St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 42

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Norsk
Se produktkatalog for bestillingsnumre.
Les bruksanvisningen før dette utstyret tas i bruk.
Se etiketten på den enkelte sterile pakken hvis du vil vite mer om innholdet.
Denne medisinske enheten er til engangsbruk. Innholdet er sterilt hvis pakningen ikke er åpnet eller skadet. Må
ikke resteriliseres.
Bruksanvisningen kan resirkuleres. Kasser brukt produkt og emballasje i henhold til standardprosedyrer for fast
biologisk farlig avfall.
INNHOLD I ESKEN
BRK™ transseptale nåler leveres sterile. Nålen er emballert med innsatt sonde. Nålen og sonden er lagt i den primære
emballasjen. Primæremballasjen er lagt i en Mylar‡- og Tyvek‡-pose, som er varmeforseglet. Posen og denne
bruksanvisningen er deretter lagt i en eske som er forseglet i begge ender. Både posen og esken har en etikett med
produktinformasjon, inkludert utløpsdato. Produktene er merket med en holdbarhet på tre år.
BESKRIVELSE
BRK™ transseptal nål består av en nål i rustfritt stål og en massiv sonde i rustfritt stål. Den distale delen av nålen er buet for å lette
posisjonering i hjertet når den brukes sammen med et transseptalt hylsesett fra St. Jude Medical. Innenfor dette buede avsnittet
er det et skarpt trinn nedover i den ytre diameteren av nålen slik at den passer overens med den indre diameteren på dilatatoren til
et transseptalt hylsesett fra St. Jude Medical. Den distale nålespissen er avskrådd for å lette punksjonsprosessen. Den proksimale
enden av nålen er konfigurert med en pekerflens (som indikerer distal bueorientering) og er utstyrt med en 2-veis stoppekran for
å gi tilgang til nålens lumen for aspirasjon, væskeinnsprøytning/infusjon, blodprøvetaking, trykkovervåking og innsetting av sonde
og/eller mandreng (0,014" maksimal mandengdiameter for en 18 G-nål; 0,012" maksimal mandrengdiameter for en 19 G-nål).
Sonden er rett og isodiametrisk i hele lengden. Den proksimale enden av sonden er utstyrt med en buet klips som skal låses
fast til det proksimale nålefestet når den settes inn i nålens lumen. Sonden er designet for å gjøre det lettere å føre frem nålen i
dilatatoren. Nålen fås i ulike anvendelige lengder og distale buekonfigurasjoner.
BRUKSINDIKASJONER
BRK™ transseptal nål brukes til å punktere det intraartielle septumet under en transseptal kateteriseringsprosedyre for å få
tilgang til venstre hjertekammer.
KONTRAINDIKASJONER
• Tidligere interatriell septal patch eller protetisk lukkeinnretning for atriell septal defekt.
• En tidligere trombeembolisk episode.
• Kjent eller mistenkt venstre atrielt myksom.
• Kjent eller mistenkt myokardiell infarkt i løpet av de to siste ukene.
• Ustabil angina.
• Nyere cerebrovaskulær ulykke (CVA).
• Pasienter som ikke tåler antikoagulasjonsbehandling.
• Pasienter med en aktiv infeksjon.
ADVARSEL
• Denne enheten skal ikke modifiseres på noen måte.
• Enheten må ikke brukes på nytt. Selv grundig rengjøring vil ikke helt kunne fjerne biologisk materiale og fremmedlegemer
etter bruk. Gjenbruk av dette utstyret kan føre til uheldige pasientreaksjoner.
FORHOLDSREGLER
• Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser denne enheten til salg fra eller etter forordning fra lege.
• Oppbevares på et kjølig, mørkt og tørt sted.
Spesifikke pasientpopulasjoner
Før prosedyren må pasienten være hemodynamisk stabil. Enkelte tilstander kan kreve spesiell vurdering ved bruk av dette
produktet. Det inkluderer blant annet:
• Rotert hjerte
• Forstørret aortarot
• Markert forstørrelse av høyre atrium
• Skoliose/kyfose
• Unormal geometri i venstre atrium
• Medfødte misdannelser
• Vaskulære misdannelser
• Manglende mulighet til å få tilgang til høyre atrium gjennom vena cava inferior
Prosedyrehensyn
• En grundig gjennomlesning av bruksanvisningen før bruk av denne enheten vil bidra til å redusere den potensielle risikoen
forbundet med den transseptale kateteriseringsteknikken, som emboli eller kardiovaskulær perforering.
