Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Suomi
Katso tilausnumerot tuoteluettelosta.
Lue käyttöohjeet ennen laitteen käyttöä
Katso sisältö yksittäisen steriilin pakkauksen etiketistä.
Kertakäyttöinen lääkinnällinen väline. Sisältö on steriili, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton. Ei saa
steriloida uudelleen.
Käyttöohjeet voidaan kierrättää. Hävitä käytetty tuote ja pakkaus biologisesti vaarallisia kiinteitä jätteitä
koskevien tavallisten menettelyiden mukaisesti.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ
Transseptaaliset BRK™-neulat toimitetaan steriileinä. Neula on pakkauksessa mandriini kiinnitettynä. Neula ja mandriini on
suljettu ensisijaiseen pakkaukseen. Ensisijainen pakkaus on suljettu kuumasaumattuun Mylar‡- ja Tyvek‡-pussiin. Pussi ja
nämä käyttöohjeet on sitten pakattu molemmista päistään suljettuun laatikkoon. Sekä pussissa että laatikossa on tuotetiedot
sisältävä etiketti, josta ilmenee myös viimeinen käyttöpäivä. Tuotteiden ilmoitettu varastointiaika on kolme vuotta.
KUVAUS
Transseptaalinen BRK™-neula koostuu ruostumattomasta teräksestä valmistetusta luminaalisesta neulasta ja
ruostumattomasta teräksestä valmistetusta tukevasta mandriinista. Neulan distaaliosa on kaareva, mikä helpottaa sijoittamista
sydämeen, kun neulaa käytetään yhdessä St. Jude Medicalin transseptaalisen holkkisarjan kanssa. Tässä kaarevassa osassa
on kohta, jossa neulan ulkohalkaisija kapenee äkillisesti sopiakseen yhteen St. Jude Medicalin transseptaalisen holkkisarjan
laajentimen sisähalkaisijan kanssa. Neulan distaalipää on viistottu punktion helpottamiseksi. Neulan proksimaalipäässä
on osoitinreunus (joka ilmaisee distaalisen kaaren suunnan) ja 2-suuntainen sulkuhana, jonka kautta voi aspiroida neulan
luumenin, ruiskuttaa/infusoida nestettä, ottaa verinäytteitä, seurata verenpainetta ja viedä sisään mandriinin ja/tai ohjainlangan
(ohjainlangan enimmäishalkaisija 18 gaugen neulalle on 0,014 tuumaa; ohjainlangan enimmäishalkaisija 19 gaugen neulalle
on 0,012 tuumaa). Mandriini on suora ja sen halkaisija on sama koko pituudelta. Mandriinin proksimaalipäässä on kaareva
kiinnitin, joka kiinnittyy proksimaalisen neulan kantaan, kun mandriini työnnetään neulan luumeniin. Mandriini on suunniteltu
helpottamaan neulan eteenpäin viemistä laajentimessa. Neulaa on saatavana useina eri pituuksina ja distaalikaaren
kokoonpanoina.
KÄYTTÖAIHEET
Transseptaalista BRK™-neulaa käytetään eteisten välisen väliseinän punktointiin transseptaalisen katetrisaation yhteydessä,
jotta saavutetaan pääsy sydämen vasemmalle puolelle.
KONTRAINDIKAATIOT
• Aiempi eteisten välinen septaalinen elektrodi tai proteettinen eteisväliseinäaukon sulkulaite.
• Mikä tahansa aiempi tromboembolinen tapahtuma.
• Tiedossa oleva tai epäilty vasemman eteisen myksooma.
• Tiedossa oleva tai epäilty sydäninfarkti edeltävien kahden viikon aikana.
• Epästabiili angina.
• Viimeaikainen aivoverisuonitapahtuma.
• Potilaan kykenemättömyys sietää antikoagulaatiohoitoa.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
VAROITUKSET
• Laitteeseen ei saa tehdä minkäänlaisia muutoksia.
• Älä käytä laitetta uudelleen. Biologisten ja vierasaineiden huolellinen puhdistaminen käytön jälkeen ei ole mahdollista.
Laitteen käyttäminen uudelleen voi aiheuttaa haittavaikutuksia potilaalle.
HUOMIOITAVAA
• Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa valolta suojattuna.
Erityiset potilasryhmät
Ennen toimenpidettä potilaan on oltava hemodynaamisesti vakaa. Tietyissä tilanteissa tämän tuotteen käyttö saattaa edellyttää
erityistä harkintaa. Tällaisia tilanteita saattavat olla esimerkiksi seuraavat:
• Sydämen kiertymä
• Laajentunut aortan tyvi
• Selvä oikean eteisen laajentuma
• Skolioosi/kyfoosi
• Poikkeava vasemman eteisen geometria
• Synnynnäiset epämuodostumat
• Verisuonten epämuodostumat
• Oikeaan eteiseen pääsyn epäonnistuminen alaonttolaskimon kautta
Toimenpiteessä huomioitavat seikat
• Ohjeiden huolellinen lukeminen ennen laitteen käyttöä auttaa vähentämään transseptaaliseen katetrisaatioon liittyviä
mahdollisia riskejä, kuten emboliaa tai sydämen ja verisuonten perforaatiota.
• Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on koulutus transseptaalisiin toimenpiteisiin.
• Laitteen sijainnin varmistamiseen tulee käyttää läpivalaisua koko toimenpiteen ajan.
• Transseptaalisia toimenpiteitä saa tehdä ainoastaan laitoksissa, joissa on tarvittava varustelu ja henkilökunta niitä varten.
Esimerkiksi seuraavat laboratoriovalmiudet ovat tarpeen:
• sydämensisäisen paineen seurantavalmiudet
• systeemisen paineen seuranta
• varjoaineen injektio ja varjoaineen haittavaikutusten hallinta
• perikardiosenteesi
• kirurginen valmiustila
• hyytymisen estohoito ja seuranta
• Elintoimintoja tulee seurata asianmukaisesti koko toimenpiteen ajan.
• Tarkasta kaikki osat ennen käyttöä.
• Tarkista, tuntuuko sisäänviennin aikana liiallista vastusta, kun neulan kärki liikkuu holkki/laajenninkokoonpanon kaaren läpi.
Jos neulan edetessä tuntuu vastusta, vedä neula ulos ja arvioi komponenttien kunto.
• Vältä laitteen liiallista taivuttamista asennuksen aikana. Se voi estää neulan etenemisen ja neula saattaa tahattomasti
puhkaista laajennin/holkkiyhdistelmän.
• Käytä aina asennuksen aikana mandriinia helpottamaan neulan etenemistä laajennin/holkkiyhdistelmän läpi. Jos mandriinia
ei käytetä, neulan eteneminen voi estyä ja neula saattaa tahattomasti puhkaista laajennin/holkkiyhdistelmän tai kaapia
materiaalia laajentimen sisäpinnasta.
• Laite on kertakäyttöinen. Ei saa käsitellä tai käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa potilaan loukkaantumisen ja/
tai tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta toiselle.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Tämän laitteen käytön yhteydessä voi mahdollisesti ilmetä esimerkiksi seuraavia komplikaatioita:
• ilmaembolia
• sydämen perforaatio
• sydämen tamponaatio
• johtoratajärjestelmän häiriöt, kuten sinussolmukkeen, eteis-kammiosolmukkeen tai His-Purkinje-järjestelmän katkos
• hematooma tai runsas verenvuoto verisuonen punktiokohdassa
• varjoaineen aiheuttama reaktio
• halvaus
• Tromboembolia
• läppävaurio
• sydämen rytmihäiriöt
KÄYTTÖOHJEET – TRANSSEPTAALINEN TOIMENPIDE
1. LAITTEEN VALMISTELU JA ASENNUS
• Poista sisältö pakkauksesta.
HUOMAUTUS: Älä asenna holkkia ja laajenninta.
• Huuhtele laajennin ja holkki heparinisoidulla keittosuolaliuoksella.
• Sulje holkin sulkuhana.
• Irrota mandriini neulasta ja huuhtele neula heparinisoidulla keittosuolaliuoksella.
• Työnnä mandriini neulaan ja lukitse se kantaan.
• Työnnä laajennin kokonaan transseptaalisen holkin sisään.
2. HOLKKI/LAAJENNINKOKOONPANON VIENTI YLÄONTTOLASKIMOON.
• Muodosta sisäänvientikohta reisilaskimoon (on suositeltavaa käyttää oikean puolen reisilaskimoa). VAIHTOEHTO: Voit
käyttää suurempaa ( 2,5 French-kokoa suurempaa kuin transseptaalinen holkki) vakiopituista holkkia sisäänvientikohdan
luontiin ja ylläpitoon laitteen vaihtoa ja hemostaasia varten.
• Vie 0,032 tuuman, 150–180 cm:n, 3 mm:n J-kärkinen ohjainlanka yläonttolaskimoon (SVC).
HUOMAUTUS: 0,032 tuumaa on laajentimen kanssa käytettävän ohjainlangan enimmäishalkaisija.
• Työnnä holkkia/laajenninta ohjainlankaa pitkin, kunnes holkin kärki on yläonttolaskimossa. Suuntaa laajentimen kärki
mediaalisesti.
3. NEULA/MANDRIINIKOKOONPANON SIJOITTAMINEN HOLKKI/LAAJENNINKOKOONPANON
SISÄÄN.
• Poista ohjainlanka laajentimesta.
• Aspiroi laajennin kokonaan. Huuhtele laajennin heparinisoidulla keittosuolaliuoksella.
• Irrota holkki ja laajennin toisistaan vetämällä laajenninta noin 5 cm (katso kuva 1). Tämä helpottaa neulan kaaren etenemistä
laajentimen ja holkin jäykkien kantojen läpi.
BRK™ JA BRK-1™
TRANSSEPTAALINEN NEULA
käyttöohjeet
Kuva 1
31
Publicidad
