Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Dansk
Se genbestillingsnumre i produktkataloget.
Læs brugsanvisningen, inden enheden anvendes.
Se etiketten på den enkelte sterile emballage angående indholdet.
Medicinsk udstyr til engangsbrug. Indholdet er sterilt, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget. Må
ikke resteriliseres.
Brugsanvisningen kan genbruges. Bortskaf det brugte produkt og emballagen iht. standardprocedurer for fast,
farligt biologisk affald.
PAKNINGENS INDHOLD
BRK™ Transseptale kanyler leveres steril stand. Kanylen er pakket med en indført stilet. Kanylen og stiletten er anbragt i
den primære emballage. Den primære emballage er anbragt i en Mylar‡ og Tyvek‡ pose, der er varmeforseglet. Posen og
brugsanvisningen er derefter anbragt i en æske, der er forseglet i begge ender. Både posen og æsken er forsynet med mærker
med oplysninger om produktet, herunder også produktets udløbsdato. Produkterne har en forventet holdbarhed på tre år.
BESKRIVELSE
BRK™ transseptal kanyle består af en kanyle med lumen i rustfrit stål og en stilet i massivt rustfrit stål. Kanylen er buet distalt,
så den er lettere at anbringe i hjertet, når den anvendes med et St. Jude Medical transseptalt sheath-sæt. I den buede
del af kanylen er der et brat fald i den udvendige diameter, så den passer på den indvendige diameter på dilatatoren i et
St. Jude Medical transseptalt sheath-sæt. Den distale spids på kanylen er affaset, så punkturen lettes. Proksimalt er kanylen
forsynet med en viserflange (der angiver retningen på den distale krumning) og en 2-vejs stophane, der sikrer, at kanylens
lumen bruges til aspiration, væskeinjektion/-infusion, blodprøvetagning, trykovervågning samt indføring af stilet og/eller
guidewire (0,014 tomme [0,36 mm] maks. guidewire-diameter til en størrelse 18 kanyle, 0,012 tomme [0,30 mm] maks.
guidewirediameter til en størrelse 19 kanyle). Stiletten er lige og isodiametrisk hele vejen igennem. Proksimalt er stiletten
forsynet med en buet clips, der låses fast på kanylens muffe proksimalt, når den sættes ind i kanylens lumen. Stiletten er
udviklet med henblik på at gøre det lettere at føre kanylen ind i dilatatoren. Kanylen fås i forskellige længder og forskellige
distale krumninger.
INDIKATIONER FOR BRUG
BRK™ transseptal kanyle bruges til at punktere det interatriale septum under transseptal kateterisation, så der opnås adgang
til hjertet i venstre side.
KONTRAINDIKATIONER
• Forudgående patch af det interatriale septum eller prostetisk ASD-lukningsanordning.
• Enhver forudgående tromboembolisk hændelse.
• Påvist eller formodet venstresidigt atrialt myksom.
• Påvist eller formodet myokardieinfarkt inden for de seneste to uger.
• Ustabil angina pectoris.
• Nyligt cerebrovaskulært tilfælde (CVA).
• Patienter, der ikke tåler antikoagulationsbehandling.
• Patienter med en aktiv infektion.
Advarsler
• Der må ikke foretages ændringer af dette udstyr.
• Udstyret må ikke genbruges. Grundig rengøring af biologisk materiale og fremmed materiale er ikke mulig efter brug.
Genanvendelse af denne enhed kan føre til patientskade.
FORHOLDSREGLER
• Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af en læge eller efter ordination af en læge.
• Opbevares køligt, mørkt og tørt.
Særlige patientpopulationer
Forud for indgrebet skal patienten være hæmodynamisk stabil. Visse tilstande kan kræve særlige forholdsregler ved
anvendelsen af dette udstyr. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:
• Roteret hjerte
• Forstørret aortarod
• Markant forstørret højre atrium
• Skoliose/kyfose
• Abnorm geometri i venstre atrium
• Medfødte misdannelser
• Karmisdannelser
• Manglende mulighed for at nå det højre atrium gennem vena cava inferior (IVC)
Overvejelser i forbindelse med indgrebet
• Det anbefales at læse anvisningerne omhyggeligt inden brug af anordningen for at reducere de mulige risici, der er
forbundet med transseptal kateterisationsteknik såsom emboli eller karperforation.
