Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
uwidocznione odejścia tętnic nerkowych, a zwłaszcza najniższa drożna
tętnica nerkowa, przed rozprężeniem proksymalnej krawędzi materiału
stent-graftu (stentu uszczelniającego) przedłużenia głównego trzonu .
Dodatkowo, angiografia powinna uwidocznić rozwidlenia tętnic
biodrowych, tak, aby dystalne tętnice biodrowe wspólne były wyraźnie
obustronnie widoczne w stosunku do odejścia tętnic biodrowych
wewnętrznych, przed rozprężeniem elementów w postaci odnogi biodrowej
lub przedłużeń odnogi biodrowej .
Średnice
Za pomocą TK należy określić wymiary średnicy naczynia od ściany zewnętrznej
do ściany zewnętrznej (nie pomiar światła), aby ułatwić odpowiedni dobór
rozmiaru urządzenia i jego wybór . Spiralną angiografię TK wzmacnianą
kontrastem należy rozpocząć 1 cm powyżej osi trzewnej i kontynuować do głów
kości udowych warstwami o grubości osiowej 3 mm lub mniej .
Długości
Należy ustalić pomiary długości za pomocą badania TK, aby dokładnie ocenić
długość podnerkowej szyi proksymalnej, a także zaplanować rozmiary głównego
trzonu, odnóg biodrowych i elementów pomocniczych stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith (Flex) AAA . Te rekonstrukcje należy wykonać w
projekcji strzałkowej i wieńcowej oraz w obrazie przestrzennym (3-D) .
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie
zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani
o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej
kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np .
przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub zmianami
struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać
ściślejszej kontroli . Szczegółowe wytyczne dotyczące kontroli opisano w
rozdziale 12, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO
ZABIEGU .
• Elementy pomocnicze Zenith AAA z systemem wprowadzania Z-Trak nie są
zalecane dla pacjentów, którzy nie będą w stanie się poddać niezbędnym
przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniom obrazowym i badaniom
implantacji opisanym w instrukcji użycia stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith (Flex) AAA, lub nie będą przestrzegać harmonogramu badań . Kopia jest
dostępna na stronie
www . c ookmedical . c om .
• Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego pacjenci powinni
podlegać regularnej obserwacji w zakresie przepływu okołowszczepowego,
powiększenia się tętniaka lub zmian struktury lub położenia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego . Wymagane jest co najmniej raz do roku
obrazowanie obejmujące: 1) radiogramy jamy brzusznej w celu zbadania
integralności urządzenia (rozdzielenia składników lub złamania stentu) i
2) badanie KT z kontrastem i bez kontrastu w celu oceny zmian tętniaka,
przepływu okołograftowego, drożności, krętości i postępu choroby . Jeśli
powikłania nerkowe lub inne czynniki wykluczają użycie środków
kontrastowych, podobnych informacji dostarczyć mogą radiogramy jamy
brzusznej i badanie ultrasonograficzne w trybie duplex .
4.4 Wybór urządzenia
Przy dobieraniu odpowiedniego rozmiaru urządzenia stanowczo zalecane jest
ścisłe przestrzeganie wskazówek doboru rozmiaru, podanych w instrukcji użycia
elementów pomocniczych stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA
(Tabele od 10.5.1 do 10.5.6 włącznie) . Odpowiednie dobranie większego
urządzenia włączono do wskazówek doboru rozmiaru w instrukcji użycia . Dobór
rozmiaru spoza podanego zakresu może spowodować przeciek wewnętrzny,
złamanie, przemieszczenie, sfałdowanie lub ucisk urządzenia .
4.5 Procedura wszczepiania
(Patrz rozdział 11, WSKAZÓWKI UŻYCIA)
• Wymagane jest odpowiednie obrazowanie podczas zabiegu, aby zapewnić
udane umieszczenie elementów pomocniczych Zenith AAA oraz odpowiednie
przyleganie do ściany aorty .
• Nie wolno zginać ani zapętlać systemu podawania . Takie postępowanie może
uszkodzić system podawania i element pomocniczy Zenith AAA .
• Aby uniknąć jakiegokolwiek skręcenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego,
wszelkie obroty systemem podawania należy wykonywać starannie obracając
wszystkie elementy systemu równocześnie (od koszulki zewnętrznej do kaniuli
wewnętrznej) .
• Jeśli podczas wsuwania prowadnika lub systemu podawania wyczuwalny jest
opór, nie wolno kontynuować wprowadzania żadnej części tego systemu .
Przerwać czynność i ocenić przyczynę oporu, gdyż może dojść do uszkodzenia
naczynia, cewnika lub stent-graftu . W obszarach zwężenia, zakrzepicy
wewnątrznaczyniowej lub w zwapniałych lub krętych naczyniach należy
zachować najwyższą ostrożność .
• Przypadkowe częściowe rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy może
wymagać usunięcia chirurgicznego .
