Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Magyar
Az utánrendelési számok a termékkatalógusban találhatók.
Az eszköz használatbavétele előtt olvassa el a használati útmutatót.
A tartalmat lásd az egyes steril csomagolások címkéin.
Egyszer használható, eldobható orvostechnikai eszköz. A zárt és sértetlen csomag tartalma steril. Tilos
újrasterilizálni.
A használati útmutató újrahasznosítható. A használt terméket és csomagolást a szilárd veszélyes hulladékokra
vonatkozó előírások szerint kell ártalmatlanítani.
A CSOMAG TARTALMA
A BRK™ transzszeptális tűk sterilen kerülnek forgalomba. A tű úgy van csomagolva, hogy egy vezetőszonda bele van helyezve.
A tű és a vezetőszonda vannak az elsődleges csomagolásban. Az elsődleges csomagolás egy Mylar‡ és Tyvek‡ tasakba
van helyezve, amely hőszigetelt. A tasak és ez a használati utasítás egy dobozba van helyezve, amely mindkét végén le van
zárva. Mind a tasakon, mind a dobozon szerepel egy címke a termékinformációkkal, beleértve a lejárat dátumot. A termékek
eltarthatósága három év.
LEÍRÁS
A BRK™ transzszeptális tű egy lumenes rozsdamentes acél tűből és egy tömör rozsdamentes acél vezetőszondából áll. A
tű disztális szakasza hajlított a szívben való pozicionálás segítésére a St. Jude Medical transzszeptális hüvelykészletével
együtt használva. Ezzel a hajlított szakasszal meredeken csökken a tű külső átmérője, hogy igazodjon a St. Jude Medical
transzszeptális hüvelykészlet tágítójának belső átmérőjéhez. A tű disztális hegye ferde a szúrási folyamat segítésére. A
tű proximális végén egy jelzőkarima van (a disztális hajlítás orientációjának jelzésére), és egy kétutas zárócsappal van
ellátva, amely lehetővé teszi a tű lumenéhez való hozzáférést szíváshoz, folyadékinjekcióhoz/infúzióhoz, vérvételhez,
nyomásméréshez és a vezetőszonda és/vagy vezetődrót behelyezését (18 G-s tű esetén 0,014 hüvelyk (0,36 mm) a maximális
vezetődrót-átmérő; 19 G-s tű esetén 0,012 hüvelyk (0,3 mm) a maximális vezetődrót-átmérő). A vezetőszonda egyenes
és teljes hosszában egyenlő átmérőjű. A vezetőszonda proximális vége egy hajlított klippel van ellátva, amely a proximális
tűcsatlakozóra rögzül, amikor a tű lumenébe helyezik. A vezetőszonda úgy lett kialakítva, hogy segítse a tű előrehaladását a
tágítón keresztül. A tű különféle használható hosszúságokkal és disztális görbületi konfigurációkkal kapható.
ALKALMAZÁSI TERÜLET
A BRK™ transzszeptális tű az interatrialis septum megszúrására használható transzszeptális katéterezési eljárásokban a bal
szívfélhez való hozzáféréshez.
ELLENJAVALLATOK
• Korábbi interatrialis szeptumtapasz vagy pitvari szeptumdefektust záró protetikus eszköz.
• Bármely korábbi tromboembóliás esemény.
• Ismert vagy feltételezett bal pitvari myxoma.
• Ismert vagy feltételezett myocardialis infarktus az elmúlt két hétben.
• Instabil angina.
• A közelmúltban elszenvedett agyérkatasztrófa (CVA).
• Betegek, akik nem tolerálják az antikoaguláns kezelést.
• Betegek aktív fertőzéssel.
VIGYÁZAT
• Tilos az eszközt bármilyen módon átalakítani.
• Tilos az eszközt ismételten felhasználni. Használat után a biológiai eredetű és az idegen anyagok tökéletes eltávolítása
lehetetlen. Az ismételt használat szövődményekhez vezethet.
ELŐÍRÁSOK
• Figyelem! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi utasításra
forgalmazható.
• Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
Speciális betegcsoportok
Az eljárást megelőzően a betegnek hemodinamikailag stabilnak kell lennie. Bizonyos állapotok esetén speciális megfontolásra
lehet szükség a termék használatakor. Ezek a specifikus kockázatok többek között az alábbiak lehetnek:
• Szívtengelyeltérés
• Megnagyobbodott aortagyök
• Jelzett jobb pitvari megnagyobbodás
• Scoliosis/kyphosis
• Káros bal pitvari geometria
• Kongenitális malformációk
• Vaszkuláris malformációk
• A jobb pitvar elérésének képtelensége a vena cava inferioron keresztül
Az eljárással kapcsolatos megfontolások
• Az útmutató eszközhasználat előtti gondos átolvasása segít csökkenteni a transzszeptális katéterezési technikával járó
lehetséges kockázatokat, mint például az embólia vagy a kardiovaszkuláris perforáció.
• Kizárólag olyan orvosok használhatják ezt az eszközt, akik megfelelően képzettek a transzszeptális beavatkozásokban.
