Diametri; Lunghezze; Selezione Del Dispositivo; Procedura Di Impianto - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

componenti ausiliari della protesi addominale Zenith . Se l'angio-TC spirale
ottimizzata mediante mezzo di contrasto con ricostruzione 3D non fosse
disponibile, il paziente dovrà essere inviato a una struttura dotata della
necessaria apparecchiatura .
• I medici raccomandano di posizionare, durante l'angiografia, il braccio a
C dell'apparecchio radiografico in modo che le origini delle arterie renali, ed
in particolare dell'arteria renale più bassa, siano chiaramente evidenziate
prima del posizionamento e rilascio del margine prossimale del materiale di
innesto (stent di fissazione) dell'estensione del corpo principale . Inoltre,
prima di posizionare e rilasciare i componenti della branca iliaca o le
estensioni della branca iliaca, l'angiografia deve evidenziare le biforcazioni
delle arterie iliache, in modo che le iliache comuni distali siano ben definite
bilateralmente rispetto all'origine delle arterie iliache interne .

Diametri

Utilizzando la TC si devono determinare le misure del diametro del vaso da
parete esterna a parete esterna (non una misurazione del lume) perché siano
d'aiuto per il corretto dimensionamento e la scelta del dispositivo adeguato . La
scansione TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto deve iniziare 1 cm
più in alto rispetto all'asse celiaco e continuare attraverso le teste femorali con
uno spessore dello strato assiale pari a 3 mm o meno .

Lunghezze

Utilizzando la TC, occorre determinare le misure di lunghezza per valutare
accuratamente la lunghezza del colletto infrarenale prossimale e per pianificare
le dimensioni del corpo principale, delle branche iliache e dei componenti
ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith (Flex) . Queste ricostruzioni devono
essere eseguite in proiezione sagittale, coronale e 3D .
• La performance a lungo termine delle endoprotesi addominali non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto
che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per
quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la
performance dell'endoprotesi addominale. I pazienti con segni clinici
specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o
mutazioni nella struttura o nella posizione dell'endoprotesi) devono sottoporsi
a un follow-up più intensivo . Le indicazioni specifiche per il follow-up sono
delineate nella Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL
FOLLOW-UP POSTOPERATORIO .
• L'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith con i
rispettivi sistemi di introduzione Z-Trak non è consigliato nei pazienti che non
possono sottoporsi o aderire alle necessarie sessioni di imaging preoperatorie e
postoperatorie e agli studi d'impianto descritti nelle istruzioni per l'uso
dell'endoprotesi addominale Zenith (Flex) . Una copia di tale pubblicazione è
disponibile online presso il sito www . c ookmedical . c om .
• Dopo l'impianto dell'endoprotesi, i pazienti vanno monitorati a intervalli
regolari per rilevare segni come il flusso peri-protesi, l'ingrossamento
dell'aneurisma o le mutazioni nella struttura o nella posizione
dell'endoprotesi . Al minimo, è necessaria una sessione di imaging all'anno,
che include: 1) lastre radiografiche addominali per esaminare l'integrità del
dispositivo (separazione tra componenti o frattura degli stent) e 2) TC con e
senza mezzo di contrasto per esaminare le eventuali mutazioni a carico
dell'aneurisma, il flusso periprotesico, la pervietà, la tortuosità e il progresso
della malattia . Se complicanze renali o altri fattori precludono l'uso del
mezzo di contrasto in sede di imaging, le informazioni necessarie sono
ottenibili mediante lastre radiografiche addominali ed ecografia duplex .

4.4 Selezione del dispositivo

Nel selezionare le dimensioni appropriate del dispositivo, si raccomanda di
osservare rigorosamente la guida alla determinazione delle dimensioni idonee
contenuta nelle istruzioni per l'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi
addominale Zenith (Tabelle da 10.5.1 a 10.5.6) . Nella guida alla determinazione
delle dimensioni idonee contenuta nelle istruzioni per l'uso si è tenuto conto di
un adeguato sovradimensionamento del dispositivo . Una dimensione che non
rientri in questo range può comportare endoleak, frattura, migrazione,
ripiegamento o compressione del dispositivo .

