St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 57

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Lietuvių k.
Pakartotinio užsakymo numeriai pateikiami produktų kataloge.
Prieš naudodami šį prietaisą, perskaitykite naudojimo instrukciją.
Turinys nurodytas kiekvienos sterilios pakuotės etiketėje.
Vienkartinio naudojimo medicininis prietaisas. Turinys yra sterilus, jei pakuotė neatidaryta ir nepažeista.
Nesterilizuokite pakartotinai.
Naudojimo instrukcija yra perdirbama. Panaudotą gaminį ir pakuotę utilizuokite laikydamiesi standartinių
biologiškai pavojingų kietųjų atliekų procedūrų.
PAKUOTĖS TURINYS
BRK™ transseptalinės adatos tiekiamos sterilios. Adata supakuota su įstatytu vieliniu kaiščiu. Adata ir vielinis kaištis yra įdėti
į pirminę pakuotę. Pirminė pakuotė yra įdėta į „Mylar‡" ir „Tyvek‡" krepšelį, kuris yra termoizoliuotas. Krepšelis ir ši naudojimo
instrukcija yra įdėti į dėžutę, sandarią abiejuose galuose. Ir ant krepšelio, ir ant dėžutės yra etiketė su informacija apie gaminį,
įskaitant galiojimo datą. Pažymėta, kad neišpakuoti gaminiai tinkami naudoti tris metus.
APRAŠYMAS
BRK™ transseptalinę adatą sudaro barbit ratų ner dijančiojo plieno adata ir standus ner dijančiojo plieno vielinis
kaištis. Adatos distalinė dalis yra išlenkta taip, kad ją b tų galima lengviau įstumti į širdį, naudojant su „St. Jude Medical"
transseptaliniu movos rinkiniu. Šioje lenktoje dalyje adatos išorinis skersmuo staigiai sumažėja, kad atitiktų „St. Jude
Medical" transseptalinio movos rinkinio vidinį dilatatoriaus skersmenį. Distalinis adatos galiukas yra įkypas, kad juo b tų
lengviau pradurti. Proksimalinis adatos galas sukonfig ruotas su adatos junge (nurodančia distalinės kreivės padėtį) ir jame
įtaisytas dviejų padėčių kranelis, kurio dėka adatos kanalą galima naudoti aspiravimui, skysčių injekcijai ar infuzijai atlikti,
kraujo mėginiams imti, kraujosp džiui stebėti, taip pat galima įstatyti vielinį kaištį ir (arba) kreipiamąją vielą (18 dydžio adatos
maksimalus kreipiamosios vielos skersmuo – 0,014 col. (0,36 mm); 19 dydžio adatos maksimalus kreipiamosios vielos
skersmuo – 0,012 col. (0,30 mm)). Vielinis kaištis yra tiesus ir vienodo diametro per visą savo ilgį. Proksimaliniame vielinio
kaiščio gale įtaisytas lenktas spaustukas, užsifiksuojantis ant proksimalinės adatos įvorės, jį įstačius į adatos kanalą. Vielinis
kaištis skirtas tam, kad b tų lengviau adatą prakišti per dilatatorių. Galima įsigyti įvairių naudojamos dalies ilgių ir distalinės
kreivės konfig racijų adatą.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
BRK™ transseptalinė adata naudojama pradurti prieširdžių pertvarą transseptalinės kateterizacijos proced ros metu, kad b tų
galima pasiekti kairiąją širdies dalį.
KONTRAINDIKACIJOS
• Ankstesnis tarp prieširdžių pertvaros skyriaus ar protezinis prieširdžio pertvaros defekto uždarymo prietaisas.
• Ankstesni tromboemboliniai sutrikimai.
• Diagnozuota ar įtariama kairiojo prieširdžio miksoma.
• Diagnozuotas ar įtariamas miokardo infarktas, patirtas per pastarąsias dvi savaites.
• Nestabili angina.
• Neseniai patirtas smegenų kraujotakos sutrikimas (CVA).
• Pacientai, netoleruojantys gydymo koaguliacijos inhibitoriais.
• Pacientai, sergantys mia infekcija.
ĮSPĖJIMAI
• Neperdarinėkite šio prietaiso.
• Nenaudokite šio prietaiso pakartotinai. Panaudojus aparatą, neįmanoma visiškai išvalyti biologinės ir pašalinės medžiagos.
Pakartotinai naudojant šį prietaisą pacientui gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos.
ATSARGOS PRIEMONĖS
• Įspėjimas: federaliniai įstatymai (JAV) leidžia pardavinėti šį įtaisą tik pagal gydytojo receptą ar nurodymą.
• Laikyti vėsioje, tamsioje ir sausoje vietoje.
Specifinės pacientų grupės
Prieš atliekant šią proced rą, paciento b klė turi b ti hemodinamiškai stabili. Naudojant šį gaminį tam tikrų sveikatos sutrikimų
atveju gali prireikti specialaus dėmesio. Be kitų, tai gali b ti tokie sutrikimai, kaip antai:
• Širdies rotacija
• Padidėjusi aortos šaknis
• Žymus dešiniojo prieširdžio padidėjimas
• Skoliozė / kifozė
• Nenormali kairiojo prieširdžio geometrija
• Įgimtos ydos
• Kraujagyslių įgimtos ydos
• Priėjimo prie dešiniojo prieširdžio per apatinę tuščiąją veną nebuvimas
Procedūriniai nurodymai
• Prieš naudodami šį prietaisą atidžiai perskaitykite instrukcijas – išvengsite potencialių su transseptalinės kateterizacijos
metodo naudojimu susijusių pavojų, tokių kaip embolija ar širdies ir kraujagyslių perforacija.
