St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 27

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Português
Consulte o catálogo de produtos para obter os números de reencomenda.
Leia as Instruções de Utilização antes de usar este dispositivo.
Consulte o rótulo da embalagem individual esterilizada para obter informações sobre o conteúdo.
Dispositivo médico descartável de utilização única. O conteúdo é estéril se a embalagem estiver fechada e
intacta. Não reesterilize.
Estas instruções de utilização são recicláveis. Elimine o produto usado e a embalagem de acordo com os
procedimentos padrão para resíduos sólidos com risco biológico.
CONTEÚDO DA EMBALAGEM
As Agulhas Transeptais BRK™ são fornecidas estéreis. A agulha é embalada com um estilete inserido. A agulha e o estilete são
colocados na embalagem principal. A embalagem principal é colocada dentro de uma bolsa Mylar‡ e Tyvek‡ selada a quente.
A bolsa e estas instruções de utilização são em seguida colocadas numa caixa, selada em ambas extremidades. Tanto a bolsa
como a caixa possuem um rótulo com as informações do produto, incluindo a prazo de validade. Os produtos são rotulados
com um prazo de validade de três anos.
DESCRIÇÃO
A Agulha Transeptal BRK™ consiste numa agulha luminal em aço inoxidável e um estilete sólido em aço inoxidável. A
secção distal da agulha é curva para facilitar o posicionamento dentro do coração quando utilizada com o conjunto de
bainha transeptal St. Jude Medical. Dentro da secção curva, existe uma quebra abrupta no diâmetro exterior da agulha para
acoplação com o diâmetro interno do dilatador de um conjunto de bainha transeptal St. Jude Medical. A ponta distal da agulha
é oblíqua para facilitar o processo de punção. A extremidade proximal da agulha está configurada com uma aba apontadora
(que indica a orientação da curva distal) e contém uma torneira de 2 vias que proporciona acesso ao lúmen da agulha para
aspiração, injecção/infusão de fluidos, recolha de amostras de sangue, monitorização da pressão e inserção do estilete e/ou
fio-guia [fio-guia com diâmetro máximo de 0,36 mm (0,014") para uma agulha de calibre 18; fio-guia de diâmetro máximo de
0,30 mm (0,012") para agulha de calibre 19]. O estilete é recto e isodiamétrico ao longo do seu comprimento. A extremidade
proximal do estilete possui uma porção curva para se fixar ao conector da agulha proximal quando inserido no lúmen da
agulha. O estilete foi concebido para facilitar o avanço da agulha dentro do dilatador. A agulha está disponível em vários
comprimentos utilizáveis e configurações de curva distal.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Agulha Transeptal BRK™ é utilizada para puncionar o septo interauricular durante um procedimento de cateterização
transeptal para obter acesso ao lado esquerdo do coração.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Placa septal interauricular prévia ou dispositivo protésico para encerramento de defeito do septo auricular.
• Qualquer acidente tromboembólico anterior.
• Mixoma auricular esquerdo confirmado ou suspeito.
• Enfarte do miocárdio confirmado ou suspeito nas duas últimas semanas.
• Angina instável.
• Acidente vascular cerebral (AVC) recente.
• Doentes intolerantes a terapêutica anticoagulante.
• Doentes com infecção activa.
ADVERTÊNCIAS
• Não altere este dispositivo de modo algum.
• Não reutilize este dispositivo. Após a utilização, não é possível efectuar uma limpeza completa de materiais estranhos e
biológicos. A reutilização deste dispositivo poderá originar reacções adversas no paciente.
PRECAUÇÕES
• Cuidado: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por indicação de um médico.
• Guarde num local fresco, escuro e seco.
Populações especiais de doentes
Antes do procedimento, o doente deve apresentar-se hemodinamicamente estável. Algumas situações podem necessitar de
considerações especiais quando utilizar este produto. Estes incluem, entre outras:
• Rotação cardíaca
• Dilatação da raiz aórtica
• Dilatação acentuada da aurícula direita
• Escoliose/cifose
• Geometria auricular esquerda anormal
• Malformações congénitas
• Malformações vasculares
• Incapacidade de acesso à aurícula direita através da veia cava inferior
Considerações relativas ao procedimento
• A leitura cuidadosa das instruções antes da utilização deste dispositivo contribui para reduzir os possíveis riscos
associados à técnica de cateterização transeptal, tais como a embolia ou perfuração cardiovascular.
• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos com formação especial em procedimentos transeptais.
• Deverá ser utilizada monitorização por fluoroscopia para confirmar o posicionamento durante todo o procedimento.
• Os procedimentos transeptais devem ser executados apenas em instalações equipadas correctamente e com pessoal
habilitado para executar tais procedimentos. As capacidades do laboratório deverão incluir, entre outras:
• Capacidade de monitorização da pressão intracardíaca
• Monitorização da pressão sistémica
• Injecção de meios de contraste e controlo de reacções indesejadas aos meios de contraste
• Pericardiocentese
• Apoio cirúrgico
• Terapêutica anticoagulante e monitorização
• Mantenha a monitorização dos sinais vitais durante todo o procedimento.
• Inspeccione todos os componentes antes de os utilizar.
• Durante a introdução, verifique se existe resistência excessiva à medida que a ponta da agulha avança através da
curvatura do conjunto bainha/dilatador. Se detectar qualquer resistência ao avanço da agulha, retraia a agulha e avalie
os componentes.
• Durante a introdução, tenha cuidado para não criar curvaturas excessivas neste dispositivo. Isto poderá dificultar o avanço
da agulha e pode resultar na punção inadvertida do conjunto dilatador/bainha pela agulha.
• Durante a introdução, utilize sempre o estilete para facilitar a passagem da agulha através do conjunto dilatador/bainha. Se
não utilizar o estilete, poderá dificultar o avanço da agulha e provocar uma punção inadvertida do conjunto dilatador/bainha
pela agulha ou a raspagem de material da superfície interna do dilatador.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não voltar a processar ou a utilizar. A reutilização pode provocar
lesões no paciente e/ou a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As complicações que poderão ocorrer no decurso da utilização deste dispositivo incluem, entre outras:
• Embolia gasosa
• Perfuração cardíaca
• Tamponamento cardíaco
• Perturbações do sistema de condução tais como bloqueio do nó SA, do nó AV ou do sistema de His-Purkinje
• Hematoma ou hemorragia excessiva no local do acesso vascular
• Reacção ao meio de contraste
• AVC
• Tromboembolismo
• Lesão valvular
• Arritmias cardíacas
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO – PROCEDIMENTO TRANSEPTAL
1. PREPARAR E MONTAR O EQUIPAMENTO
• Retire o conteúdo da embalagem.
NOTA: Não monte a bainha e o dilatador.
• Irrigue o dilatador e a bainha com soro fisiológico heparinizado.
• Feche a torneira da bainha.
• Retire o estilete da agulha e irrigue a agulha com soro fisiológico heparinizado.
• Introduza o estilete na agulha e bloqueie-o no conector.
• Introduza o dilatador completamente na bainha transeptal.
2. INTRODUZIR O CONJUNTO BAINHA/DILATADOR NA VEIA CAVA SUPERIOR.
• Obtenha acesso venoso à femoral (femoral direita preferencialmente). OPCIONAL: pode utilizar-se uma bainha de
comprimento padrão maior ( 2,5 tamanhos French acima da bainha transeptal) para obter e manter o acesso venoso para
troca do dispositivo e hemostase.
• Introduza um fio-guia de 0,81 mm (0,032"), com 150 – 180 cm e uma ponta em "J" de 3 mm, na veia cava superior (VCS).
NOTA: 0,81 mm (0,032") é o diâmetro máximo do fio-guia que pode ser utilizado com o dilatador.
• Introduza o conjunto bainha/dilatador na veia sobre o fio-guia até que a ponta da bainha esteja na VCS. Oriente a ponta do
dilatador medialmente.
3. POSICIONAR O CONJUNTO DA AGULHA/ESTILETE DENTRO DO CONJUNTO BAINHA/
DILATADOR.
• Retire o fio-guia do dilatador.
• Aspire o dilatador totalmente. Irrigue o dilatador com soro fisiológico heparinizado.
• Separe a bainha e o dilatador retirando o dilatador cerca de 5 cm (consulte a fig. 1). Isto facilitará a passagem da curva da
agulha através dos conectores rígidos do dilatador e da bainha.
BRK™ E BRK-1™
AGULHA TRANSEPTAL
Instruções de utilização
Fig. 1
25