4.5 Procedura di impianto

(Consultare la Sezione 11, ISTRUZIONI PER L'USO)
• Per la riuscita del posizionamento dei componenti ausiliari dell'endoprotesi
addominale Zenith e per assicurarne l'apposizione accurata alla parete aortica,
è necessario avvalersi di tecniche di imaging intraoperatorio appropriate .
• Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di inserimento . Il
piegamento o l'attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
introduzione e il componente ausiliario dell'endoprotesi addominale Zenith .
• Per evitare la torsione della protesi endovascolare, nel corso di tutte le rotazioni
del sistema di inserimento, fare attenzione a ruotare tutti i componenti del
sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla cannula interna) .
• Non procedere con l'avanzamento di alcuna parte del sistema di inserimento se
si avverte resistenza durante l'avanzamento della guida o del sistema di
inserimento stesso . Fermarsi e individuare la causa della resistenza; in caso
contrario si possono verificare danni al vaso, al catetere o alla protesi . Operare
con particolare cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombi
intravascolari o all'interno di vasi calcificati o tortuosi .
• Il rilascio parziale accidentale o la migrazione dell'endoprotesi possono
richiedere la rimozione per via chirurgica .
• A meno che non sia clinicamente indicato, non impiantare i componenti
ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith in un sito che potrebbe causare
l'occlusione delle arterie necessarie per l'apporto di sangue agli organi o alle
estremità . Non coprire le arterie renali e mesenteriche importanti (ad eccezione
dell'arteria mesenterica inferiore) con l'endoprotesi, in quanto ciò può
provocare l'occlusione dei vasi . Durante lo studio clinico, questo dispositivo non
è stato valutato nei pazienti con occlusione di due arterie iliache interne .
• Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo il rilascio parziale o
completo .
• Il riposizionamento distale della protesi a stent dopo un parziale rilascio dello
stent prossimale rivestito può causare danni alla protesi a stent e/o lesioni
vascolari .
• Il posizionamento impreciso e/o una fissazione inadeguata dei componenti
ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith all'interno del vaso possono
comportare l'aumento del rischio di endoleak, la migrazione o l'occlusione
accidentale delle arterie renali o iliache interne . La pervietà delle arterie renali
deve essere mantenuta per evitare o ridurre il rischio di insorgenza di
insufficienza renale e ulteriori complicanze .
• La fissazione inadeguata dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale
Zenith può accrescere il rischio di migrazione della protesi . Il rilascio scorretto o
la migrazione dell'endoprotesi possono richiedere l'intervento chirurgico .
• L'anticoagulazione sistemica va usata durante la procedura di impianto in base
al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal medico . Se è
controindicato l'uso di eparina, è necessario prendere in considerazione l'uso di
un anticoagulante alternativo .
• Ridurre al minimo la manipolazione dell'endoprotesi compressa durante la
preparazione e l'inserimento al fine di ridurre il rischio di contaminazione e di
infezione dell'endoprotesi stessa .
• Mantenere invariata la posizione della guida durante l'introduzione del sistema
di inserimento .
• Utilizzare sempre la fluoroscopia come guida per l'inserimento, l'orientamento e
l'osservazione di tutti i componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith
all'interno del sistema vascolare .
• L'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith con i
rispettivi sistemi di introduzione Z-Trak richiede la somministrazione
endovascolare di mezzo di contrasto . I pazienti affetti da disfunzioni renali
conclamate possono presentare un aumentato rischio di insufficienza renale in
sede postoperatoria . È necessario avere cura di ridurre al minimo il volume di
mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura e di seguire metodi
preventivi di trattamento per limitare la compromissione renale (ad esempio,
tramite un'idratazione adeguata) .
• Durante la ritrazione della guaina e/o della guida, l'anatomia e la posizione della
protesi possono cambiare . La posizione della protesi deve essere
costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia .
• Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine
all'interno di un aneurisma . Sollecitazioni di notevole entità possono liberare
frammenti di trombo i quali, a loro volta, possono causare embolizzazione
distale o rottura dell'aneurisma .
• È necessario operare con cautela per evitare di sposizionare o danneggiare il
corpo principale dell'endoprotesi durante il posizionamento e il rilascio dei
componenti ausiliari .
• I sistemi di inserimento del convertitore e dell'estensione del corpo
principale non possono essere introdotti attraverso la guaina di introduzione
del corpo principale o della branca iliaca .

4.6 Uso del palloncino dilatatore

• Per evitare di danneggiare il vaso, non gonfiare il palloncino nel vaso all'esterno
dell'endoprotesi . Utilizzare il palloncino in base a quanto descritto nella relativa
documentazione .
• Per evitare danni al vaso in caso di un gonfiaggio eccessivo, agire con cautela
durante il gonfiaggio del palloncino all'interno dell'endoprotesi in presenza di
calcificazione .
• Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiamento del
palloncino .

4.7 Estensione del corpo principale

È necessario operare con cautela per evitare di spostare il corpo principale
dell'endoprotesi durante il posizionamento e il rilascio dell'estensione del corpo
principale .

