St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 78

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Srpski
Brojeve za ponovnu porudžbinu potražite u katalogu proizvoda.
Pre upotrebe ovog uređaja pročitajte uputstvo za upotrebu.
Za sadržaj pakovanja pogledajte nalepnicu na pojedinačnom sterilnom pakovanju.
Medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu. Sadržaj je sterilan ukoliko pakovanje nije otvoreno niti oštećeno.
Ne sterilisati ponovo.
Uputstvo za upotrebu može da se reciklira. Iskorišćeni proizvod i pakovanje se odlažu u skladu sa procedurama
za odlaganje čvrstog biološkog otpada.
SADRŽAJ PAKOVANJA
BRK™ transseptalne igle se dostavljaju sterilne. Uz iglu je zapakovan stilet. Igla i stilet su postavljeni u glavno pakovanje.
Glavno pakovanje je postavljeno u vrećicu Mylar‡ i Tyvek‡, koja je termički zaptivena. Vrećica i ovo uputstvo za upotrebu su
zatim postavljeni u kutiju, koja je zaptivena sa oba kraja. Na vrećici i kutiji se nalazi nalepnica sa informacijama o proizvodu,
uključujući i rok upotrebe. Proizvodi imaju rok trajanja od tri godine.
OPIS
BRK™ transeptalna igla se sastoji od šuplje igle od nerđajućeg čelika i čvrstog stileta od nerđajućeg čelika. Distalni vrh igle je
savijen kako bi se olakšalo njeno postavljanje u srce kada se koristi sa St. Jude Medical kompletom transseptalnih uvodnika.
Na savijenom delu postoji jedan strmi ispust na spoljašnjem prečniku igle koji se uklapa sa unutrašnjim prečnikom dilatatora
St. Jude Medical kompleta transseptalnih uvodnika. Distalni vrh igle je zakošen kako bi se olakšao postupak punkcije.
Proksimalni vrh igle se konfiguriše obrubnicom pokazivača igle (koja pokazuje usmerenje distalnog zavoja) i na njemu se
nalazi dvostrani ventil koji obezbeđuje pristup lumenu igle radi aspiracije, ubrizgavanja/infuzije tečnosti, uzimanja uzoraka krvi,
praćenja pritiska i umetanja stileta i/ili žice-vođice (za iglu broj 18 maksimalni prečnik žice-vođice je
0,014 inča (0,36 mm), a za iglu broj 19 maksimalni prečnik žice-vođice je 0,012 inča(0,30 mm)). Stilet je ravan i izodijametričan
po svojoj dužini. Na proksimalnom kraju stileta nalazi se savijena spojnica za zaključavanje stileta na proksimalno čvorište igle
po umetanju u lumen igle. Stilet je projektovan tako da olakša uvođenje igle kroz dilatator. Na raspolaganju su igle sa različitim
korisnim dužinama i različitim konfiguracijama distalnog zavoja.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
BRK™ transseptalna igla se koristi za punkciju međupretkomorskog septuma tokom procedure transseptalne kateterizacije
kako bi se omogućio pristup levoj strani srca.
KONTRAINDIKACIJE
• Prethodno postavljena međupretkomorska septalna zakrpa ili protetički uređaj za zatvaranje atrijalnog septalnog defekta.
• Bilo kakva ranija pojava tromboembolije.
• Dijagnostikovan miksom leve pretkomore ili sumnja na njega.
• Dijagnostikovan infarkt miokarda tokom prethodne dve nedelje ili sumnja na njega.
• Nestabilna angina.
• Nedavni cerebralno-vaskularni događaj (CVA).
• Pacijenti koji ne podnose antikoagulacionu terapiju.
• Pacijenti sa aktivnom infekcijom.
UPOZORENJA
• Nemojte praviti nikakve izmene na ovom medicinskom sredstvu.
• Nemojte ponovo koristiti ovo medicinsko sredstvo. Nakon upotrebe, temeljno čišćenje biološkog i stranog materijala nije
moguće. Ponovna upotreba ove opreme može prouzrokovati neželjene reakcije pacijenta.
MERE PREDOSTROŽNOSTI
• Oprez: Prema Saveznom zakonu (SAD), samo lekar može da proda ili propiše ovaj proizvod.
• Čuvati na hladnom, tamnom i suvom mestu.
Posebne grupe pacijenata
Pre procedure, pacijent mora da bude hemodinamički stabilan. Izvesna stanja pacijenta mogu da zahtevaju posebna
razmatranja pre korišćenja ovog proizvoda. To može da obuhvata, ali nije ograničeno na sledeće:
• Rotirano srce
• Uvećan koren aorte
• Označeno uvećanje desne pretkomore
• Skolioza/skifoza
• Abnormalna geometrija leve pretkomore
• Urođene deformacije
• Vaskularne deformacije
• Nemogućnost pristupa desnoj pretkomori kroz donju šuplju venu
Šta je potrebno razmotriti pre izvođenja postupka
• Pažljivo čitanje uputstava pre upotrebe ovog medicinskog sredstva pomoći će da se smanje mogući rizici povezani sa
tehnikom transseptalne kateterizacije, kao što su embolija ili kardiovaskularna perforacija.
