Preparação/Irrigação Do Conversor; Colocação E Expansão Do Conversor; Inserção Do Balão De Moldagem No Conversor; Tampão Ilíaco - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

Preparação/irrigação do conversor
1 . Retire o estilete de transporte com conector cinzento (da cânula interior) e o
protector da ponta do dilatador (da ponta do dilatador) . Retire a bainha Peel-
Away da parte de trás da válvula hemostática . (Fig. 18) Eleve a ponta distal do
sistema e irrigue através da torneira de passagem da válvula hemostática até
que o fluido saia pelo orifício lateral próximo da ponta da bainha introdutora .
(Fig. 8) Continue a injectar um total de 20 ml de solução de irrigação através
do dispositivo . Pare a injecção e feche a torneira de passagem .
NOTA: O soro fisiológico heparinizado é utilizado frequentemente como solução
de irrigação da prótese .
2 . Adapte a seringa com soro fisiológico heparinizado ao conector da cânula
interior . Irrigue até que saia fluido pela ponta dilatadora . (Fig. 9)
NOTA: Quando irrigar o sistema, eleve a extremidade distal do mesmo para
facilitar a remoção de ar .
3 . Impregne compressas de gaze em soro fisiológico e utilize-as para esfregar
a bainha introdutora Flexor para activar o revestimento hidrófilo . Hidrate
generosamente a bainha e o dilatador .
Colocação e expansão do conversor
1 . Substitua o fio guia com ponta em J por um fio guia rígido (LES) de
0,035 polegadas (0,89 mm), 260 cm de comprimento, e faça-o avançar através
do cateter para cima até à aorta torácica . Retire o cateter de irrigação e a
bainha . Mantenha a posição do fio guia .
2 . Introduza o sistema de colocação do conversor na artéria .
ATENÇÃO: O sistema de colocação do conversor não pode ser introduzido
através de uma bainha introdutora de um corpo principal ou de uma
extremidade ilíaca.
3 . Faça avançar lentamente até o conversor se encontrar no local da intervenção
requerida . (Fig. 23) Verifique a sobreposição da prótese com stent de forma
a garantir a vedação adequada e a resistência à migração . Os dois stents
proximais devem ser posicionados no corpo principal da prótese e os dois
stents distais devem ser posicionados na extremidade homolateral .
NOTA: Certifique-se de que a válvula hemostática Captor da bainha introdutora
Flexor está na posição aberta .
4 . Utilize a zona de preensão para estabilizar o posicionador cinzento, enquanto
recua a bainha . (Figs. 12 e 24)
5 . Continue a expandir o dispositivo até o stent distal estar descoberto . (Fig. 25)
6 . Recue a ponta cónica do introdutor através do conversor da prótese e da
bainha enquanto mantém a posição do fio guia . Certifique-se de que a
prótese endovascular não foi deslocada durante a remoção do sistema de
colocação .
Inserção do balão de moldagem no conversor
NOTA: Para obter informações sobre a utilização dos produtos recomendados
(listados na página 102), consulte as instruções de utilização de cada um dos
produtos .
1 . Prepare o balão de moldagem da seguinte forma:
• Irrigue o lúmen do fio com soro fisiológico heparinizado .
• Retire todo o ar do balão .
2 . Na preparação para inserção do balão de moldagem, abra a válvula
hemostática Captor, rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do
relógio .
3 . Faça avançar o balão de moldagem sobre o fio guia, através da válvula
hemostática, para o segmento mais proximal do conversor .
4 . Aperte a válvula hemostática Captor em redor do balão de moldagem, com
uma ligeira pressão, rodando-a em sentido horário .
ATENÇÃO: Não encha o balão no interior do vaso fora da prótese.
5 . Expanda o balão de moldagem no interior do segmento mais proximal e
depois o segmento mais distal do conversor utilizando meio de contraste
diluído (segundo recomendação do fabricante) . (Fig. 26)
ATENÇÃO: A válvula hemostática Captor tem de ser aberta antes do
reposicionamento do balão de moldagem.
ATENÇÃO: Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento.
6 . Esvazie totalmente e retire o balão de moldagem, substitua-o por um cateter
angiográfico e realize os angiogramas finais .
7 . Se não forem necessários outros procedimentos endovasculares, retire
quaisquer bainhas, fios e cateteres . Proceda à reparação dos vasos e encerre
da forma cirúrgica habitual .
11.5 Tampão ilíaco
O tampão ilíaco (Fig. 6) é usado para ocluir uma artéria ilíaca, normalmente em
conjunto com um procedimento de "crossover" femoro-femoral .
Preparação/irrigação do tampão ilíaco
1 . Retire o estilete de transporte com conector cinzento (da cânula interior) .
