St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 72

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Română
Consultați catalogul de produse pentru numerele care trebuie utilizate la comandarea repetată.
Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiți instrucțiunile de utilizare.
Pentru conținut, consultați eticheta ambalajului individual steril.
Dispozitiv medical de unică folosință. Dispozitiv medical de unică folosință. Conținutul este steril dacă
ambalajul nu este deschis şi dacă este intact. A nu se resteriliza.
Instrucțiunile de utilizare sunt reciclabile. Scoateți din uz produsul folosit și ambalajul conform procedurilor
standard pentru deșeuri solide cu risc biologic.
CONȚINUTUL PACHETULUI
Acele trans-septale BRK™ sunt furnizate sterile. Acul este ambalat împreună cu un stilet introdus. Acul și stiletul sunt plasate
în ambalajul principal. Ambalajul principal este plasat într-o pungă Mylar‡ și Tyvek‡, care este termosudată. Punga și aceste IU
sunt apoi puse într-o cutie, care este sigilată la ambele extremități. Atât punga, cât și cutia au o etichetă cu informații despre
produs, incluzând și data expirării. Produsele sunt etichetate pentru o durată de păstrare de trei ani.
DESCRIERE
Acul trans-septal BRK™ este format dintr-un ac luminal din oțel inoxidabil și un stilet solid din oțel inoxidabil. Secțiunea
distală a acului este curbată pentru a facilita poziționarea în inimă atunci când este utilizat cu un set de teacă trans-septală
St. Jude Medical. În această secțiune curbată, există o descreștere abruptă în diametru exterior al acului pentru a se uni
cu diametru intern al dilatatorului unui set de teacă trans-septală St. Jude Medical. Vârful distal al acului este oblic pentru a
facilita procesul de punctură. Capătul proximal al acului este configurat cu o proeminență a canulei (indicând orientarea curbei
distale) și este montat cu un robinet cu 2 sensuri pentru a furniza lumenului acului acces pentru aspirare, injectare/perfuzare
de fluid, prelevarea de probe de sânge, monitorizarea presiunii și inserarea stiletului și/sau a firului de ghidare (diametrul
maxim al unui fir de ghidare de 0,014" [0,36 mm] pentru un ac de calibrul de 18; diametrul maxim al unui fir de ghidare ghid
de 0,012" [0,30 mm] pentru un ac de calibrul 19). Stiletul este drept și are același diametru pe întreaga sa lungime. Capătul
proximal al stiletului este fixat cu o clemă curbată pe amboul acului proximal atunci când este introdus în lumenul acului. Stiletul
este conceput pentru a facilita înaintarea acului prin dilatator. Acul este disponibil în diferite lungimi utilizabile și configurații ale
curbei distale.
INDICAȚII DE UTILIZARE
Acul trans-septal BRK™ este utilizat pentru perforarea septului interatrial în timpul procedurii de cateterizare transseptală,
pentru obținerea accesului în partea stângă a inimii.
CONTRAINDICAȚII
• Reconstrucție anterioară a septului inter-atrial cu ajutorul unui petec sau dispozitiv protetic de închidere a defectului
septal atrial.
• Orice eveniment implicând tromboembolie.
• Mixom atrial stâng cunoscut sau suspectat.
• Infarct miocardic cunoscut sau suspectat în ultimele două săptămâni.
• Angină pectorală.
• Accident vascular cerebral (AVC) recent.
• Pacienții care nu tolerează terapia de anticoagulare.
• Pacienții cu infecții active.
AVERTIZĂRI
• Nu modificați în niciun fel acest dispozitiv.
• Nu reutilizați acest dispozitiv. După utilizare, nu este posibilă curățarea completă a materialului biologic și străin.
Reutilizarea acestui dispozitiv poate provoca reacții adverse la pacient.
MĂSURI DE PRECAUȚIE
• Atenție: Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către un medic sau pe baza prescripției
unui medic.
• A se depozita într-un loc răcoros, întunecat și uscat.
Categorii speciale de pacienți
Înainte de efectuarea procedurii, pacientul trebuie să fie stabil din punct de vedere hemodinamic. Anumite condiții impun o
atenție specială atunci când este utilizat acest produs. Aceste condiții includ, dar nu se limitează la:
• Inimă cu axul deviat
• Rădăcină aortică mărită
• Mărire marcată a atriului drept
• Scolioză/cifoză
• Geometrie atrială stângă anormală
• Malformații congenitale
• Malformații vasculare
• Imposibilitatea accesării atriului drept prin vena cavă inferioară
Considerații procedurale
• Citirea cu atenție a instrucțiunilor, înainte de utilizarea acestui dispozitiv, va contribui la reducerea riscuri lor potențiale
asociate tehnicii de cateterizare trans-septală, cum ar fi embolismul sau perforarea cardio-vasculară.
