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State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
한국어
재주문 번호는 제품 카탈로그를 참조하십시오.
이 장치를 사용하기 전에 사용 설명서를 읽으십시오.
내용물의 개별 멸균 포장 라벨을 참조하십시오.
일회용 의료 기기. 패키지가 미개봉 상태이고 손상되지도 않았다면 내용물은 무균 상태입니다. 재멸균 처리하지 마십시오.
사용 설명서는 재사용할 수 있습니다. 사용한 제품과 포장재는 표준 고체 생물재해 폐기물 절차에 따라 폐기하십시오.
패키지 내용물
BRK™ 경중격 바늘은 멸균 상태로 공급됩니다. 바늘은 스타일렛이 삽입된 상태로 포장됩니다. 바늘과
스타일렛은 기본 포장 안에 들어 있습니다. 기본 포장은 열 밀봉된 Mylar‡ 및 Tyvek‡ 파우치 안에 들어
있습니다. 그런 다음 파우치와 이 IFU는 상자 안에 들어 있으며 상자의 양쪽 끝은 모두 밀봉되어 있습니다.
파우치와 상자에는 모두 만료 날짜를 포함한 제품 정보가 표시된 라벨이 있습니다. 제품에는 보존 기간 3년이
표시된 라벨이 붙어 있습니다.
설명
BRK™ 경중격 바늘은 루미날 스테인리스 스틸 바늘과 솔리드 스테인리스 스틸 스타일렛으로 구성됩니다.
바늘의 말단부는 St. Jude Medical 경중격 삽입관 세트와 함께 사용할 때 심장 내부에 쉽게 배치할 수 있도록
곡선형으로 제조되었습니다. 이 곡선형 부분 안에는 St. Jude Medical 경중격 삽입관 세트의 확장기 내경과
연결할 수 있도록 바늘 외경이 계단형으로 갑작스럽게 감소합니다. 바늘의 말단부 팁은 천자 과정을 쉽게
수행할 수 있도록 비스듬한 모양입니다. 바늘의 근접위 끝은 포인터 플랜지(말단부 곡선 방향을 표시함)로
구성되며 바늘에서 흡인, 액체 주입, 혈액 검사, 압력 모니터링, 스타일렛 및/또는 가이드 와이어 삽입 등을
위한 공동에 접근할 수 있는 2방향 콕 마개가 달려 있습니다(18게이지 바늘의 경우 최대 가이드 와이어
직경 0.014", 19게이지 바늘의 경우 최대 가이드 와이어 직경 0.012"). 스타일렛은 길이 전체에 걸쳐 직선이고
동축입니다. 스타일렛의 근접위 끝에는 바늘 공동에 삽입할 때 근접위 바늘 중심부에 잠그기 위한 곡선
클립이 달려 있습니다. 스타일렛은 확장기 내에서 바늘이 쉽게 진행할 수 있도록 설계되었습니다. 바늘은
다양한 가용 길이와 말단부 곡선 구성으로 사용할 수 있습니다.
사용자 지침
BRK™ 경중격 바늘은 왼쪽 심장에 접근하기 위한 경중격 카테터 삽입 시술 중 심방간 중격 천자에 사용합니다.
금기 사항
• 이전에 심방간 중격 패치 또는 인공 심방 중격 결손 폐쇄 기기 사용.
• 이전에 혈전색전성 사례 발생.
• 좌심방 점액종이 알려지거나 의심됨.
• 지난 2주 이내에 심근 경색이 알려지거나 의심됨.
• 불안정 협심증.
• 최근 뇌졸중 발생(CVA).
• 항응고 치료를 견디지 못하는 환자.
• 활성 감염 환자.
경고
• 본 기기를 어떠한 방식으로든 개조하지 마십시오.
• 본 기기를 재사용하지 마십시오. 사용 후에 생물학적인 이물질을 완전히 세척하는 것은 불가능합니다.
기기를 재사용할 경우 환자에게 부작용이 일어날 수 있습니다.
주의 사항
• 주의: 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시에 따라서만 판매할 수 있습니다.
• 서늘하고, 어둡고, 건조한 곳에 보관합니다.
특별 환자 모집단
시술 전에 환자는 혈류역학적으로 안정적이어야 합니다. 특정 조건에서 이 제품을 사용할 때 특별한 고려가
필요할 수 있습니다. 이러한 조건에는 다음 항목이 제한 없이 포함될 수 있습니다.
• 심장 회전
• 대동맥 근부 비대
• 우심방 비대 표시
• 척추 측만증/척추 후만증
• 비정상적인 좌심방 구조
• 선천성 기형
• 혈관 기형
• 하대정맥을 통해 우심방에 접근할 수 없음
절차적 고려 사항
• 본 기기를 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으면 색전증 또는 심혈관 천공과 같은 경중격 카테터 삽입
기법과 관련된 잠재적인 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
• 경중격 시술에 대한 특별한 교육을 받은 의사만 이 시스템을 사용해야 합니다.
