Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NORSK
ZENITH® AAA-HJELPEKOMPONENTER MED Z-TRAK™
INNFØRINGSSYSTEM
Les alle anvisningene grundig . Hvis anvisningene, advarslene og forholdsreglene
ikke følges på rett vis, kan dette føre til alvorlige kirurgiske konsekvenser eller
skade på pasienten .
FORSIKTIG: Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller
ordineres av en lege.
FORSIKTIG: Alt innhold i den ytre posen (inkludert innføringssystemet og de
endovaskulære implantatene) leveres sterilt, og er kun til engangsbruk.
Det er fem relevante foreslåtte bruksanvisninger (IFU) for Zenith-produktserien .
Denne bruksanvisningen beskriver foreslåtte bruksanvisninger for
hjelpekomponentene for Zenith AAA endovaskulært implantat
(hoveddelforlengelse, iliaca-ben, iliaca-benforlengelse, konverteringsenhet og
iliaca-propp) . For informasjon om andre Zenith-komponenter, vennligst se
følgende foreslåtte bruksanvisninger:
• Zenith AAA endovaskulært implantat (hoveddelen til Zenith AAA
endovaskulært implantat, iliaca-ben, iliaca-benforlengelse, hoveddelforlengelse,
konverteringsenhet og okklusjonsenhet);
• Zenith Flex® AAA endovaskulært implantat (Zenith Flex AAA endovaskulært
hoveddelimplantat og iliaca-ben);
• Zenith Renu® AAA hjelpeimplantat (konfigurasjoner av hoveddelforlengelse og
konverteringsenhet);
• Coda® ballongkateter; og
• Zenith® Spiral-Z™ AAA iliaca-ben .
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
1.1 Zenith AAA hjelpekomponenter
Zenith AAA hjelpekomponenter inkluderer hoveddelforlengelser, iliaca-ben,
iliaca-benforlengelser konverteringsenheter og iliaca-propper . (Fig. 1) Disse
komponentene er konstruert i samme materiale som hovedmodulene til
implantatet . Alle modulene er konstruerte i vevd polyester i full tykkelse som er
sydd til selvekspanderende Cook-Z® stenter i rustfritt stål med flettet polyester og
monofilament polypropylensutur . Modulene er fullstendig stentet for å gi
stabilitet og nødvendig utvidelsesstyrke til å åpne implantatets lumen under
anleggelse . I tillegg gir Cook-Z-stenter den nødvendige fikseringen og
forseglingen av implantatet til karveggen . Hoveddelforlengelser for aorta, iliaca-
ben samt iliaca-benforlengelser kan brukes til å gi de respektive delene av det
endovaskulære implantatet en ekstra lengde . Konverteringsenhetene og iliaca-
proppene kan brukes til konvertering av et bifurkert implantat til et aorto-uni-
iliakalt implantat, om nødvendig (f . e ks . tilfeller av Type III endolekkasje, okklusjon
av lem eller uoppnåelig kanulering av kontralateral lem) .
Alle hjelpekomponentene for Zenith AAA endovaskulært implantat har en Flexor
innføringshylse som er motstandsdyktig mot knekk og har hydrofilt belegg . For
ekstra hemostase kan Captor hemostaseventil løsnes eller strammes ved
innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen . Begge
funksjoner har til hensikt å øke sporbarheten i iliaca-arteriene og aorta
abdominalis .
1.2 Innføringssystem for hoveddelforlengelse
Hoveddelforlengelsene bruker Z-Trak-innføringssystemer på 18 og 20 French .
(Fig. 2) Innføringssystemet for hoveddelforlengelsen inneholder en enkel
vaierutløsningsmekanisme . Utløservaierne holder det endovaskulære
implantatet på innføringssystemet til det frigjøres av legen . Til forskjell fra Zenith
AAA-hoveddelens innføringssystem er det ikke inkludert noen topphette med
dilatatorspissen, fordi hoveddelens forlengelseskomponent ikke har en udekket
suprarenal stent med mothake . Anleggelsen av hoveddelforlengelsen gjøres ved
å trekke tilbake hylsen og fjerne utløservaieren .