• Numai medicii cu pregătire specială în domeniul procedurilor trans-septale trebuie să utilizeze acest dispozitiv.
• Fluoroscopia trebuie utilizată pe tot parcursul procedurii, pentru a confirma poziționarea.
• Procedurile trans-septale trebuie efectuate numai în unități spitalicești echipate în mod adecvat și dotate cu personal
pregătit pentru efectuarea unor asemenea proceduri. Dotările de laborator trebuie să includă, dar nu se limitează la:
• Dotări pentru monitorizarea presiunii intracardiace
• Monitorizarea presiunii sistemice
• Injectarea mediilor de contrast și managementul reacțiilor adverse la mediile de contrast
• Pericardiocenteză
• Sprijin chirurgical
• Terapie și monitorizarea anticoagulării
• Menținerea monitorizării semnelor vitale pe tot parcursul procedurii.
• Inspectați toate componentele înainte de utilizare.
• În cursul inserării, verificați rezistența excesivă în timp ce acul avansează prin curbura ansamblului teacă/dilatator.
În cazul în care întâmpinați rezistență în timpul avansării acului, retrageți acul și evaluați componentele.
• În cursul inserării, aveți grijă să nu creați curburi excesive în acest dispozitiv. Acest lucru poate împiedica avansarea acului
și poate cauza perforarea accidentală a ansamblului dilatator/teacă cu acul.
• În cursul inserării, utilizați întotdeauna un stilet pentru a facilita trecerea acului prin ansamblul dilatator/teacă. Neutilizarea
stiletului poate împiedica avansarea acului și poate avea ca rezultat înțeparea accidentală a ansamblului dilatator/teacă de
către ac sau răzuirea de material de pe suprafața interioară a dilatatorului.
• Acest dispozitiv este exclusiv de unică folosință. Nu reprocesați și nu reutilizați acest dispozitiv. Reutilizarea poate cauza
vătămarea pacientului și/sau transmiterea de boli infecțioase de la un pacient la altul.
COMPLICAȚII POTENȚIALE
Complicațiile care pot apărea în cursul utilizării acestui dispozitiv includ, dar nu sunt limitate la:
• Embolie gazoasă
• Perforație cardiacă
• Tamponadă cardiacă
• Tulburări ale sistemului circulator, cum ar fi bloc SA, bloc AV sau bloc în sistemul His-Purkinje
• Hematom sau sângerare excesivă la locul de acces vascular
• Reacție la mediul de contrast
• Accident vascular cerebral
• Tromboembolie
• Leziune valvulară
• Aritmii cardiace
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE - PROCEDURĂ TRANS-SEPTALĂ
1. PREGĂTIREA ȘI ASAMBLAREA ECHIPAMENTULUI
• Scoateți articolele din ambalaj.
NOTĂ: Nu asamblați teaca și dilatatorul.
• Clătiți dilatatorul și teaca cu soluție salină heparinizată.
• Închideți robinetul tecii.
• Îndepărtați stiletul din ac și clătiți acul cu soluție salină heparinizată.
• Introduceți stiletul în ac și fixați-l în ambou.
• Introduceți complet dilatatorul în teaca trans-septală.
2. AVANSAREA ANSAMBLULUI TEACĂ/DILATATOR ÎN VENA CAVĂ SUPERIOARĂ.
• Obțineți acces la vena femurală (de preferat vena femurală dreaptă). OPT: se poate utiliza o teacă de lungime standard
cu diametrul mai mare ( cu 2,5 French mai mare decât teaca trans-septală) pentru a dobândi și menține accesul în venă
pentru schimbarea dispozitivului și pentru hemostază.
• Introduceți în vena cavă superioară (VCS) un fir de ghidare de 0,032" (0,81 mm), 150–180 cm, de tipul „J" de 3 mm.
NOTĂ: 0,032" (0,81 mm) este diametrul maxim al firului de ghidare care poate fi utilizat cu dilatatorul.
• Introduceți teaca/dilatatorul în venă, peste firul de ghidare, până când vârful tecii ajunge în VCS. Orientați medial
vârful dilatatorului.
3. POZIȚIONAREA ANSAMBLULUI AC/STILET ÎN ANSAMBLUL TEACĂ/DILATATOR.
• Scoateți firul de ghidare din dilatator.
• Aspirați complet dilatatorul. Clătiți dilatatorul cu soluție salină heparinizată.
• Separați teaca și dilatatorul prin retragerea dilatatorului aproximativ 5 cm (consultați Fig. 1). Acest lucru va facilita trecerea
curburii acului prin ambourile rigide ale dilatatorului și tecii.
BRK™ ȘI BRK-1™
AC TRANS-SEPTAL
Instrucțiuni de utilizare
Fig. 1
70