Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Átmérők
Az eszköz helyes méretezése és a helyes eszközkiválasztás érdekében az
érátmérőket CT alkalmazásával, külső faltól külső falig történő méréssel (nem
pedig a lumen mérésével) kell meghatározni . A kontrasztanyaggal végzett spirális
CT-felvételt 1 cm-rel a truncus coeliacus fölött kell kezdeni és egészen a
combcsontfejeken való áthaladásig kell folytatni 3 mm-es, vagy ennél kisebb
axiális szeletvastagsággal .
Hosszúságok
A hosszméreteket CT alkalmazásával kell meghatározni úgy, hogy pontosan meg
lehessen állapítani az infrarenalis proximális nyakhosszat és pontosan meg
lehessen tervezni a Zenith (Flex) AAA endovaszkuláris graft számára a fő
grafttörzs méreteit és az iliacaszárakat és a kiegészítő komponenseket . Ezeket a
rekonstrukciókat sagittalis, coronalis és térbeli nézetben kell elkészíteni .
• Mindeddig nem lett megállapítva, hogy az endovaszkuláris graftok hosszú
távon hogyan töltik be a szerepüket. Minden beteget tájékoztatni kell
arról, hogy az endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres
utánkövetéssel jár az egészség és az endovaszkuláris graft
működőképességének felmérése céljából. Fokozott utánkövetésben kell
részesíteni azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény (pl . endoleak,
az aneurysma tágulása, vagy az endovaszkuláris graft szerkezetében vagy
helyzetében bekövetkező változás) történt . Az utánkövetésre vonatkozó
specifikus irányelvek a „12. LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
UTÁNKÖVETÉS" c. fejezetben találhatók .
• A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith AAA kiegészítő komponensek
alkalmazása nem ajánlott olyan betegek esetében, akik nem tudják vagy nem
akarják vállalni a szükséges, műtét előtti és utáni leképezési és beültetési
vizsgálatokon való részvételt, melyeket a Zenith (Flex) AAA endovaszkuláris
graft használati utasítása ismertet . Ennek online példánya a www . c ookmedical .
com webhelyen található meg .
• Az endovaszkuláris graft behelyezését követően a betegeknél rendszeresen
monitorozni kell a következők esetleges fellépését: a graft melletti elfolyás,
az aneurysma növekedése és az endovaszkuláris graft szerkezetében vagy
helyzetében bekövetkező változások . Legalább évente leképezési vizsgálat
szükséges a következők szerint: 1) hasi röntgenfelvételek az eszköz
épségének vizsgálata céljából (a komponensek szétválása vagy a sztent
törése) és 2) kontrasztanyaggal és kontrasztanyag nélkül végzett CT-felvétel
az aneurysmában bekövetkezett változások, a graft melletti elfolyás, az
átjárhatóság, a kanyargósság és a progresszív betegség vizsgálata céljából .
Ha vesekomplikációk vagy egyéb tényezők miatt a kontrasztanyagok
használata kizárt, hasonló információ nyerhető hasi röntgenfelvétellel és
duplex ultrahangvizsgálattal .
4.4 Az eszköz kiválasztása
A megfelelő eszközméret kiválasztásakor nyomatékosan ajánlott szorosan
ragaszkodni a Zenith AAA endovaszkuláris graft kiegészítő komponensei
használati utasításában található méretezési útmutatóhoz . (10.5.1.–10.5.6.
táblázat) A használati utasítás méretezési útmutatója tartalmazza az eszköz
megfelelő túlméretezését . Az ezen kívüli méretezés eredménye endoleak, törés,
migráció, az eszköz betüremlése vagy kompressziója lehet .
4.5 Beültetési eljárás
(Lásd a „11. HASZNÁLATI UTASÍTÁS" c. fejezetet)
• Az eljárás során megfelelő leképezésre van szükség a Zenith AAA kiegészítő
komponensek sikeres elhelyezéséhez és az aorta falához való pontos
illesztéséhez .