Retire a bainha Peel-Away da parte de trás da válvula hemostática . (Fig. 27)
Eleve a ponta distal do sistema e irrigue através da torneira de passagem da
válvula hemostática até que o fluido saia pela ponta do dilatador . (Fig. 28)
Continue a injectar um total de 20 ml de solução de irrigação através do
dispositivo . Pare a injecção e feche a torneira de passagem .
NOTA: O soro fisiológico heparinizado é utilizado frequentemente como solução
de irrigação da prótese .
2 . Adapte a seringa com soro fisiológico heparinizado ao conector da cânula
interior . Irrigue até que saia fluido pela ponta do dilatador . (Fig. 29)
NOTA: Quando irrigar o sistema, eleve a extremidade distal do mesmo para
facilitar a remoção de ar .
3 . Impregne compressas de gaze em soro fisiológico e utilize-as para esfregar
a bainha introdutora Flexor para activar o revestimento hidrófilo . Hidrate
generosamente a bainha e o dilatador .
Colocação do tampão ilíaco
1 . Efectue uma angiografia para determinar se o tampão ilíaco está
correctamente colocado (abaixo da bifurcação aórtica e acima da bifurcação
ilíaca) .
2 . Substitua o fio em J por um fio guia rígido (LES) de 0,035 polegadas
(0,89 mm), com pelo menos 145 cm, e faça-o avançar através do cateter até
acima da bifurcação aórtica, tendo o cuidado de não perturbar qualquer
prótese previamente colocada .
3 . Introduza o sistema de colocação sobre o fio para dentro da artéria femoral .
(Fig. 30)
4 . Faça avançar o sistema de colocação até à posição pretendida na artéria ilíaca
comum .
5 . Confirme com angiografia a colocação do tampão ilíaco em relação à artéria
ilíaca interna .
ATENÇÃO: Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de
colocação.
NOTA: O tampão ilíaco está preso com fio ao posicionador cinzento, o que
permite que o tampão ilíaco seja reposicionado no interior do vaso .
Expansão do tampão ilíaco
NOTA: Certifique-se de que a válvula hemostática Captor da bainha introdutora
Flexor está na posição aberta .
1 . Confirme a posição do fio guia na artéria ilíaca . Expanda o tampão ilíaco,
recuando a bainha enquanto estabiliza o posicionador cinzento do sistema
de colocação com a zona de preensão . Recue a bainha até o tampão ilíaco
ficar descoberto . (Figs. 31 e 32) Pare de recuar a bainha .
2 . Retire o dispositivo de segurança do mecanismo de libertação com fio de
comando . Recue e retire o fio de comando, deslizando o mecanismo de
libertação para fora do manípulo e retirando-o, em seguida, através da
respectiva ranhura sobre a cânula interior . (Fig. 33)
3 . Execute uma angiografia para confirmar a posição do tampão ilíaco em
relação à artéria ilíaca interna .
4 . Retire o fio guia enquanto mantém a posição do posicionador cinzento .
Certifique-se de que a prótese endovascular não foi deslocada durante a
remoção do fio guia .
5 . Retire lentamente o posicionador cinzento . Certifique-se de que a prótese
endovascular não foi deslocada durante a remoção do posicionador cinzento .
Inserção do balão de moldagem do tampão ilíaco
NOTA: O comprimento expansível do tampão ilíaco AAA Zenith é de 30 mm .
Para evitar o enchimento do balão de moldagem fora da face distal do tampão, o
balão deve caber no comprimento expansível do tampão .
1 . Prepare o balão de moldagem da seguinte forma:
• Irrigue o lúmen do fio com soro fisiológico heparinizado .
• Retire todo o ar do balão .
2 . Na preparação para inserção do balão de moldagem, abra a válvula
hemostática Captor, rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do
relógio .
3 . Reintroduza o fio guia com ponta em J . Faça avançar o fio guia até este curvar
no interior do corpo do tampão ilíaco . Faça avançar o balão de moldagem
sobre o fio guia, através da válvula hemostática, para dentro do tampão ilíaco .
ATENÇÃO: Não encha o balão no interior do vaso fora da prótese.
4 . Aperte a válvula hemostática Captor em volta do balão de moldagem, com
uma ligeira pressão, rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio .
5 . Expanda o balão de moldagem dentro do tampão ilíaco utilizando meio de
contraste diluído (conforme recomendação do fabricante) . (Fig. 34)
ATENÇÃO: Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento.
ATENÇÃO: A válvula hemostática Captor tem de ser aberta antes do
reposicionamento do balão de moldagem.
6 . Esvazie totalmente o balão de moldagem e remova-o; substitua-o por um
cateter angiográfico e realize angiogramas finais para confirmar que a artéria
ilíaca comum adequada foi correctamente ocluída .