4.8 Informazioni sulle procedure MRI

La sicurezza e la compatibilità nell'ambito della risonanza magnetica (MR) dei
componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith sono analoghe alla
sicurezza e alla compatibilità in ambito MR dell'endoprotesi addominale Zenith,
che contiene stent dello stesso metallo .
Prove non cliniche hanno dimostrato che l'endoprotesi addominale Zenith può
essere sottoposta a MRI in presenza di condizioni specifiche . Un paziente
portatore di questa endoprotesi addominale può essere sottoposto a scansione
MRI in sicurezza immediatamente dopo l'impianto in presenza delle seguenti
condizioni .

Campo magnetico statico

• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm
Una valutazione non clinica è stata condotta in un sistema MRI a 3 Tesla (General
Electric Excite), con un gradiente spaziale di campo magnetico massimo di
720 Gauss/cm misurato mediante un gaussmetro nella posizione del campo
magnetico statico pertinente al paziente (cioè, all'esterno della copertura dello
scanner, accessibile al paziente o a un individuo) .
Riscaldamento associato alla MR
Sistemi da 1,5 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di
2,0 W/kg per 15 minuti di scansione (una sequenza di scansione)
In prove non cliniche, l'endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,4 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di 2,8 W/kg, per 15 minuti di scansione
MRI in uno scanner MRI da 1,5 Tesla (Siemens Medical Magnetom, con software
Numaris/4, versione Syngo MR 2002B DHHS) . Il tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo mediato su tutto il corpo era pari a 2,8 W/kg, il che corrisponde a
un valore misurato mediante calorimetria pari a 1,5 W/kg .
Sistemi da 3,0 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di
2,0 W/kg per 15 minuti di scansione (una sequenza di scansione)
In prove non cliniche, l'endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,9 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, pari a 3,0 W/kg, per 15 minuti di
scansione MRI in uno scanner da 3,0 Tesla (GE Healthcare Excite, con software
G3 . 0 -052B) . Il tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il
corpo è risultato pari a 3,0 W/kg, corrispondente a un valore misurato in
calorimetria pari a 2,8 W/kg .

Artefatti d'immagine

L'artefatto nell'immagine si estende per l'intera area anatomica contenente il
dispositivo, oscurando la visione delle strutture anatomiche adiacenti entro circa
20 cm dal dispositivo, nonché l'intero dispositivo e il suo lume, quando
sottoposto a scansione in prove non cliniche utilizzando la sequenza Fast
Spin-Echo in un sistema MRI da 3,0 Tesla Excite di GE Healthcare, con software
G3 . 0 -052B, con bobina a radiofrequenza a corpo intero .
Per tutti gli scanner, l'artefatto nell'immagine si dissipa con l'aumento della
distanza dal dispositivo all'area di interesse . Le scansioni MRI di testa, collo e arti
inferiori possono essere ottenute senza artefatti d'immagine . Artefatti
d'immagine possono essere presenti in scansioni dell'area addominale e degli
arti superiori, in funzione della distanza tra il dispositivo e l'area di interesse .
Le informazioni cliniche sono disponibili per diciassette pazienti sottoposti a
scansioni MRI dopo impianto di protesi a stent . Non sono stati riferiti eventi
negativi o problemi al dispositivo in alcuno di questi pazienti, come conseguenza
di una MRI . Inoltre, più di 100 . 0 00 endoprotesi addominali Zenith sono state
impiantate in tutto il mondo, senza che siano stati riferiti eventi negativi o
problemi al dispositivo come conseguenza di una MRI .
Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni di MR enunciate nelle
presenti Istruzioni per l'uso alla MedicAlert Foundation . È possibile rivolgersi alla
MedicAlert Foundation nei seguenti modi .
Posta: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefono: +1-888-633-4298 numero verde per chi chiama dagli USA
+1-209-668-3333 dagli altri Paesi
Fax: +1-209-669-2450
Web: www .medicalert .org

5 EVENTI NEGATIVI

5.1 Eventi negativi osservati

Per le informazioni relative agli eventi negativi osservati nei pazienti che hanno
ricevuto un'endoprotesi addominale Zenith (Flex), alcuni dei quali hanno
ricevuto anche dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith,
consultare le istruzioni per l'uso dell'endoprotesi addominale Zenith (Flex) .
Una copia di tale pubblicazione è disponibile online presso il sito
www . c ookmedical . c om .

5.2 Possibili eventi negativi

Gli eventi negativi che possono verificarsi e/o richiedere un intervento includono,
ma non sono limitati a:
• amputazione
• claudicatio (come, ad esempio, claudicatio glutea, della parte inferiore della
gamba)
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