• A bejuttatórendszert nem szabad meghajlítani vagy megtörni . Ellenkező
esetben a bejuttatórendszer és a Zenith AAA kiegészítő komponens károsodhat .
• Az endovaszkuláris graft bármilyen mértékű megcsavarodásának megelőzése
érdekében a bejuttató rendszer bárminemű elforgatása során ügyeljen arra,
hogy együtt forgassa el a rendszer összes komponensét (a külső hüvelytől a
belső kanülig) .
• Ha a vezetődrót vagy a bejuttatórendszer előretolása során ellenállást észlel, ne
folytassa a bejuttatórendszer egyik részének továbbítását sem . Álljon meg, és
állapítsa meg az ellenállás okát; ellenkező esetben az ér, a katéter vagy a graft
károsodása következhet be . Különös óvatossággal járjon el stenotikus vagy
thrombotizált szakaszokon és meszesedett vagy kanyargós erekben .
• Az endoprothesis akaratlan részleges telepítése vagy migrációja műtéti
eltávolítást tehet szükségessé .
• Orvosi indikáció esetét kivéve ne telepítse a Zenith AAA kiegészítő
komponenseket olyan helyre, ahol szervek vagy végtagok vérellátásához
szükséges artériákat zárna el . Az endoprothesissel ne fedjen le jelentős renalis
vagy mesentericus artériákat (kivétel az arteria mesenterica inferior) . Ellenkező
esetben érelzáródás előfordulhat . A klinikai vizsgálat során ezt az eszközt nem
vizsgálták két occludált arteria iliaca internával rendelkező betegeknél .
• Részleges vagy teljes telepítés után ne próbálja visszajuttatni a graftot a
hüvelybe .
• A sztentgraft disztális újrapozicionálása a fedett proximális sztent részleges
telepítése után a sztentgraft károsodásához és/vagy érsérüléshez vezethet .
• A Zenith AAA kiegészítő komponenseknek az éren belüli pontatlan elhelyezése
és/vagy tökéletlen tapadása fokozhatja az endoleak kialakulásának, a
komponensek migrációjának és az arteria renalis vagy az arteria iliaca interna
véletlen elzárásának veszélyét . A veseelégtelenség és az azt követő
komplikációk veszélyének csökkentése érdekében fenn kell tartani a renalis
artériák átjárhatóságát .
• A Zenith AAA kiegészítő komponensek nem megfelelő rögzítése fokozhatja a
sztentgraft migrációjának veszélyét . Az endoprothesis helytelen telepítése vagy
migrációja műtéti beavatkozást tehet szükségessé .
• A beültetési eljárás folyamán a kórházi protokollnak és az orvos választásának
megfelelő szisztémás anticoagulatio alkalmazandó . Ha a heparin ellenjavallott,
más alvadásgátló szer alkalmazását kell megfontolni .
• Az endoprothesis szennyeződésének és fertőződésének elkerülése érdekében a
preparálás és bejuttatás folyamán a lehető legkisebb mértékben érintse az
összehúzott endoprothesist .
• A bejuttatórendszer felvezetése során tartsa meg a vezetődrót helyzetét .
• Az érrendszerben található bármely Zenith AAA kiegészítő komponens
irányításához, bejuttatásához és megfigyeléséhez mindig alkalmazzon
fluoroszkópiát .
• A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith AAA kiegészítő komponensek
alkalmazásához intravaszkuláris kontrasztanyag beadása szükséges . A már
korábban fennálló veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozódhat a
posztoperatív veseelégtelenség kialakulásának veszélye . Ügyelni kell az eljárás
folyamán alkalmazott kontrasztanyag mennyiségének korlátozására, és
megelőző kezelési módszereket kell alkalmazni a vesekárosodás csökkentésére
(pl . megfelelő hidratálás) .
• A hüvely és/vagy a vezetődrót visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete
megváltozhat . Állandóan monitorozza a graft helyzetét és szükség szerint
végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére .
• Legyen körültekintő, amikor katétereket, drótokat és hüvelyeket manipulál az
aneurysmán belül . A jelentős zavarok thrombusdarabokat mozdíthatnak ki,
amelyek disztális embolizációt, vagy az aneurysma rupturáját okozhatják .
• Ügyelni kell arra, hogy a felhelyezés és telepítés során a fő grafttörzs ne
mozduljon el és ne sérüljön meg .
• A konverter és a fő grafttörzstoldalék bejuttatórendszere nem vezethető be
egy fő grafttörzshöz vagy iliacaszárhoz való bevezetőhüvelyen át .
4.6 A formázóballon használata
• Ne töltse fel a ballont az érben a grafton kívül, mert az az ér sérülését okozhatja .
A ballont a saját címkéjén szereplő utasításoknak megfelelően kell használni .
• Meszesedés jelenléte esetén óvatosan járjon el a ballon grafton belül történő
feltöltése során, mivel a túlzott mértékű feltöltés az ér sérüléséhez vezethet .
• Új helyzetbe való áthelyezés előtt győződjön meg arról, hogy a ballon
teljesen le lett engedve .
4.7 Fő grafttörzstoldalék
A fő grafttörzs toldalékának elhelyezése és telepítése során ügyeljen arra, hogy
ne mozdítsa el a fő grafttörzset .
4.8 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk
A Zenith AAA kiegészítő komponensek MRI biztonságossága és kompatibilitása a
Zenith AAA endovaszkuláris graft MRI biztonságosságán és kompatibilitásán
alapul, amely ugyanolyan fémből készült sztentekből áll .
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith AAA
endovaszkuláris graft MR-kondicionális . Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező
betegek az alábbi körülmények között szkennelhetők biztonságosan közvetlenül
a behelyezést követően:
Sztatikus mágneses tér
• Sztatikus mágneses tér: legfeljebb 3,0 tesla
• A mágneses tér gradiensének maximuma: 720 gauss/cm
A nem klinikai értékelés 3 tesla MR-rendszerrel (General Electric Excite), a
sztatikus mágneses tér betegnek megfelelő pontjában (vagyis a szkenner
borításán kívül, a beteg vagy más személy számára elérhető pozícióban)
elhelyezett gaussmérővel végrehajtott mérés tanúsága szerint maximálisan
720 gauss/cm értékű mágneses térgradiens mellett lett elvégezve .
MRI-vel kapcsolatos melegedés
1,5 tesla rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 2,0 W/kg,
15 perces szkennelés során (azaz szkennelési szekvenciánként)
Nem klinikai tesztelés során a Zenith AAA endovaszkuláris graft legfeljebb
1,4 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott 2,8 W/kg-os maximális egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, 15 perces MR-szkennelés
során, egy 1,5 tesla Siemens Medical Magnetom, Numaris/4, Syngo MR 2002B
DHHS verziójú szoftverrel rendelkező MR-szkennerben . A maximális egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) 2,8 W/kg volt, ami 1,5 W/kg-os,
kaloriméterben mért értéknek felel meg .
3,0 tesla rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 3,0 tesla
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 2,0 W/kg,
15 perces szkennelés során (azaz szkennelési szekvenciánként)
Nem klinikai tesztelés során a Zenith AAA endovaszkuláris graft legfeljebb
1,9 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott 3,0 W/kg-os maximális egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, 15 perces MR-szkennelés
során, egy 3,0 tesla Excite, GE Healthcare, G3 . 0 -052B szoftverrel rendelkező
MR-szkennerben . A maximális, egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező
(SAR) 3,0 W/kg volt, ami 2,8 W/kg-os, kaloriméterben mért értéknek felel meg .
Képműtermék
A leképezési műtermék az eszközt tartalmazó anatómiai régió egészére kiterjed,
és az eszköz kb . 20 cm-es körzetében elhomályosítja a közvetlenül szomszédos
anatómiai szerkezetek képét, valamint az egész eszköznek és annak lumenének
képét, amikor nem klinikai tesztelés során a szkennelés a következő feltételek
mellett történik: Gyors spinechó 3,0 tesla Excite, GE Healthcare, G3 . 0 -052B
szoftverrel rendelkező, rádiófrekvenciás testtekerccsel felszerelt MR-rendszerben .
