St. Jude Medical BRK Instrucciones De Uso página 54

State: Released Date: 2020.07.13 23:03 GMT Effectivity: Upon Release
Eesti
Tellimisnumbrid leiate tootekataloogist.
Enne selle seadme kasutamist lugege kasutusjuhendit.
Steriilsete pakendite sisu on märgitud iga pakendi etiketile.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseade. Avamata ja kahjustamata pakendi sisu on steriilne. Mitte
uuesti steriliseerida.
Kasutusjuhend on ringlusse võetav. Kõrvaldage kasutatud toode ja pakend tahkete bioloogiliselt ohtlike
jäätmete tavaprotseduure järgides.
PAKENDI SISU
BRK™ transseptaalsed nõelad tarnitakse steriilsena. Nõel on pakitud sisestatud stiletiga. Nõel ja stilett asetatakse
algpakendisse. Algpakend asetatakse Mylar‡ ja Tyvek‡ taskusse, mis kuumsuletakse. Seejärel asetatakse tasku ja
kasutusjuhend karpi, mis pitseeritakse mõlemast otsast. Nii taskul kui ka karbil on etikett tooteteabega, sh ka kõlblikkusajaga.
Toodete kõlblikkusaeg on kolm aastat.
KIRJELDUS
BRK™ transseptaalne nõel koosneb valendikuga roostevabast terasest nõelast ja kõvast roostevabast terasest stiletist. Nõela
distaalne osa on kõver, et seda saaks St. Jude Medicali transseptaalse sisestushülsi komplekti abil südamesse paigutada.
Kõveras osas muutub nõela välisdiameeter väiksemaks, et see sobiks St. Jude Medicali transseptaalse sisestushülsi komplekti
sisediameetriga. Nõela distaalne ots on nurga all lihvitud, et punkteerimine hõlpsam oleks. Nõela proksimaalne ots on loodud
süstla äärikuga (mis näitab distaalse kõveruse suunda) ja sellel on 2-suunaline korkkraan, mis võimaldab nõela valendikku
aspireerida, sinna vedelikku süstida/infundeerida, vereproovide võtmist, rõhu jälgimist ning stileti ja/või juhtetraadi sisestamist
sinna kuni 0,014 tolli (0,36 mm) diameetriga juhtetraat 18 F nõelale; kuni 0,012 tolli (0,30 mm) diameetriga juhtetraat 19 F
nõelale). Stilett on kogu oma pikkuses sirge ja ühesuguse läbimõõduga. Stileti proksimaalses otsas on kõver klamber, et nõela
proksimaalset jaoturit nõela valendikku sisestamise ajal lukustada. Stilett on mõeldud nõela edasiliikumise hõlbustamiseks
dilataatoris. Nõel on saadaval mitmesuguse pikkuse ja distaalse kõverusega.
KASUTUSNÄIDUSTUSED
BRK™ transseptaalset nõela kasutatakse kodade vaheseina punkteerimiseks transseptaalse kateteriseerimise käigus
vasakusse südamepoolde sisenemise ajal.
VASTUNÄIDUSTUSED
• Varem tehtud kodade vaheseina operatsioon või kodade vaheseina defekti sulguri protees.
• Mis tahes varasem tromboemboolia olukord.
• Teadaolev vasaku südamekoja müksoom või selle kahtlus.
• Teadaolev müokardiainfarkt viimase kahe nädala jooksul või selle kahtlus.
• Ebastabiilne stenokardia.
• Hiljutine ajuveresoonte haigusjuhtum (CVA).
• Patsiendid, kes ei talu hüübimisvastast ravi.
• Aktiivse infektsiooniga patsiendid.
HOIATUSED
• Seda seadet ei tohi mingil moel muuta.
• Seda seadet ei tohi korduskasutada. Seadet ei ole pärast kasutamist võimalik bioloogilisest saastest ja võõrmaterjalist
täielikult puhastada. Seadme korduskasutamine võib patsiendil põhjustada kõrvaltoimeid.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Ettevaatust! USA föderaalseaduse järgi võib seda seadet müüa ainult arst või arsti ettekirjutusel.
• Hoida jahedas, pimedas ja kuivas kohas.
Eriseisundites patsiendid
Enne protseduuri alustamist peab patsient olema hemodünaamiliselt stabiilne. Teatud seisundite korral on selle toote
kasutamisel vaja tavalisest suuremat ettevaatust. Nende hulka kuuluvad, kuid mitte ainult, järgmised.
• Südame telje pöördumine
• Laienenud aort
• Märgitud parema koja laienemine
• Skolioos/küfoos
• Ebatavaline vasaku koja geomeetria
• Kaasasündinud malformatsioonid
• Vaskulaarsed malformatsioonid
• Võimatu läheneda paremale kojale läbi alumise õõnesveeni
Protseduurilised kaalutlused
• Kasutusjuhendi hoolikas lugemine ja sellest arusaamine enne selle seadme kasutamist aitab vähendada kodade vaheseina
läbistamise võimalike tüsistuste, nagu õhkemboolia või südame perforatsioon, tõenäosust.
• Seda seadet tohivad kasutada ainult need arstid, kellel on spetsiaalne kodade vaheseina läbistavate
protseduuride väljaõpe.
