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Idiomas disponibles
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State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Français
Se reporter au catalogue pour obtenir les numéros de référence nécessaires.
Lire le mode d'emploi avant l'utilisation de ce dispositif.
Se reporter à l'étiquette des emballages individuels stériles pour plus d'informations sur leur contenu.
Dispositif médical jetable, à usage unique. Le contenu est stérile si l'emballage n'est pas ouvert ni endommagé.
Ne pas restériliser.
Le mode d'emploi est recyclable. Mettre au rebut le produit utilisé et son emballage conformément aux
procédures d'élimination des déchets solides présentant un risque biologique.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Les aiguilles transseptales BRK™ sont fournies stériles. L'aiguille est conditionnée avec un stylet à l'intérieur. L'aiguille et le
stylet sont placés dans le conditionnement primaire. Le conditionnement primaire est placé à l'intérieur d'une pochette en
Mylar‡ et Tyvek‡, qui est thermo-scellée. La pochette et ce mode d'emploi sont ensuite placés dans une boîte, scellée à ses
deux extrémités. La pochette et la boîte sont toutes deux munies d'une étiquette où figurent des informations sur le produit,
entre autres la date limite d'utilisation. Les produits sont étiquetés pour une durée de stockage de trois ans.
DESCRIPTION
L'aiguille transseptale BRK™ se compose d'une aiguille intracavitaire en acier inoxydable et d'un stylet en acier inoxydable
massif. La partie distale de l'aiguille est recourbée pour faciliter sa mise en place à l'intérieur du cœur lorsqu'elle est utilisée
avec un ensemble de gaine transseptale St. Jude Medical. La partie recourbée présente une réduction abrupte du diamètre
externe de l'aiguille de façon à correspondre au diamètre interne du dilatateur fourni dans un ensemble de gaine transseptale
St. Jude Medical. L'extrémité distale de l'aiguille est biseautée pour faciliter la ponction. L'extrémité proximale de l'aiguille est
configurée avec une collerette du pointeur (indiquant l'orientation de la courbe distale) et est munie d'un robinet à 2 voies pour
assurer l'accès à la lumière de l'aiguille en vue de l'aspiration, de l'injection/perfusion de liquide, des prélèvements sanguins,
du monitorage de la pression et de l'insertion du stylet et/ou d'un guide (0,014 pouce [0,36 mm] de diamètre maximum pour
une aiguille de calibre 18 ; guide d'un diamètre maximum de 0,012 pouce [0,30 mm] pour une aiguille de calibre 19). Le
stylet est droit et isodiamétrique sur toute sa longueur. L'extrémité proximale du stylet est dotée d'une attache recourbée qui
s'enclenche dans l'embase proximale de l'aiguille lors de l'insertion dans la lumière de l'aiguille. Le stylet est conçu de façon
à faciliter l'avancement de l'aiguille à l'intérieur du dilatateur. L'aiguille existe en plusieurs longueurs utiles avec différentes
configurations de la courbure distale.
INDICATIONS D'UTILISATION
L'aiguille transseptale BRK™ s'utilise pour effectuer la ponction du septum interauriculaire lors d'une intervention de
cathétérisme transseptal visant à assurer l'accès au cœur gauche.
CONTRE-INDICATIONS
• Antécédents de plaque septale interauriculaire ou de système prothétique de fermeture de la communication auriculaire.
• Antécédents de thrombo-embolie.
• Myxome auriculaire connu ou soupçonné.
• Infarctus du myocarde connu ou soupçonné datant au maximum de deux semaines.
• Angor instable.
• Accident vasculaire cérébral (AVC) récent.
• Patients ne supportant pas les traitements anticoagulants.
• Patients présentant une infection évolutive.
AVERTISSEMENTS
• Ne pas modifier ce dispositif.
• Ne pas réutiliser ce dispositif. Après l'utilisation, le nettoyage ne permet pas l'élimination totale des matières biologiques et
des corps étrangers. La réutilisation de ce dispositif peut entraîner l'apparition d'effets indésirables chez le patient.
PRÉCAUTIONS
• Attention : conformément à la législation fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
prescription médicale.
• Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
Catégories particulières de patients
Avant l'intervention, le patient doit être stable sur le plan hémodynamique. Lors de l'utilisation du produit, certains états ou
pathologies nécessitent une attention particulière. Ceux-ci comprennent, entre autres :
• Rotation du cœur
• Hypertrophie de la racine aortique
• Hypertrophie importante de l'oreillette droite
• Scoliose/cyphose
• Configuration anormale de l'oreillette gauche
• Malformations congénitales
• Malformations vasculaires
• Impossibilité d'accéder à l'oreillette droite par la veine cave inférieure
Conditions à observer pendant l'intervention
• Afin de réduire les risques potentiels liés à la technique de cathétérisme transseptal, notamment la formation d'embolies ou
une perforation cardiovasculaire, il est conseillé de lire attentivement le mode d'emploi.