• Z wyjątkiem przypadków, gdy jest to medycznie wskazane, nie należy rozprężać
elementów pomocniczych Zenith AAA w miejscu, w którym spowoduje to
zamknięcie tętnic niezbędnych do zaopatrywania w krew narządów lub
kończyn . Nie pokrywać endoprotezą miejsc odejścia istotnych tętnic nerkowych
lub krezkowych (wyjątek stanowi tętnica krezkowa dolna) . Może wystąpić
zamknięcie naczynia . Podczas badania klinicznego nie badano tego urządzenia
u pacjentów z dwiema zamkniętymi tętnicami biodrowymi wewnętrznymi .
• Nie podejmować prób ponownego umieszczenia stent-graftu w koszulce po
częściowym lub całkowitym rozprężeniu .
• Zmiana położenia stent-graftu dystalnie po częściowym rozprężeniu pokrytego
stentu proksymalnego może spowodować uszkodzenie stent-graftu i/lub uraz
naczynia .
• Nieprecyzyjne umieszczenie i/lub niecałkowite uszczelnienie elementów
pomocniczych Zenith AAA wewnątrz naczynia może spowodować zwiększone
ryzyko przecieku wewnętrznego, migracji lub niezamierzonego zamknięcia
tętnic nerkowych lub biodrowych wewnętrznych . W celu zapobieżenia/
zmniejszenia ryzyka niewydolności nerek i wynikających z niej powikłań należy
utrzymać drożność tętnicy nerkowej .
• Niedostateczne zamocowanie elementów pomocniczych Zenith AAA może
spowodować zwiększone ryzyko migracji stent-graftu . Nieprawidłowe
rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy może wymagać interwencji
chirurgicznej .
• Podczas procedury wszczepiania należy stosować antykoagulację układową
według protokołu obowiązującego w szpitalu i zalecanego przez lekarza . Jeśli
heparyna jest przeciwwskazana, należy rozważyć użycie alternatywnego
antykoagulantu .
• Podczas przygotowań i wprowadzania należy zminimalizować manipulacje
nierozprężoną endoprotezą, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia i zakażenia
endoprotezy .
• Podczas wprowadzania systemu podawania należy utrzymywać pozycję
prowadnika .
• Należy zawsze posługiwać się fluoroskopią do prowadzenia, podawania i
obserwacji elementu pomocniczego Zenith AAA w układzie naczyniowym .
• Stosowanie elementów pomocniczych Zenith AAA z systemem wprowadzania
Z-Trak wymaga podania kontrastu wewnątrznaczyniowego . Pacjenci z
wcześniejszym upośledzeniem funkcji nerek mogą mieć zwiększone ryzyko
niewydolności nerek po zabiegu . Należy starać się ograniczać używaną podczas
zabiegu ilość środka cieniującego i stosować zapobiegawcze metody leczenia
łagodzące pogorszenie czynności nerek (np . odpowiednie nawodnienie) .
• Po wycofaniu koszulki i/lub prowadnika warunki anatomiczne i położenie stent-
graftu mogą ulec zmianie . Należy prowadzić ciągłą obserwację położenia stent-
graftu i w razie potrzeby wykonać angiografię, aby sprawdzić jego położenie .
• Należy zachować ostrożność podczas manipulowania cewnikami,
prowadnikami i koszulkami wewnątrz tętniaka . Znaczne poruszenia mogą
przemieścić fragmenty skrzepu, który może spowodować dystalną zatorowość
lub pęknięcie tętniaka .
• Należy zachować ostrożność, aby podczas umieszczania i rozprężania nie
spowodować przemieszczenia ani uszkodzenia stent-graftu głównego trzonu .
• Systemów podawania konwertera i przedłużenia głównego trzonu nie
można wprowadzić przez koszulkę wprowadzającą głównego trzonu lub
odnogi biodrowej .
4.6 Użycie balonu kształtującego
• Nie wolno napełniać balonu w naczyniu poza stent-graftem, gdyż takie
postępowanie może uszkodzić naczynie . Balon należy używać zgodnie z jego
oznakowaniem .
• Należy zachować ostrożność podczas napełniania balonu w obrębie stent-
graftu przy obecności zwapnień, ponieważ nadmierne napełnienie może
spowodować uszkodzenie naczynia .
• Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite
opróżnienie .
4.7 Przedłużenie głównego trzonu
Należy zachować ostrożność, aby nie zmienić położenia głównego trzonu stent-
graftu podczas umieszczania i rozprężania przedłużenia głównego trzonu .
4.8 Informacje dotyczące MRI
Bezpieczeństwo i zgodność ze środowiskiem RM elementów pomocniczych
Zenith AAA opiera się na bezpieczeństwie i zgodności ze środowiskiem RM stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA, wykonanego ze stentów z tego
samego metalu .
Badania niekliniczne wykazały, że stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA
jest warunkowo zgodny ze środowiskiem MRI . Pacjenta z tym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie poddać skanowaniu natychmiast po
umieszczeniu, przy zachowaniu następujących warunków:
Statyczne pole magnetyczne
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub mniejszej
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej 720 gausów/cm
Ocenę niekliniczną przeprowadzono w systemie MRI o indukcji 3 T (General
Electric Excite) o maksymalnym gradiencie przestrzennym pola magnetycznego
720 gausów/cm, mierzonego gausomierzem w położeniu statycznego pola
magnetycznego odpowiednim dla pacjenta (tzn . poza osłoną skanera,
dostępnym dla pacjenta lub osoby) .