• Kun læger med særlig uddannelse i transseptale indgreb må bruge anordningen.
• Fluoroskopi skal anvendes til bekræftelse af placeringen under hele indgrebet.
• Transseptale indgreb må alene udføres på hospitaler, der er passende udstyret og bemandet til udførelse af sådanne
indgreb. Laboratoriekapaciteten skal omfatte, men ikke begrænset til:
• Mulighed for intrakardial trykovervågning
• Systemisk trykovervågning
• Injektion af kontrastmiddel og behandling af uønskede reaktioner over for kontrastmidler
• Perikardiecentese
• Kirurgisk backup
• Antikoagulationsbehandling og -overvågning
• Oprethold overvågning af vitalparametre under hele indgrebet.
• Kontrollér alle komponenter inden brug.
• Under indføring kontrolleres det, at modstanden ikke er for stor, når kanylespidsen føres igennem sheath/
dilatatorenhedens bøjning. Hvis kanylen møder modstand under fremføringen, skal kanylen trækkes tilbage og
komponenterne vurderes.
• Under indføring skal man omhyggeligt undgå kraftig bøjning af udstyret. Dette kan hæmme fremføring af kanylen og kan
resultere i, at nålen utilsigtet punkterer dilatator/sheath-enheden.
• Under indføringen bruges stiletten hele tiden til at lette kanylens passage gennem dilatator/sheath-enheden. Hvis stiletten
ikke anvendes, kan dette hæmme kanylens fremføring og resultere i, at nålen utilsigtet punkterer dilatator/sheath-enheden
eller river materiale løs fra dilatatorens indvendige overflade.
• Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbehandles eller genbruges. Genbrug kan medføre patientskade
og/eller overførsel af smitsomme sygdomme fra én patient til en anden.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Komplikationer, der kan opstå under brug af dette udstyr, kan omfatte, men er ikke begrænset til:
• Luftemboli
• Hjerteperforation
• Hjertetamponade
• Forstyrrelser i overledningssystemet som f.eks. SA-knude, AV-knude eller His-Purkinje-systemblokade
• Hæmatom eller kraftig blødning ved karadgangsstedet
• Reaktion over for kontrastmidlet
• Slagtilfælde
• Tromboembolisme
• Beskadigelse af klap
• Hjertearytmier
BRUGSANVISNING – TRANSSEPTALT INDGREB
1. KLARGØRING OG SAMLING AF UDSTYRET
• Fjern indholdet fra emballagen.
BEMÆRK: Saml ikke sheathen og dilatatoren.
• Skyl dilatatoren og sheathen med hepariniseret saltvand.
• Luk stophanen på sheathen.
• Fjern stiletten fra kanylen, og skyl kanylen med hepariniseret saltvand.
• Før stiletten ind i kanylen, og lås den fast på muffen.
• Før dilatatoren helt ind i den transseptale sheath.
2. FØR SHEATH/DILATATORENHEDEN IND I VENA CAVA SUPERIOR.
• Skaf femoral veneadgang (højre femur foretrækkes). VALG: en større ( 2,5 French større end den transseptale sheath)
sheath-standardlængde kan anvendes for at opnå og fastholde venøs adgang til udskiftning af anordning og hæmostase.
• Før en 0,032 tomme (0,81 mm), 150-180 cm, 3 mm "J-spids" guidewire ind i vena cava superior (SVC).
BEMÆRK: 0,032 tomme (0,81 mm) er den maksimale guidewirediameter, som kan anvendes med dilatatoren.
• Før sheath/dilatatorenheden ind i venen over guidewiren, indtil sheathens spids er i SVC. Vend dilatatorspidsen medialt.
3. PLACERING AF KANYLE/STILETENHEDEN INDE I SHEATH/DILATATORENHEDEN.
• Fjern guidewiren fra dilatatoren.
• Aspirér dilatatoren helt. Skyl dilatatoren med hepariniseret saltvand.
• Adskil sheath og dilatator ved at trække dilatatoren ca. 5 cm tilbage (se fig. 1.) Dette vil lette passagen af kanylens
krumning gennem de stive dilatator- og sheath-muffer.
BRK™ OG BRK-1™
TRANSSEPTAL KANYLE
Brugsanvisning
Fig. 1
37
Publicidad