• Šį prietaisą turėtų naudoti tik tie gydytojai, kurie yra parengti naudotis transseptaline tyrimų metodika.
• Visos proced ros metu b tina fluoroskopu stebėti padėtį.
• Transseptalines proced ras reikėtų atlikti tik tose vietose, kur yra tokioms proced roms reikiama įranga ir personalas.
Laboratorijoje turi b ti galimybė atlikti šias operacijas (bet tuo neapsiribojama):
• Intrakardinio spaudimo stebėjimo galimybė
• Bendro spaudimo stebėjimas
• Kontrastinės medžiagos injekcija ir nepageidaujamų reakcijų į kontrastinę medžiagą valdymas
• Perikardo punkcija
• Operacinis palaikymas
• Antikoaguliacijos terapija ir stebėjimas
• Proced ros metu užtikrinkite pagrindinių organizmo b klės rodiklių stebėjimą.
• Prieš naudodami, apži rėkite visus komponentus.
• Įvesdami patikrinkite, ar nėra didelio pasipriešinimo, kai adatos galiukas lenda per movos ir dilatatoriaus rinkinio kreivę. Jei
yra pasipriešinimas adatos judėjimui, atitraukite adatą ir įvertinkite komponentus.
• Įvesdami b kite atsarg s, kad pernelyg nesulenktumėte šio prietaiso. Priešingu atveju, gali sutrikti adatos slinkimas ir adata
gali netyčia pradurti dilatatoriaus / movos rinkinį.
• Įvesdami visada naudokite vielinį kaištį, kad b tų lengviau prakišti adatą per dilatatoriaus / movos rinkinį. Nenaudojant
tokio vielinio kaiščio, gali sutrikti adatos slinkimas ir adata gali netyčia pradurti dilatatoriaus ir movos rinkinį arba suraižyti
dilatatoriaus vidinį paviršių.
• Šis prietaisas skirtas naudoti tik vieną kartą. Pakartotinai nenaudokite ir neapdorokite. Pakartotinai naudojant prietaisą,
galima sužeisti pacientą ir (ar) pernešti infekcinę (-es) ligą (-as) nuo vieno paciento kitam.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
Naudojant šį prietaisą, be kitų komplikacijų, galimos toliau išvardytos komplikacijos:
• Oro embolija
• Širdies perforacija
• Širdies tamponada
• Laidumo sistemos sutrikimai, pvz.: SA mazgo, AV mazgo ar His-Purkinje sistemos užsikimšimas
• Hematoma ar didelis kraujavimas kraujagyslių priėjimo vietoje
• Reakcija į kontrastinę medžiagą
• Insultas
• Tromboembolija
• Vožtuvo pažeidimas
• Kardialinė aritmija
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS – TRANSSEPTALINĖ PROCEDŪRA
1. PARUOŠKITE IR SURINKITE ĮRAGĄ
• Išimkite pakuotės turinį.
PASTABA: nerinkite movos ir dilatatoriaus.
• Praplaukite dilatatorių ir movą heparinizuotu fiziologiniu tirpalu.
• Uždarykite movos vožtuvą.
• Ištraukite vielinį kaištį iš adatos ir praplaukite adatą fiziologiniu skysčiu su heparinu.
• Įkiškite vielinį kaištį į adatą ir užfiksuokite jį ant įvorės.
• Į transseptalinę movą visiškai įkiškite dilatatorių.
2. ĮVESKITE MOVOS / DILATATORIAUS RINKINĮ Į VIRŠUTINĘ TUŠČIĄJĄ VENĄ.
• Pasiekite šlaunies veną (rekomenduojama dešiniąją šlaunies veną). OPT: norint užtikrinti ir išlaikyti priėjimą prie venos,
kai keičiami prietaisai ir atliekama hemostazė, galima naudoti didesnę standartinio ilgio movą ( 2,5 pranc ziško dydžio
didesnę už transseptalinę movą).
• Į viršutinę tuščiąją veną (VTV) įstumkite 0,032 col. (0,81 mm) skersmens, 150–180 cm, 3 mm kreipiamąją vielą su J
tipo galiuku.
PASTABA. 0,032 col. (0,81 mm) – tai maksimalus kreipiamosios vielos, naudotinos su transseptaliniu dilatatoriumi,
skersmuo.
• Įveskite movą / dilatatorių į veną virš kreipiamosios vielos, kol movos galiukas atsidurs SVC. Nukreipkite dilatatoriaus
galiuką ties viduriu.
3. ĮSTATYKITE ADATOS / VIELINIO KAIŠČIO RINKINĮ Į MOVOS / DILATATORIAUS RINKINĮ.
• Ištraukite kreipiamąją vielą iš dilatatoriaus.
• Išsiurbkite dilatatorių. Praplaukite dilatatorių heparinizuotu fiziologiniu skysčiu.
• Atskirkite movą ir dilatatorių, ištraukdami dilatatorių maždaug 5 cm (žr. 1 pav.). Tai padės lengviau prakišti adatą per
dilatatoriaus ir movos standžias įvores.
BRK™ IR BRK-1™
TRANSSEPTALINĖ ADATA
Naudojimo instrukcijos
1 pav.
55