Nagrzewanie związane z MRI
Systemy o indukcji 1,5 T:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T
• Maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2,0 W/kg przez 15 minut
skanowania (tzn . na sekwencję skanowania)
W badaniach nieklinicznych stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA
spowodował wzrost temperatury mniejszy lub równy 1,4 °C przy podawanym
przez system swoistym współczynniku pochłaniania promieniowania (SAR)
uśrednionym dla całego ciała wynoszącym 2,8 W/kg, dla 15 minut skanowania
MRI w skanerze o indukcji 1,5 T, Siemens Medical Magnetom, oprogramowanie
Numaris/4 , wersja Syngo MR 2002B DHHS . Maksymalny zgłoszony przez system
MRI swoisty współczynnik pochłaniania promieniowania (SAR) uśredniony dla
całego ciała wynosił 2,8 W/kg, co odpowiada zmierzonej kalorymetrycznie
wartości 1,5 W/kg .
Systemy o indukcji 3,0 T:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T
• Maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2,0 W/kg przez 15 minut
skanowania (tzn . na sekwencję skanowania)
W badaniach nieklinicznych stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA
spowodował wzrost temperatury mniejszy lub równy 1,9 °C przy podawanym
przez system swoistym współczynniku pochłaniania promieniowania (SAR)
uśrednionym dla całego ciała wynoszącym 3,0 W/kg, dla 15 minut skanowania
MRI w skanerze o indukcji 3,0 T, Excite, GE Healthcare, oprogramowanie
G3 . 0 -052B . Maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania (SAR) uśredniony
dla całego ciała wynosił 3,0 W/kg, co odpowiada wartości 2,8 W/kg mierzonej
metodą kalorymetrii .
Artefakt obrazu
Artefakt obrazowania rozciąga się na okolicę anatomiczną zawierającą
urządzenie, zasłaniając widok bezpośrednio przylegających struktur
anatomicznych w obrębie około 20 cm od urządzenia i całe urządzenie oraz jego
światło podczas skanowania w testach nieklinicznych z użyciem sekwencji:
Szybkie echo spinowe systemem MRI o indukcji 3,0 T Excite, GE Healthcare z
oprogramowaniem G3 . 0 -052B cewką o częstotliwości radiowej do ciała .
Dla wszystkich skanerów artefakt obrazu rozprasza się wraz ze wzrostem
odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania . Skany MRI głowy, szyi i
kończyn dolnych można otrzymać bez artefaktów obrazu . Artefakty obrazu
mogą być obecne w skanach okolic brzucha i kończyn górnych, w zależności od
odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania .
Dostępne są dane kliniczne siedemnastu pacjentów poddanych skanowaniu MRI
po wszczepieniu stent-graftów . U żadnego z tych pacjentów nie opisywano
zdarzeń niepożądanych ani problemów z urządzeniem będących wynikiem
skanowania MRI . Dodatkowo, na całym świecie wszczepiono znacznie ponad
100 000 wewnątrznaczyniowych stent-graftów Zenith AAA, dla których nie
zgłoszono zdarzeń niepożądanych ani problemów z urządzeniem, będących
wynikiem skanowania MRI .
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki
MRI ujawnione w niniejszej instrukcji użycia . Dane kontaktowe MedicAlert
Foundation są następujące:
Adres:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon: +1-888-633-4298 (bezpłatny)
+1-209-668-3333 spoza obszaru USA
Faks:
+1-209-669-2450
URL:
www .medicalert .org
5 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
5.1 Obserwowane zdarzenia niepożądane
Informacje dotyczące zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych u pacjentów,
którzy otrzymali stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith (Flex) AAA, z których
niektórzy otrzymali elementy pomocnicze Zenith AAA, podano w instrukcji
użycia stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith (Flex) AAA . Kopia jest
dostępna na stronie www . c ookmedical . c om .
5.2 Potencjalne zdarzenia niepożądane
Do zdarzeń niepożądanych mogących pojawić się i/lub wymagać interwencji
należą między innymi:
• Amputacja
• Chromanie (np . pośladek, kończyna dolna)
• Endoproteza: niewłaściwe umieszczenie elementu, niecałkowite rozprężenie
elementu, przemieszczenie elementu, oddzielenie elementu od innego
elementu stent-graftu pęknięcie szwu, zamknięcie, zakażenie, złamanie stentu,
zużycie tworzywa stentu, rozszerzenie, nadżerka, przebicie, przepływ
okołowszczepowy, i korozja
• Gorączka i ograniczone zapalenie
• Impotencja
• Konwersja chirurgiczna do otwartej operacji naprawczej
• Krwawienie, krwiak lub zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia)
94
Publicidad
Tabla de contenido