• Kogu protseduuri vältel peaks korrektse positsioneerimise tagamiseks kasutama fluoroskoopiat.
• Transseptaalseid protseduure tohib sooritada ainult korrektse sisseseadega ning vastava väljaõppega personaliga
asutustes. Labori võimalused peaksid olema vähemalt järgmised.
• Südamesisese rõhu jälgimise seadmed
• Süsteemse rõhu jälgimine
• Kontrastaine süstimine ja vajalikud seadmed patsiendi kontrastainele ootamatu reaktsiooni tekkimise puhuks
• Perikardiotsentees
• Kirurgiline tugi
• Antikoagulantravi ja jälgimine
• Elumärkide jälgimine kogu protseduuri käigus.
• Kontrollige kõik osad enne kasutamist üle.
• Sisestamise ajal kontrollige, et nõelaotsa liikumisel läbi sisestushülsi ja dilataatori kõveruste ei esineks liigset takistust. Kui
nõela edasiliikumine on takistatud, tõmmake nõel tagasi ja kontrollige komponente.
• Sisestamise ajal olge ettevaatlik ja vältige seadme liigset painutamist. See võib vähendada nõela edasiliikumist ning
põhjustada tahtmatu dilataatori/sisestushülsi seadise punktsiooni.
• Sisestamise ajal tuleb alati kasutada stiletti, et lihtsustada nõela dilataatorist/sisestushülsist läbiminekut. Stileti
mittekasutamine võib takistada nõela läbiminekut ning võib põhjustada tahtmatu dilataatori/sisestushülsi seadise
punktsiooni nõelaga või dilataatori sisepinna materjali kriipimist.
• Seade on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Ärge töödelge ega kasutage korduvalt. Korduskasutamine võib
põhjustada patsiendile tervisekahjustusi või nakkushaiguste edasikandumist ühelt patsiendilt teisele.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Selle seadme kasutamisega kaasneda võivad tüsistused on järgmised, kuid mitte ainult.
• Õhkemboolia
• Südame perforatsioon
• Südame tamponaad
• Juhtimissüsteemide häired, nagu nt SA-sõlm, AV-sõlm või His-Purkinje süsteemiplokk
• Hematoom või ülemäärane veritsemine vaskulaarsest sisestumisest
• Reaktsioon kontrastainele
• Ajurabandus
• Trombemboolia
• Klapirike
• Südame arütmia
KASUTUSJUHEND – TRANSSEPTAALNE PROTSEDUUR
1. KOMPLEKTEERIGE SEADMED JA VALMISTAGE ETTE PROTSEDUURIKS
• Eemaldage sisu pakendist.
MÄRKUS. Ärge ühendage sisestushülssi ja dilataatorit.
• Loputage dilataator ja sisestushülss hepariniseeritud füsioloogilises lahuses.
• Sulgege sisestushülsi kraan.
• Eemaldage stilett nõelalt ja loputage nõela hepariniseeritud füsioloogilises lahuses.
• Pange stilett nõela sisse ja lukustage see juhtnupule.
• Sisestage dilataator täielikult transseptaalsesse sisestushülssi.
2. SISESTAGE SISESTUSHÜLSI/DILATAATORI SEADIS ÜLEMISSE ÕÕNESVEENI.
• Sisestage läbi reieveeni (eelistatavalt parempoolne). OPT. Tagamaks veeniteed seadme vahetuseks ja hemostaasiks võib
kasutada suurema standardpikkusega sisestushülssi ( 2,5 prantsuse suurust suurem kui transseptaalne sisestushülss).
• Sisestage 0,032 tolli (0,81 mm), 150–180 cm, 3 mm J-otsaga juhtetraat ülemisse õõnesveeni (SVC).
MÄRKUS. 0,032 tolli (0,81 mm) on maksimaalne dilataatoriga kasutatava juhtetraadi läbimõõt.
• Sisestage sisestushülsi/dilataatori seadist veeni juhtetraadi abil kuni sisestushülsi ots on SVC-s. Orienteerige dilataatori
otsa mediaalselt.
3. ASETAGE NÕELA/STILETI SEADIS SISESTUSHÜLSI/DILATAATORI SEADISESSE.
• Eemaldage juhtetraat dilataatorist.
• Aspireerige dilataator täielikult. Loputage dilataatorit puhtas hepariniseeritud füsioloogilises lahuses.
• Eraldage sisestushülsi ja dilataator, tõmmates dilataatorit umbes 5 cm (vt joonist 1). See lihtsustab nõela kumeruse
läbiminekut sisestushülsi ja dilataatori jäikadest juhtnuppudest.
• Lukustage stilett juhtnupu külge.
• Sisestage nõela/stileti seadis dilataatorisse. Viige nõela/stileti seadist fluoroskoopia abil edasi, kuni see on sisestushülsi
sees oleva dilataatori otsast umbes 2 cm kaugusel (vt joonist 2).
BRK™ JA BRK-1™
TRANSSEPTAALNE NÕEL
Kasutusjuhend
Joonis 1
Joonis 2
1. nõel
2. stilett
3. dilataatori ots
4. sisestushülss
52