• Bare leger som er spesialutdannet i transseptale prosedyrer, skal bruke denne enheten.
• Fluoroskopi skal brukes for å bekrefte posisjoneringen under hele prosedyren.
• Transseptale prosedyrer skal bare utføres i institusjoner som er utstyrt og bemannet til å utføre slike prosedyrer.
Laboratoriefunksjonene skal blant annet omfatte:
• Mulighet for overvåkning av intrakardielt trykk
• Systemisk trykkovervåking
• Innsprøytning av kontrastmedium og håndtering av bivirkninger fra kontrastmedier
• Perikardiocentese
• Kirurgisk reserveløsning
• Antikoagulasjonsbehandling og overvåking
• Oppretthold overvåking av vitale tegn gjennom hele prosedyren.
• Inspiser alle komponentene før bruk.
• Under innsetting må det kontrolleres at det er ikke merkes sterk motstand når nålespissen beveger seg gjennom
kurvaturen på hylse-/dilatatorenheten. Hvis det merkes motstand mot nålens fremføring, skal nålen trekkes tilbake og
komponentene undersøkes.
• Under innsetting må du være forsiktig så du ikke lager for store bøyninger i enheten. Dette kan hindre fremføringen av nålen
og kan føre til utilsiktet punksjon av dilatator-/hylseenheten.
• Under innsetting må du alltid bruke sonden for å lette nålens gjennomgang gjennom dilatator-/hylseenheten. Hvis det
ikke brukes sonde, kan det hindre fremføringen av nålen og føre til utilsiktet punksjon av dilatatoren/hylseenheten eller
avstikking av materiale fra den indre overflaten av dilatatoren.
• Denne enheten er kun tiltenkt til engangsbruk. Må ikke reprosesseres eller gjenbrukes. Gjenbruk kan føre til skade på
pasienten og/eller overføring av smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Komplikasjoner som kan oppstå under bruk av denne enheten, omfatter blant annet:
• Luftemboli
• Hjerteperforasjon
• hjertetamponade
• Forstyrrelser i ledningssystemet, som blokkering av SA-node, AV-node eller His-Purkinje-systemet
• Hematom eller kraftig blødning på det vaskulære tilgangsstedet
• Reaksjon på kontrastmediet
• Slag
• Tromboembolisme
• Valvulær skade
• Hjertearytmi
BRUKSANVISNING - TRANSSEPTAL PROSEDYRE
1. KLARGJØR OG MONTER UTSTYRET
• Ta ut innholdet fra emballasjen.
MERK: Ikke monter hylsen og dilatatoren.
• Skyll dilatatoren og hylsen med heparinisert saltvann.
• Lukk hylsens stoppekran.
• Fjern sonden fra nålen og skyll nålen med heparinisert saltvann.
• Sett sonden inn i nålen og lås den fast i nålefestet.
• Sett dilatatoren helt inn i transseptalhylsen.
2. FØR HYLSE-/DILATATORENHETEN INN I SUPERIOR VENA CAVA.
• Skaff tilgang via vena femoralis (høyre femorialis er foretrukket). ALTERNATIVT: En større hylse ( 2,5 French (Fr.)-størrelser
større enn transseptalhylsen) kan brukes for å oppnå og opprettholde venøs tilgang for utskifting av enheter og hemostase.
• Innfør en 0,032", 150-180 cm, 3 mm mandreng med "J"-spiss i vena cava superior (SVC).
MERK: 0,032" er den maksimale mandrengdiameteren som kan brukes med dilatatoren.
• Sett hylsen/dilatatoren inn i venen over mandrengen inntil hylsespissen er i SVC. Rett inn dilatatorspissen medialt.
3. POSISJONER NÅL-/SONDEENHETEN INNE I HYLSE-/DILATATORENHETEN.
• Fjern mandrengen fra dilatatoren.
• Aspirer dilatatoren helt. Skyll dilatatoren med heparinisert saltvann.
• Atskill hylsen og dilatatoren fra hverandre ved å trekke dilatatoren ut omtrent 5 cm (se fig. 1). Dette vil lette passeringen av
nålebuen gjennom de stive midtpunktene i dilatatoren og hylsen.
BRK™ OG BRK-1™
TRANSSEPTAL NÅL
Bruksanvisning
Fig. 1
40