1.3 Iliaca-ben innføringssystem
Iliaca-bena til Zenith AAA leveres ferdig plassert på Z-Trak-innføringssystemet .
(Fig. 3) Innføringssystemet er utformet slik at det er lett å bruke med minimal
forberedelse . Innføringssystemet for iliaca-bena bruker et Z-Trak innføringssystem
på 14 eller 16 French . Alle systemer er kompatible med en 0,035 tommers
(0,89 mm) ledevaier . Anleggelsen gjennomføres ved å trekke tilbake hylsen .
1.4 Innføringssystem for iliaca-benforlengelse
Iliaca-benforlengelsene anlegges ved hjelp av Z-Trak-innføringssystemer på
14 og 16 French, i likhet med de som benyttes til anleggelse av Zenith AAA
iliaca-bena . (Fig. 4) Disse innføringssystemene har ikke noen
vaierutløsningsmekanisme eller topphetteenhet . Anleggelsen gjennomføres
ved å trekke tilbake hylsen .
1.5 Innføringssystem for konverteringsenhet
Konverteringsenheter bruker Z-Trak innføringssystemer på 18 og 20 French .
(Fig. 5) Innføringssystemet for konverteringsenheten har ikke noen
vaierutløsningsmekanisme eller topphetteenhet . Anleggelse av
konverteringsenheten gjennomføres ved å trekke tilbake hylsen .
1.6 Innføringssystem for iliaca-propp
Iliaca-propper er ferdig plassert på Z-Trak innføringssystemer på 14 og 16 French .
(Fig. 6) Innføringssystemet for iliaca-proppen inneholder en enkel
vaierutløsningsmekanisme . Anleggelse av iliaca-proppen gjennomføres ved hjelp
av tilbaketrekking av hylsen og uttak av utløservaieren .
2 BRUKSOMRÅDER
Zenith AAA hjelpekomponenter med Z-Trak innføringssystem skal brukes med
Zenith AAA-implantatet enten under en primær eller en sekundær prosedyre hos
pasienter som har tilstrekkelig iliaca-/femurtilgang som er kompatibel med de
påkrevde innføringssystemene .
3 KONTRAINDIKASJONER
Zenith AAA hjelpekomponenter er kontraindisert hos:
• Pasienter med kjent følsomhet eller allergi mot rustfritt stål, polyester,
loddemiddel (tinn, sølv), nitinol, polypropylen eller gull .
• Pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for endovaskulær
implantatinfeksjon .
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelt
• Les alle anvisningene grundig . Hvis anvisningene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige konsekvenser eller
skade på pasienten .
• Ha alltid et vaskulært kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen eller
reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til åpen kirurgisk
reparasjon .
• Zenith AAA hjelpekomponenter med sine Z-Trak-innføringssystemer skal kun
brukes av leger og team som er opplært i endovaskulære
intervensjonsteknikker (kateterbaserte og kirurgiske) og i bruk av disse
anordningene . Spesifikke opplæringskrav står beskrevet i avsnitt 10.1,
Legeopplæring .
• Ytterligere endovaskulære intervensjoner eller overgang til standard åpen
kirurgisk reparasjon etter den endovaskulære reparasjonen bør vurderes for
pasienter som får en forstørret aneurisme, uakseptabel reduksjon av
fikseringslengde (kar- og komponentoverlapping) og/eller endolekkasje . En
økning i aneurismens størrelse og/eller vedvarende endolekkasje eller
forskyvning kan medføre aneurismeruptur .
• Pasienter som opplever forminsket blodflow gjennom implantlemmet og/eller
lekkasjer bør muligens gjennomgå sekundære intervensjoner eller kirurgiske
prosedyrer .
• Zenith AAA hjelpekomponenter er ikke vurdert for bruk med andre implantater
enn Zenith AAA stentimplantater .
