Valg Av Anordning; Implantasjon; Bruk Av Formingsballong; Hoveddelforlengelse - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få
mer omfattende oppfølging . Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i
avsnitt 12, RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING .
• Zenith AAA hjelpekomponenter med Z-Trak innføringssystem anbefales ikke
hos pasienter som ikke kan gjennomføre eller som ikke vil overholde
anvisningene for de nødvendige preoperative og postoperative avbildnings- og
implantatstudiene som er beskrevet i bruksanvisningen for Zenith (Flex) AAA
endovaskulært implantat . Det finnes et tilgjengelig eksemplar på nettet på
www . c ookmedical . c om .
• Etter endovaskulær plassering, bør pasienter kontrolleres regelmessig for
periimplantat-flow, aneurismevekst eller endringer i strukturen eller
posisjonen til det endovaskulære implantatet . Som et minimum er årlig
avbildning påkrevd, blant annet: 1) røntgen av abdomen for å fastslå
anordningens integritet (atskillelse mellom komponentene eller
stentfraktur), og 2) CT med og uten kontrastmiddel for å undersøke
aneurismeendringer, periimplantat-flow, gjennomgående åpning,
buktninger og progressiv sykdom . Hvis nyrekomplikasjoner eller andre
faktorer forhindrer bruk av kontrastmidler for bildediagnostikk, kan
muligens abdominale røntgenbilder og dupleksultralyd gi lignende
informasjon .

4.4 Valg av anordning

Det anbefales å følge veiledningen for valg av størrelse i bruksanvisningen for
hjelpekomponentene for Zenith AAA endovaskulært implantat nøye ved valg av
riktige anordningsstørrelser (tabell 10.5.1 til og med 10.5.6) . Egnet
overdimensjonering av anordningen er inkludert i veiledningen for valg av
størrelse i bruksanvisningen . Størrelsesmåling utenfor dette området kan føre til
endolekkasje, fraktur, forskyvning, innfolding eller kompresjon .

4.5 Implantasjon

(Se avsnitt 11, BRUKSVEILEDNING)
• Riktig prosedyreavbildning er påkrevd for å oppnå riktig plassering av Zenith
AAA hjelpekomponenter og sikre nøyaktig plassering mot aortaveggen .
• Ikke bøy eller lag knekk på innføringssystemet . Dette kan føre til skade på
innføringssystemet og Zenith AAA hjelpekomponent .
• For å unngå vridninger i det endovaskulære implantatet under eventuelle
dreininger av innføringssystemet må du passe på at alle systemets
komponenter dreies samtidig (fra ytre hylse til indre kanyle) .
• Ikke fortsett med å føre inn noen del av innføringssystemet hvis du kjenner
motstand mens ledevaieren eller innføringssystemet føres frem . Stopp og
vurder årsaken til motstanden . Det kan oppstå skade på kar, kateter eller
implantat . Utvis særlig forsiktighet i områder med stenose, intravaskulær
trombose eller i forkalkete kar eller kar med buktninger .
• Utilsiktet delvis anleggelse eller forskyvning av endoprotesen kan kreve
kirurgisk fjerning .
• Ikke utløs Zenith AAA hjelpekomponenter på et sted som vil føre til okklusjon
av arteriene som trengs for å tilføre blod til organer eller ekstremiteter, med
mindre dette er medisinsk indikert . Ikke dekk viktige nyrearterier eller
mesenterialarterier (med unntak av a . mesenterica inferior) med endoprotesen .
Det kan oppstå karokklusjon . Under den kliniske studien ble ikke denne
anordningen studert for pasienter med to okkluderte interne iliaca-arterier .
• Ikke forsøk å sette hylsen på implantatet igjen etter delvis eller fullstendig
anleggelse .
• Omplassering av stentimplantatet distalt etter delvis anleggelse av den
dekkede proksimale stenten kan føre til skade på stentimplantatet og/eller
karskade .
• Unøyaktig plassering og/eller ufullstendig forsegling av Zenith AAA
hjelpekomponenter i karet kan føre til økt risiko for endolekkasje, forskyvning
eller utilsiktet okklusjon av nyrearterien eller de interne iliaca-arteriene .
Nyrearteriens åpning må opprettholdes for å hindre/redusere risikoen for
nyresvikt og etterfølgende komplikasjoner .
• Utilstrekkelig fiksering av Zenith AAA hjelpekomponenter kan føre til økt risiko
for forskyvning av stentimplantatet . Feil anleggelse eller forskyvning av
endoprotesen kan kreve kirurgisk intervensjon .
• Det bør brukes systemisk antikoagulering under implantasjonsprosedyren
basert på sykehusets og legens foretrukne protokoll . Hvis heparin er
kontraindisert, bør det overveies å bruke en alternativ antikoagulant .
• Minimer håndtering av den innesperrede endoprotesen under forberedelsen
og innføring for å redusere risikoen for kontaminasjon og infeksjon av
endoprotesen .
• Oppretthold ledevaierens posisjon under innsetting av innføringssystemet .
• Bruk alltid fluoroskopi ved fremføring, plassering og observasjon av Zenith AAA
hjelpekomponenter i vaskulaturen .
• Bruk av Zenith AAA hjelpekomponenter med Z-Trak innføringssystem krever
administrasjon av intravaskulært kontrastmiddel . Pasienter med pre-
eksisterende nyreinsuffisiens kan få økt risiko for nyresvikt etter operasjonen .
Påse at kontrastmiddelet brukes på begrenset måte under prosedyren og følg
forebyggende behandlingsmetoder for å redusere nedsatt nyrefunksjon (f . e ks .
tilstrekkelig hydrering) .
• Tilbaketrekking av hylsen og/eller ledevaieren kan endre anatomien og
implantatets posisjon . Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og utfør
angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov .
• Utvis forsiktighet ved manipulering av katetre, vaiere og hylser inne i et
aneurisme . Markante forstyrrelser kan løsrive trombefragmenter som kan føre
til distal embolisering eller ruptur av aneurismen .
• Det må utvises forsiktighet slik at hoveddelen ikke forskyves eller skades ved
innsetting og anleggelse .
• Konverteringsenheten og innføringssystemene for hoveddelforlengelsen
kan ikke føres inn gjennom en innføringshylse for hoveddel eller iliaca-ben .