• A beavatkozás során mindvégig fluoroszkópiával kell igazolni az eszköz helyzetét.
• Transzszeptális eljárást kizárólag ehhez megfelelően felszerelt és megfelelő személyzettel ellátott létesítményben szabad
végezni. A laboratórium szükséges adottságai többek között:
• Intrakardiális nyomásmonitorozási lehetőség
• Szisztémás vérnyomás figyelése
• Kontrasztanyag befecskendezése és a kontrasztanyagra adott nemkívánatos mellékhatás kezelése
• Szívburokcsapolás (pericardiocentesis)
• Sebészeti ellátás szükség esetén
• Antikoaguláns kezelés és monitorozás
• A beavatkozás alatt mindvégig folyamatosan figyelje az életjeleket.
• Használat előtt vizsgálja át az összes alkotóelemet.
• Bevezetés közben figyeljen a túlzott ellenállásra, amikor a tű hegye áthalad a hüvely/tágítószerelvény görbületén. Ha a tű
előrehaladásában bármilyen ellenállás van, húzza vissza a tűt, és vizsgálja meg az alkatrészeket.
• Bevezetés közben ügyeljen arra, hogy ne görbüljön meg túlzottan ez az eszköz. Ez gátolhatja a tű előrehaladását, és a
tágító/hüvelyszerelvény nem szándékos tűszúrását eredményezheti.
• Bevezetés közben mindig használja a szondát a tű haladásának elősegítésére a tágító/hüvelyszerelvényen keresztül.
Ha nem használja a szondát, az gátolhatja a tű előrehaladását, és a tágító/hüvelyszerelvény nem szándékos tűszúrását
eredményezheti, vagy a tágító belső felszínéről lehasadhat az anyag.
• Az eszközt kizárólag egyszer lehet használni. Tilos újrafeldolgozni vagy újrahasználni. Az ismételt használat a beteg
sérüléséhez vezethet, és/vagy fertőző betegség(ek) átvitelét okozhatja egyik betegről a másikra.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK
Az eszköz használata közben többek között az alábbi komplikációi jelentkezhetnek:
• Légembólia
• Szívperforáció
• Szívtamponád
• A vezetőrendszer zavarai, mint a szinuszcsomó, AV-csomó vagy a His–Purkinje-rendszer blokkjai
• Hematóma vagy jelentős vérzés a vaszkuláris hozzáférési területen
• A kontrasztanyag által kiváltott reakció
• Stroke
• Tromboembólia
• Billentyűkárosodás
• Aritmiák
ÚTMUTATÓ AZ TRANSZSZEPTÁLIS ELJÁRÁSHOZ
1. KÉSZÍTSE ELŐ ÉS ÁLLÍTSA ÖSSZE A SZERELVÉNYT
• Vegye ki a tasak tartalmát.
MEGJEGYZÉS: Ne szerelje össze a hüvelyt és a tágítót.
• Mossa át a tágítót és a hüvelyt heparinizált sóoldattal.
• Zárja le a hüvely zárócsapját.
• Távolítsa el a vezetőszondát a tűről, és mossa át a tűt heparinizált sóoldattal.
• Helyezze a vezetőszondát a tűbe, és rögzítse a csatlakozóra.
• Helyezze be teljesen a tágítót a transzszeptális hüvelybe.
2. VEZESSE A HÜVELY/TÁGÍTÓSZERELVÉNYT A VENA CAVA SUPERIORBA.
• Férjen hozzá a femorális vénához (lehetőleg a jobb oldalihoz). OPT: Egy nagyobb ( 2,5 French mérettel nagyobb, mint
a transzszeptális hüvely) standard hosszúságú hüvely használható a vénás hozzáférés eléréséhez és fenntartásához az
eszközcseréhez és hemosztázishoz.
• Vezesse be a 0,032 hüvelykes (0,81 mm), 150–180 cm, 3 mm-es módosított J végű vezetődrótot a vena cava
superiorba (VCS).
MEGJEGYZÉS: A 0,032 hüvelyk (0,81 mm) a tágítóval használható maximális vezetődrót-átmérő.
• Helyezze a hüvelyt/tágítót a vénába a vezetődróton keresztül, ameddig a hüvely vége a VCS-ba kerül. Mediálisan igazítsa a
tágító végét.
3. ILLESSZE A TŰ/VEZETŐSZONDA-SZERELVÉNYT A HÜVELY/TÁGÍTÓSZERELVÉNYBE.
• Távolítsa el a vezetődrótot a tágítóból.
• Teljesen húzza vissza a tágítót. Mossa át a tágítót heparinizált sóoldattal.
• Válassza szét a hüvelyt és a tágítót azáltal, hogy a tágítót körülbelül 5 cm-rel kihúzza (lásd 1. ábra). Ez elősegíti a tű
görbületének haladását a tágító és hüvely merev csatlakozóin keresztül.
BRK™ ÉS BRK-1™
TRANSZSZEPTÁLIS TŰ
Használati útmutató
1. ábra
22
Publicidad
