aizveriet apvalka noslēgkrānu.
• Izņemiet stiletu no adatas un izskalojiet adatu ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu.
• Ievietojiet stiletu adatā un fiksējiet to uz pieslēgvietas.
• Ievietojiet dilatatoru transseptālajā apvalkā līdz galam.
2. APVALKA/DILATATORA BLOKA IEVIRZĪŠANA AUGŠĒJĀ DOBAJĀ VĒNĀ.
• Ieg stiet femorālu venozo piekļuvi (vēlams labajā augšstilbā). PĒC IZVĒLES. Lai ieg tu un uzturētu venozo piekļuvi ierīces
nomaiņai un hemostāzei, var izmantot lielāku (par 2,5 izmēriem frenčos lielāku nekā transseptālais apvalks) standarta
garuma apvalku.
• Ievadiet 0,032 collu (0,81 mm), 150–180 cm, 3 mm "J" gala vadītājstīgu augšējā dobajā vēnā jeb SVC (Superior
Vena Cava).
PIEZĪME. 0,032 collas (0,81 mm) ir maksimālais vadītājstīgas diametrs, ko var izmantot ar dilatatoru.
• Ievietojiet apvalku/dilatatoru vēnā pāri vadītājstīgai, līdz apvalka gals atrodas SVC. Orientējiet dilatatora galu mediāli.
3. ADATAS/STILETA BLOKA NOVIETOŠANA APVALKA/DILATATORA BLOKĀ.
• Izņemiet vadītājstīgu no dilatatora.
• Aspirējiet dilatatoru pilnībā. Izskalojiet dilatatoru ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu.
• Atdaliet apvalku no dilatatora, atvelkot dilatatoru par aptuveni 5 cm (skatiet 1. att.). Šādi tiek atvieglota adatas izliekuma
izvadīšana caur dilatatora un apvalka stingrajām pieslēgvietām.
• Fiksējiet stiletu pie pieslēgvietas.
• Ievietojiet adatu/stiletu dilatatorā. Fluoroskopijas uzraudzībā virziet adatu/stiletu, līdz tas atrodas aptuveni 2 cm no
dilatatora gala apvalka iekšpusē (skatiet 2. att.).
BRK™ UN BRK-1™
TRANSSEPTĀLĀ ADATA
Lietošanas instrukcija
1. att.
2. att.
58
1. adata
2. stilets
3. dilatatora gals
4. apvalks