4.6 Bruk av formingsballong

• Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet, da dette kan skade karet . Bruk
ballongen i henhold til produktinformasjonen .
• Utvis forsiktighet dersom ballongen fylles innenfor implantatet ved forekomst
av forkalkning, da overfylling kan forårsake skade på karet .
• Kontroller at ballongen er helt tømt før den omplasseres .

4.7 Hoveddelforlengelse

Det må utvises forsiktighet slik at ikke hoveddelimplantatet forskyves under
plasseringen og anleggelse av hoveddelforlengelsen .

4.8 MR-informasjon

MR-sikkerheten og kompatibiliteten for Zenith AAA hjelpekomponenter er
basert på MR-sikkerheten og kompatibiliteten for Zenith AAA endovaskulært
implantat, som er fremstilt av stenter av det samme metallet .
Ikke-klinisk testing har demonstrert at Zenith AAA endovaskulært implantat er
MR Conditional (MR-sikker når visse betingelser oppfylles) . En pasient med dette
endovaskulære implantatet kan trygt skannes umiddelbart etter plassering
under følgende forhold:

Statisk magnetfelt

• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla eller mindre
• Høyest romlig magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm
Det ble utført ikke-klinisk testing i et MR-system på 3 tesla (General Electric
Excite) med et maksimalt romlig gradientfelt på 720 gauss/cm målt med et
gaussmeter på stedet for det statiske magnetfeltet relevant for pasienten (dvs .
utenfor skannerkapslingen, tilgjengelig for pasienten eller andre personer) .

MRI-relatert oppvarming

Systemer på 1,5 tesla:
• Statisk magnetfelt på 1,5 tesla
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2,0 W/kg ved 15 minutters skanning (dvs . per skanningssekvens)
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith AAA endovaskulært implantat en
temperaturstigning på mindre enn eller lik 1,4 °C ved en MR-systemrapportert
helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,8 W/kg i løpet av
15 minutters MR-skanning i en 1,5 tesla Magnetom MR-skanner fra Siemens
Medical med programvaren Numaris/4, versjon Syngo MR 2002B DHHS . Den
maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten (SAR) var
2,8 W/kg, noe som tilsvarer en verdi målt med kalometri på 1,5 W/kg .
Systemer på 3,0 tesla:
• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2,0 W/kg ved 15 minutters skanning (dvs . per skanningssekvens)
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith AAA endovaskulært implantat en
temperaturstigning på mindre enn eller lik 1,9 °C ved en MR-systemrapportert
helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3,0 W/kg i løpet av
15 minutters MR-skanning i en 3,0 tesla Excite MR-skanner fra GE Healthcare med
programvaren G3 . 0 -052B . Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke
absorpsjonsraten (SAR) for hele kroppen var 3,0 W/kg, som tilsvarer en
kalorimetrisk målingsverdi på 2,8 W/kg .