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
• Zenith AAA hoveddelforlengelse er laget for behandling av aortahalsdiametere
som ikke er under 18 mm og ikke over 32 mm . Zenith AAA
hoveddelforlengelsen er laget for behandling av proksimale aortahalser (distalt
til den laveste nyrearterien) som er minst 15 mm lange . Det er nødvendig med
et distalt fiksasjonssted som er større enn 10 mm i lengde og 7,5–20 mm i
diameter (målt fra ytre vegg til ytre vegg) . Disse størrelsesmålinger er
avgjørende for å kunne utføre den endovaskulære reparasjonen .
• Tilstrekkelig iliakal eller femoral tilgang er nødvendig for å føre anordningen inn
i vaskulaturen .
• Viktige anatomiske elementer som kan redusere vellykket eksklusjon av
aneurismen, inkluderer kraftig angulering av proksimal hals (>60 grader fra
infrarenal hals til aksen til AAA eller >45 grader for suprarenal hals i forhold til
den nærmeste infrarenale halsen), kort proksimal aortahals (<15 mm), en
invertert traktform (mer enn 10 % økning i diameter over 15 mm av proksimal
aortahalslengde), kort distalt fiksasjonssted (<10 mm) og sirkumferensiell
trombe og/eller forkalkning på arteriens implantasjonssteder, spesielt den
proksimale grenseflaten for aortahalsen og den distale iliaca-arterien . Ved
forekomst av anatomiske begrensninger kan det være nødvendig med en
lengre hals for å oppnå tilstrekkelig forsegling og fiksasjon . Uregelmessig
forkalkning og/eller plakk kan kompromittere fiksasjonen og forseglingen av
implantasjonsstedene . Halser med disse viktige anatomiske elementer kan ha
større tendens til implantatforskyvning .
• Diameter på tilgangskaret (målt fra indre vegg til indre vegg) og morfologi
(minimal buktning, okkluderende sykdom og/eller forkalkning) skal være
kompatibel med teknikkene for vaskulær tilgang og innføringssystemene med
samme profil som en 14 French til 20 French vaskulær innføringshylse . Kar som
er betydelig forkalket, okkludert, buktet eller belagt med tromber kan
umuliggjøre innsetting av hjelpekomponenter og/eller kan øke risikoen for
embolisering . Det kan være nødvendig med en vaskulær conduit-teknikk for å
oppnå vellykket resultat hos enkelte pasienter .
• Størrelsen til pre-eksisterende Zenith AAA endovaskulært implantat skal
vurderes før man velger en hoveddelforlengelse .
• Bruk av en hoveddelforlengelse på 58 mm lengde skal kun vurderes hvis
lengden fra den laveste nyrearterien til bifurkasjonen på det pre-
eksisterende implantatet er >65 mm for TFB (Zenith AAA endovaskulært
implantat) hoveddelimplantater og >73 mm for TFFB (Zenith Flex AAA
endovaskulært implantat) hoveddelimplantater . Dersom anordningen ikke
brukes som beskrevet her kan det medføre økt risiko for utilsiktet
okkludering av nyrearterier .
• Bruk av en hoveddelforlengelse på 73 mm lengde skal kun vurderes hvis
lengden fra den laveste nyrearterien til bifurkasjonen på det pre-
eksisterende implantatet er >86 mm for TFFB (Zenith Flex AAA
endovaskulært implantat) hoveddelimplantater . Dersom anordningen ikke
brukes som beskrevet her kan det medføre økt risiko for utilsiktet
okkludering av nyrearterier .
• Zenith AAA hjelpekomponenter med Z-Trak innføringssystem anbefales ikke
hos pasienter som ikke tåler kontrastmidlene som er påkrevd for intraoperativ
og postoperativ oppfølgingsavbildning . Alle pasientene må overvåkes nøye og
kontrolleres regelmessig for endringer i sykdommens tilstand og endoprotesens
integritet .
• Zenith AAA hjelpekomponenter med Z-Trak innføringssystem anbefales ikke
hos pasienter med en kroppsvekt og/eller størrelse som overskrider
størrelsesgrensene som hindrer at nødvendig avbildning kan utføres .