• Ovo medicinsko sredstvo smeju da koriste samo lekari koji su posebno obučeni za obavljanje transseptalnih procedura.
• Potrebno je koristiti fluoroskopiju da bi se potvrdilo postavljanje tokom procedure.
• Transseptalne procedure bi trebalo izvoditi samo u institucijama koje su na odgovarajući način opremljene i imaju osoblje
koje može da izvede takve procedure. Laboratorijski kapacitet bi trebalo da obuhvata, ali nije ograničen na sledeće:
• mogućnost nadzora intrakardijalnog pritiska,
• nadzor sistemskog pritiska,
• ubrizgavanje kontrastnog sredstva i upravljanje neželjenim reakcijama na kontrastno sredstvo,
• perikardiocenteza,
• hirurška podrška,
• antikoagulaciona terapija i praćenje.
• Održavajte nadzor vitalnih znakova tokom celokupnog postupka.
• Pre upotrebe vizuelno proverite sve komponente.
• Tokom uvođenja obratite pažnju da ne dođe do preteranog otpora dok se vrh igle uvlači kroz krivinu sklopa obloge i
dilatatora. Ako postoji bilo kakav otpor prilikom uvođenja igle, izvucite iglu i proverite komponente.
• Tokom umetanja vodite računa da ne savijate medicinsko sredstvo prekomerno. To može da onemogući napredovanje igle i
može da dovede do neželjenog probijanja sklopa dilatatora i obloge.
• Tokom uvođenja uvek koristite stilet za olakšavanje prolaza igle kroz sklop dilatatora i obloge. Nekorišćenje stileta može da
onemogući napredovanje igle i da dovede do neželjnog probijanja sklopa dilatatora i obloge iglom ili do ljušćenja materijala
sa unutrašnje površine dilatatora.
• Ovo medicinsko sredstvo je namenjeno isključivo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo da ga obrađujete niti ponovo
da ga koristite. Ponovna upotreba može da dovede do povrede pacijenta i/ili prenosa infektivne bolesti sa jednog pacijenta
na drugog.
POTENCIJALNE KOMPLIKACIJE
Komplikacije do kojih može doći prilikom upotrebe ovog medicinskog sredstva uključuju, ali nisu ograničene na sledeće:
• vazdušnu emboliju
• perforaciju srca
• tamponadu srca
• ometanje provodnog sistema, kao što su blokiranje SA čvora, AV čvora ili His-Purkinje sistema
• hematom ili preterano krvarenje na mestu vaskularnog pristupa
• reakciju na kontrastno sredstvo
• moždani udar
• tromboemboliju
• oštećenje zalistaka
• srčane aritmije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU – TRANSSEPTALNA PROCEDURA
1. PRIPREMITE I SKLOPITE OPREMU
• Izvadite sadržaj iz pakovanja.
NAPOMENA: Nemojte sklapati oblogu i dilatator.
• Isperite dilatator i oblogu heparizovanim fiziološkim rastvorom.
• Zatvorite ventil obloge.
• Uklonite stilet sa igle i isperite iglu heparizovanim fiziološkim rastvorom.
• Umetnite stilet u iglu i zaključajte ga na čvorištu.
• Uvedite dilatator u celosti u transseptalnu navlaku.
2. UVEDITE SKLOP OBLOGE I DILATATORA U GORNJU ŠUPLJU VENU.
• Ostvarite pristup preko femoralne vene (po mogućnosti desne femoralne). OPC: Obloga veće dužine od standardne
( 2,5 francuske veličine veće od transseptalne obloge) može da se koristi za ostvarivanje i održavanje venskog pristupa za
izmenu medicinskog sredstva i hemostazu.
• Uvedite žicu-vođicu prečnika 0,032 inča (0,81 mm), dužine 150–180 cm sa „J" vrhom dužine 3 mm u gornju šuplju
venu (SVC).
NAPOMENA: 0,032 inča (0,81 mm) je maksimalan prečnik žice-vođice koji može da se koristi uz ovaj dilatator.
• Umetnite sklop obloge i dilatatora u venu preko žice-vođice i uvodite ga sve dok vrh obloge ne dospe u SVC. Vrh dilatatora
usmerite medijalno.
3. POSTAVITE SKLOP IGLE I STILETA U SKLOP OBLOGE I DILATATORA.
• Izvadite žicu-vođicu iz dilatatora.
• Potpuno aspirirajte dilatator. Isperite dilatator heparizovanim fiziološkim rastvorom.
• Razdvojte oblogu i dilatator vađenjem dilatatora na udaljenost od oko 5 cm (videti sl. 1). Time se olakšava prolaz zavoja igle
kroz čvrsta čvorišta dilatatora i obloge.
BRK™ I BRK-1™
TRANSSEPTALNA IGLA
Uputstvo za upotrebu
Sl. 1
76