• 시술 전반에 걸쳐 X-선 투시 검사를 사용하여 배치를 확인해야 합니다.
• 경중격 수술은 이러한 수술을 수행하기 위한 적절한 기기와 인력을 갖춘 시설에서만 수행해야 합니다.
실험실은 다음을 비롯한 여러 역량을 갖추어야 합니다.
• 심장 내부 압력 모니터링 기능
• 전신 압력 모니터링
• 조영제 주입 및 조영제 거부 반응 관리
• 심장막 천자
• 외과적 지원
• 항응고 치료 및 모니터링
• 시술 전반에 걸쳐 생명 징후 모니터링을 유지합니다.
• 사용하기 전에 모든 구성 요소를 점검하십시오.
• 삽입 중에 삽입관/확장기 어셈블리의 굴곡을 통해 바늘 끝이 진행할 때 과도한 저항이 있는지
확인하십시오. 바늘 진행에 저항이 있는 경우 바늘을 뒤로 빼고 구성 요소를 평가하십시오.
• 삽입 중에 본 기기가 과도하게 구부러지지 않도록 주의하십시오. 기기가 과도하게 구부러지면 바늘이
진행하지 못할 수 있으며 확장기/삽입관 어셈블리에 우발적으로 바늘 구멍이 생길 수 있습니다.
• 삽입 중에는 항상 스타일렛을 사용하여 확장기/삽입관 어셈블리로 바늘이 잘 통과하도록 하십시오.
스타일렛을 사용하지 않으면 바늘이 진행하지 못할 수 있으며 확장기/삽입관 어셈블리에 우발적으로
바늘 구멍이 생기거나 확장기 내부 표면의 소재가 벗겨질 수 있습니다.
• 이 기기는 일회용입니다. 재처리하거나 재사용하지 마십시오. 재사용 시 환자 부상 및/또는 환자 간의
감염증 전염을 유발할 수 있습니다.
발생 가능한 합병증
본 기기 사용 중에 발생할 수 있는 합병증에는 다음이 제한 없이 포함될 수 있습니다.
• 공기 색전증
• 심장 천공
• 심낭 압전증
• SA 노드, AV 노드 또는 히스-푸르킨예계 차단과 같은 흥분 전도계 장애
• 혈관 접근부의 혈종 또는 과도한 출혈
• 조영제에 대한 반응
• 뇌졸중
• 혈전 색전증
• 판막성 손상
• 심장 부정맥
사용 지침 - 경중격 시술
1. 장치를 준비하고 조립합니다.
• 포장에서 내용물을 꺼냅니다.
참고: 삽입관과 확장기를 조립하지 마십시오.
• 헤파린 첨가 생리 식염수로 확장기와 삽입관을 세척합니다.
• 삽입관 콕 마개를 닫습니다.
• 바늘에서 스타일렛을 분리하고 헤파린 첨가 생리 식염수로 바늘을 세척합니다.
• 스타일렛을 바늘에 삽입하고 중심부에 잠급니다.
• 확장기를 경중격 삽입관에 완전히 삽입합니다.
2. 삽입관/확장기 어셈블리를 SVC(상대정맥) 안으로 진행시킵니다.
• 대퇴정맥 접근로를 확보합니다(오른쪽 대퇴 추천). OPT: 더 큰(경중격 삽입관보다 더 큰 2.5 French 크기)
표준 길이 삽입관을 사용하여 기기 교환 및 지혈을 위한 정맥 접근로를 확보하고 유지할 수 있습니다.
• 0.032", 150 -180cm, 3mm "J" 팁 가이드 와이어를 SVC(상대정맥)에 삽입합니다.
참고: 0.032"는 확장기에 사용할 수 있는 최대 가이드 와이어 직경입니다.
• 삽입관 탭이 SVC에 도달할 때까지 가이드 와이어를 통해 삽입관/확장기를 정맥에 삽입합니다. 확장기
팁을 내측으로 향하게 합니다.
3. 바늘/스타일렛 어셈블리를 삽입관/확장기 어셈블리 내부에 배치합니다.
• 확장기에서 가이드와이어를 제거합니다.
• 확장기를 완전히 흡인합니다. 확장기를 헤파린 첨가 생리 식염수로 세척합니다.
• 확장기를 약 5cm 빼내어 삽입관과 확장기를 분리합니다(그림 1 참조). 이렇게 하면 확장기와 삽입관의
단단한 중심부를 통해 바늘 곡선이 쉽게 통과할 수 있습니다.
• 스타일렛을 중심부에 잠급니다.
• 바늘/스타일렛을 확장기에 삽입합니다. 삽입관 내부의 확장기 팁에서 약 2cm 거리에 도달할 때까지 X-선
투시 검사를 확인하면서 바늘/스타일렛을 진행시킵니다(그림 2 참조).
BRK™ 및 BRK-1™
경중격 바늘
사용 지침
그림 1
그림 2
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1. 바늘
2. 스타일렛
3. 확장기 팁
4. 삽입관
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