• Manglende evne til å opprettholde åpning i minst én intern iliacaarterie eller
okklusjon av en uunnværlig a . mesenterica inferior kan øke risikoen for
pelvis-/tarmiskemi .
• Mange store, åpne lumbalarterier, veggtromber og en åpen a . mesenterica
inferior kan alle predisponere en pasient for type II endolekkasjer . Pasienter med
koagulopati som ikke kan korrigeres, kan også ha en økt risiko for type II
endolekkasje eller blødningskomplikasjoner .
• Sikkerheten og effektiviteten til Zenith AAA hjelpekomponenter med Z-Trak
innføringssystem er ikke evaluert for følgende pasientgrupper:
• traumatisk skade på aorta
• lekkasje fra aneurismer, aneurismer med forestående ruptur eller ruptur av
aneurismer
• mykotiske aneurismer
• pseudoaneurismer, oppstått fra tidligere plassering av implantat
• revisjon av tidligere plasserte endovaskulære implantater
• uopprettelig koagulopati
• uunnværlig mesenterialarterie
• genetisk bindevevssykdom (f .eks . Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• ledsagende torakale aortiske eller torakoabdominale aneurismer
• aktive systemiske infeksjoner
• gravide eller ammende kvinner
• pasienter med morbid fedme
• under 18 år
• Vellykket pasientvalg krever spesifikk avbildning og nøyaktige målinger . Se
avsnitt 4.3, Målingsteknikker og avbildning før prosedyren .
• Alle anordningenes nødvendige lengder og diametre som trengs til å
gjennomføre prosedyren, skal være tilgengelige for legen, især når tilfellets
preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder) ikke er sikre .
Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå
optimale prosedyreresultater .
4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren
• Manglende CT-avbildning uten kontrastmiddel kan medføre at forkalkning i
iliaca eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan utelukke tilgang eller pålitelig
fiksasjon og forsegling av anordningen .
• Avbildningsrekonstruksjoner med tykkelser >3 mm før prosedyren kan resultere
i suboptimal størrelsesmåling eller at fokal stenose ikke kan vurderes fra CT .
• Klinisk erfaring indikerer at kontrastforsterket spiral-datatomografisk angiografi
(CTA) med 3D-rekonstruksjon er den bildemodaliteten som anbefales for å få en
nøyaktig vurdering av pasientens anatomi før behandling med Zenith AAA
hjelpekomponenter . Hvis kontrastforsterket spiral-CTA med 3D-rekonstruksjon
ikke er tilgjengelig, skal pasienten henvises til et helsesenter med slikt utstyr .
• Leger anbefaler at røntgen-C-buen under prosedyren plasseres slik at
utspringene til nyrearteriene, og spesielt den laveste patente nyrearterien,
vises godt før den proksimale enden av implantatmaterialet
(forseglingsstenten) for hoveddelforlengelsen plasseres . I tillegg bør
angiografi vise iliaca-arteriebifurkasjoner på en slik måte at distale arteria
iliaca communis er godt definert i forhold til utspringet av de interne
iliaca-arteriene bilateralt før iliaca-benkomponentene eller iliaca-
benforlengelsene plasseres .
Diametre
Ved hjelp av CT skal diametermålinger bestemmes fra diameteren av karet målt
fra ytre vegg til ytre vegg (ikke lumendiameteren) for å hjelpe med riktig størrelse
og valg av anordning . Den kontrastforsterkede spiral-CT-skanningen må starte
1 cm superior for axis celiaca og fortsette gjennom capita femoris med en aksial
snitt-tykkelse på 3 mm eller mindre .
Lengder
Ved hjelp av CT skal lengdemålinger bestemmes for nøyaktig vurdering av
infrarenal proksimal halslengde samt planlegging av hoveddelstørrelser, iliaca-
ben og hjelpekomponenter for Zenith (Flex) AAA endovaskulært implantat . Disse
rekonstruksjonene skal utføres i sagittal, koronal og 3D .
• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt
dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær
behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen
og hvordan det endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med
spesifikke kliniske funn (f . e ks . endolekkasje, forstørrede aneurismer, eller
87
Publicidad
Tabla de contenido