"Crossover" femoro-femoral

Execute o "crossover" femoro-femoral, usando a técnica cirúrgica habitual, para
revascularizar o membro contralateral . Proceda à reparação dos vasos e encerre
da forma cirúrgica habitual .
12 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO
Para obter informações sobre as orientações imagiológicas e seguimento
pós-operatório, consulte as instruções de utilização da prótese endovascular
AAA Zenith Flex . Uma cópia deste documento está disponível em
www . c ookmedical . c om .

12.1 Geral

• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo com
intervenção endovascular secundária usando componentes adicionais
ainda não foi estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que
o tratamento endovascular requer um seguimento regular, durante toda a
vida, para avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese
endovascular. Os doentes com determinados achados clínicos (ex . , fugas intra-
aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou posição da
prótese endovascular) devem ser sujeitos a um seguimento mais apertado . Os
doentes devem ser aconselhados acerca da importância do cumprimento do
programa de seguimento, quer durante o primeiro ano, quer em intervalos
anuais a partir do primeiro ano . Os doentes devem ser informados de que um
seguimento regular e constante é fundamental para garantir a segurança e
eficácia contínuas do tratamento endovascular
de AAA .
• Os médicos devem avaliar os doentes individualmente e estabelecer o
respectivo seguimento de acordo com as necessidades e as circunstâncias de
cada doente . Os requisitos mínimos para seguimento do doente (descritos nas
instruções de utilização da prótese endovascular AAA Zenith Flex) devem ser
mantidos mesmo na ausência de sintomas clínicos (ex . , dor, dormência ou
fraqueza) . Os doentes com determinados achados clínicos (ex . , fugas intra-
aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou posição da
prótese com stent) devem ter um seguimento em intervalos mais frequentes .
• O seguimento imagiológico anual deve incluir radiografias abdominais e
exames de TAC com e sem contraste . Caso haja complicações renais ou outros
factores que impeçam a utilização de meio de contraste, podem realizar-se
radiografias abdominais, TAC sem contraste e ecografia duplex .
• A associação da visualização com TAC com e sem contraste fornece informações
sobre alterações dos diâmetros dos aneurismas, fugas intra-aneurismais,
permeabilidade, tortuosidade, doença progressiva, comprimento de fixação e
outras alterações morfológicas .
• As radiografias abdominais fornecem informações sobre a integridade do
dispositivo (ex . , separação entre componentes ou fractura do stent) .
• A visualização com ecografia duplex pode fornecer informações sobre
alterações dos diâmetros dos aneurismas, fugas intra-aneurismais,
permeabilidade, tortuosidade e doença progressiva . Nesta circunstância deve
realizar-se uma TAC sem contraste em conjunto com a ecografia . Comparada
com a TAC, a ecografia poderá ser um método de diagnóstico menos fiável e
menos sensível .
• O seguimento imagiológico mínimo para doentes com próteses com stents
AAA Zenith é descrito nas instruções de utilização da prótese endovascular AAA
Zenith (Flex), que podem ser encontradas em www . c ookmedical . c om . Os
doentes que necessitem de um seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a
avaliações intermediárias .
12.2 Informação sobre RMN
Os dados da segurança e compatibilidade com RMN dos componentes auxiliares
AAA Zenith baseiam-se em dados de segurança e compatibilidade com RMN da
prótese endovascular AAA Zenith, fabricada com stents do mesmo metal .
Testes não clínicos demonstraram que é possível realizar exames de RMN com a
prótese endovascular AAA Zenith, desde que sejam respeitadas determinadas
condições (MR Conditional) . Pode realizar-se um exame em segurança a um
doente com esta prótese endovascular imediatamente após a colocação nas
seguintes condições:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial mais elevado de 720 Gauss/cm
Foi realizada uma avaliação não clínica num sistema RMN de 3 Tesla (General
Electric Excite) com campo magnético de gradiente espacial máximo de
720 Gauss/cm conforme medido com um gaussímetro posicionado no campo
magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do
aparelho de RMN, acessível a um doente ou indivíduo) .
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