• Seuls les médecins spécialement formés en procédures transseptales peuvent utiliser ce dispositif.
• Vérifier sous radioscopie le positionnement correct pendant toute l'intervention.
• Les procédures transseptales doivent être effectuées uniquement dans des établissements disposant du matériel et du
personnel nécessaires. Les capacités du laboratoire doivent comprendre, entre autres :
• Capacités de monitorage de la pression intracardiaque
• Monitorage de la pression systémique
• Injection de produit de contraste et traitement en cas de réactions indésirables
• Péricardiocentèse
• Intervention chirurgicale en cas de besoin
• Traitement anticoagulant et monitorage
• Assurer la surveillance constante des signes vitaux pendant l'intervention.
• Inspecter tous les composants avant utilisation.
• Pendant l'introduction, vérifier si une résistance excessive se fait sentir lors de l'avancement de l'aiguille dans la courbure
de l'ensemble gaine/dilatateur. En cas de résistance lors de l'avancement de l'aiguille, retirer l'aiguille et évaluer les
composants.
• Pendant l'introduction, prendre soin de ne pas plier le dispositif de manière excessive. Cela risquerait d'empêcher la
progression de l'aiguille et de provoquer une ponction accidentelle de l'ensemble dilatateur/gaine.
• Pendant l'introduction, toujours utiliser le stylet pour faciliter le passage de l'aiguille dans l'ensemble dilatateur/gaine.
L'absence de stylet risque d'empêcher la progression de l'aiguille et de provoquer une ponction accidentelle de l'ensemble
dilatateur/gaine ou d'éroder la surface interne du dilatateur.
• Ce dispositif est à usage unique. Ne pas le retraiter ni le réutiliser. Une réutilisation risque de blesser le patient et/ou de
transmettre des maladies infectieuses d'un patient à l'autre.
ÉVENTUELLES COMPLICATIONS
Les complications pouvant survenir pendant l'utilisation de ce dispositif comprennent, sans s'y limiter :
• Embolie gazeuse
• Perforation cardiaque
• Tamponnade cardiaque
• Perturbations du système de conduction telles qu'au niveau du nœud sino-auriculaire, du nœud auriculo-ventriculaire ou
bloc dans le système His-Purkinje
• Hématome ou saignement excessif au site d'accès vasculaire
• Réaction indésirable au produit de contraste
• Accident vasculaire cérébral
• Thrombo-embolie
• Lésion valvulaire
• Arythmies cardiaques
MODE D'EMPLOI - PROCÉDURE TRANSSEPTALE
1. PRÉPARATION ET ASSEMBLAGE DE L'ÉQUIPEMENT
• Sortir le contenu de l'emballage.
REMARQUE : ne pas assembler la gaine et le dilatateur.
• Rincer le dilatateur et la gaine transseptale avec du sérum physiologique hépariné stérile.
• Mettre le robinet de la gaine en position fermée.
• Retirer le stylet de l'aiguille et rincer celle-ci avec du sérum physiologique hépariné stérile.
• Insérer le stylet dans l'aiguille et l'enclencher dans l'embase.
• Insérer le dilatateur à fond dans la gaine transseptale.
2. AVANCEMENT DE L'ENSEMBLE GAINE/DILATATEUR DANS LA VEINE CAVE SUPÉRIEURE.
• Procéder à une ponction de la veine fémorale (fémorale droite de préférence). OPTION : une gaine de longueur standard
plus grande ( tailles 2,5 F supérieures à la gaine transseptale) peut être employée pour obtenir et maintenir l'accès
veineux pour l'échange de dispositifs et l'hémostase.
• Introduire un guide de 0,032 pouce (0,81 mm) de diamètre et 150 à 180 cm de long, avec une extrémité de 3 mm en « J »
dans la veine cave supérieure.
REMARQUE : le diamètre maximum du guide pouvant être utilisé avec le dilatateur transseptal est de
0,032 pouce (0,81 mm).
• Insérer l'ensemble gaine/dilatateur dans la veine sur le guide et le faire avancer jusqu'à ce que l'extrémité de la gaine se
trouve dans la veine cave supérieure. Orienter l'extrémité du dilatateur en direction médiale.
3. INTRODUCTION DE L'ENSEMBLE AIGUILLE/STYLET DANS L'ENSEMBLE GAINE/
DILATATEUR.
• Retirer le guide du dilatateur.
• Aspirer à fond le dilatateur. Rincer le dilatateur avec du sérum physiologique hépariné.
• Séparer la gaine du dilatateur en retirant ce dernier d'environ 5 cm (voir Fig. 1). Le passage de la partie recourbée de
l'aiguille dans les embases rigides du dilatateur et de la gaine en sera ainsi facilité.
AIGUILLE TRANSSEPTALE
BRK™ ET BRK-1™
Mode d'emploi
Fig. 1
7
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