Bildeartefakt

Bildeartefaktet strekker seg gjennom den anatomiske regionen med
anordningen, og formørker visningen av de tilgrensende anatomiske strukturene
innenfor ca . 20 cm for anordningen, så vel som hele anordningen og dens
lumen, når den ble skannet under ikke-klinisk testing med sekvensen: Hurtig
spinnekko med 3,0 tesla på MR-systemet Excite fra GE Healthcare med
programvaren G3 . 0 -052B med en RF-kroppsspiral .
For alle skannere oppløses bildeartefakten etter som avstanden fra anordningen
til interesseområdet øker . MR-skanninger av hodet og halsen og
underekstremiteter kan oppnås uten bildeartefakt . Det kan forekomme
bildeartefakter ved skanninger av den abdominale regionen og de øvre
ekstremitetene, avhengig av avstanden fra anordningen til interesseområdet .
Klinisk informasjon om sytten pasienter som ble MR-skannet etter implantasjon
av stentimplantat, er tilgjengelig . Det er ikke rapportert om uønskede hendelser
eller problemer med anordningen hos disse pasientene pga . MR-skanningen . I
tillegg har det blitt implantert godt over 100 000 Zenith AAA endovaskulære
implantater over hele verden, og ingen uønskede hendelser eller problemer med
anordningen er rapportert som et resultat av MR .
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende vis:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon: +1-888-633-4298 (grønt nummer i USA)
+1-209-668-3333 fra utenfor USA
Faks: +1-209-669-2450
Internett: www .medicalert .org
5 UØNSKEDE HENDELSER
5.1 Observerte uønskede hendelser
For informasjon om observerte uønskede hendelser hos pasienter som får Zenith
(Flex) AAA endovaskulært implantat, og noen av disse som fikk Zenith AAA
hjelpekomponenter, henvises det til bruksanvisningen for Zenith (Flex) AAA
endovaskulært implantat . Det finnes et tilgjengelig eksemplar på nettet på
www . c ookmedical . c om .
5.2 Mulige uønskede hendelser
Uønskede hendelser som kan forekomme og/eller kreve intervensjon,
innbefatter, men er ikke begrenset til:
• Amputasjon
• Anestesikomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
aspirasjon)
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Aortaskade, herunder perforasjon, disseksjon, blødning, ruptur og død
• Arteriell eller venøs trombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hematom eller koagulopati
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskemi eller infarkt
• Endolekkasje
• Endoprotese: feil komponentplassering, ufullstendig komponentanbringelse,
komponentforskyvning, komponentatskillelse fra en annen
implantatkomponent, suturbrekkasje, okklusjon, infeksjon, stentfraktur, slitasje
på implantatmateriale, dilatasjon, erosjon, punktur, peri-implantatflow, og
korrosjon
• Feber og lokalisert betennelse
• Impotens
• Infeksjon av aneurismen, anordningen eller tilgangsstedet, innbefattet
abscessdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kardiale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks . arytmi,
myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon)
• Karskade
• Kirurgisk konvertering til åpen reparasjon
• Klaudikasjon (f . e ks . i setet, underekstremitet)
• Komplikasjoner ved vaskulært tilgangssted, innbefattet infeksjon, smerte,
hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvikt
• Lymfatiske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
lymfefistel)
• Nevrologiske lokale eller systemiske komplikasjoner og etterfølgende
ledsagende problemer (f . e ks . slagtilfelle, transitorisk iskemisk anfall, paraplegi,
paraparese, paralyse)
• Nyrekomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arterieokklusjon, kontrasttoksisitet, insuffisiens, svikt)
• Ødem
• Okklusjon av implantatet eller naturlig kar
• Pulmonale/respiratoriske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende
problemer (f . e ks . pneumoni, åndedrettssvikt, langvarig intubering)
• Sårkomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks . dehiscens,
infeksjon)
• Tarmkomplikasjoner (f . e ks . ileus, transitorisk iskemi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
iskemi, erosjon, fistel, inkontinens, hematuri, infeksjon)
• Vaskulær spasme eller vaskulært traume (f . e ks . iliofemoral kardisseksjon,
blødning, ruptur, død)
88