A leképezési műtermék az eszköz és a vizsgálandó terület közötti távolság
növekedésével minden szkennernél megszűnik . A fejről, a nyakról és az alsó
végtagokról leképezési műtermék nélküli MR-felvételt lehet készíteni . Leképezési
műtermék a hasi régió és a felső végtagok felvételeiben jelenhet meg, az eszköz
és a vizsgálandó terület közötti távolságtól függően .
Tizenhét olyan betegről áll rendelkezésre klinikai információ, akiken sztentgraft-
beültetés után MRI-vizsgálatokat végeztek . Egyik betegnél sem írtak le az MRI-
vizsgálat elvégzése okozta nemkívánatos eseményt vagy az eszközzel
kapcsolatos problémát . Emellett szerte a világon eddig jóval több mint 100 000
Zenith AAA endovaszkuláris graftot ültettek be, amelyeknél nem írtak le az MRI-
vizsgálat elvégzése okozta nemkívánatos eseményt vagy az eszközzel
kapcsolatos problémát .
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az
ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket . A MedicAlert
Foundation elérhetőségei a következők:
Postai cím:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefonszám: +1-888-633-4298 (ingyenesen hívható)
Egyesült Államokon kívülről +1-209-668-3333
Fax:
+1-209-669-2450
Web:
www .medicalert .org
5 NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
5.1 Megfigyelt nemkívánatos események
A Zenith (Flex) AAA endovaszkuláris graftot kapott betegeknél – akik közül
néhányan Zenith AAA kiegészítő komponenseket is kaptak – megfigyelt
nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információt lásd a Zenith (Flex) AAA
endovaszkuláris graft használati utasításában . Ennek online példánya a
www . c ookmedical . c om webhelyen található meg .
5.2 Lehetséges nemkívánatos események
Egyéb lehetséges és/vagy intervenciót szükségessé tevő nemkívánatos
események többek között:
• A graft vagy saját ér occlusiója
• Altatási komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl . aspiráció)
• Amputáció
• Aortakárosodás, többek között perforatio, dissectio, vérzés, ruptúra és halál
• Artériás vagy vénás thrombosis és/vagy pseudoaneurysma
• Arteriovenosus fistula
• Áttérés nyitott műtéti korrekcióra
• Az aneurysma, az eszköz vagy a hozzáférési hely elfertőződése, többek között
tályogképződés, átmeneti láz és fájdalom
• Az aneurysma rupturája és halál
• Az aneurysma tágulása
• Bélrendszeri komplikációk (pl . ileus, átmeneti ischaemia, infarctus, necrosis)
• Claudicatio (pl . far, alsó végtag)
• Embolisatio (micro és macro) átmeneti vagy permanens ischaemiával vagy
infarctussal
• Endoleak
• Endoprotézis: komponens(ek) helytelen elhelyezése; komponens(ek) tökéletlen
telepítése; komponens(ek) migrációja; komponens leválása egy másik
graftkomponensről; varratszakadás; occlusio; fertőzés; a sztent törése; a graft
anyagának kopása; dilatatio; erózió; kilyukadás; a graft melletti elfolyás; és
korrózió
• Érkárosodás
• Halál
• Impotencia
• Láz és lokalizált gyulladás
• Lokális vagy szisztémás neurológiai komplikációk és a velük járó későbbi
problémák (pl . stroke, tranziens ischaemiás roham, paraplegia, paraparesis,
paralysis)
• Lymphaticus komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl . nyiroksipoly)
• Májelégtelenség
• Oedema
• Pulmonalis/légzési komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl .
tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, elhúzódó intubáció)
• Sebbel kapcsolatos komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl .
felrepedés, fertőzés)
67
Publicidad
Tabla de contenido
