Plaatsing En Ontplooiing Van Converteerders; Introductie Van De Modelleerballon Van De Converteerder; Iliacale Plug; Voorbereiding/Spoelen Van De Iliacale Plug - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

Plaatsing en ontplooiing van converteerders

1 . Vervang de voerdraad met J-tip door een stugge voerdraad (LES) van
0,035 inch (0,89 mm), lengte 260 cm, en voer deze via de katheter op tot in de
aorta thoracica . Verwijder de spoelkatheter en de sheath . Houd de voerdraad
in positie .
2 . Breng het introductiesysteem van de converteerder in de arterie in .
LET OP: Het introductiesysteem van de converteerder kan niet worden
ingebracht door de introducersheath van een main body of iliacale poot.
3 . Voer de converteerder langzaam op totdat hij zich op de plaats van de
beoogde interventie bevindt . (Afb. 23) Verifieer de juiste overlapping met de
stentprothese om zeker te zijn van de juiste afdichting en weerstand tegen
migratie . De proximale twee stents dienen geplaatst te worden in de main
body en de distale twee stents dienen te worden geplaatst in de ipsilaterale
poot .
NB: Zorg ervoor dat de Captor hemostaseklep op de Flexor introducer sheath
open gedraaid is .
4 . Gebruik de grijper om de grijze pusher te stabiliseren terwijl u de sheath
terugtrekt . (Afb. 12 en 24)
5 . Ga verder met de ontplooiing van het hulpmiddel totdat de distale stent is
blootgelegd . (Afb. 25)
6 . Trek de tapse tip van de introducer terug door de converteerder en sheath
terwijl u de positie van de voerdraad handhaaft . Zorg ervoor dat de
endovasculaire prothese niet verplaatst wordt tijdens het terugtrekken van
het introductiesysteem .

Introductie van de modelleerballon van de converteerder

NB: Voor informatie over het gebruik van aanbevolen producten (vermeld op
pagina 82) raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van de afzonderlijke producten .
1 . Maak de modelleerballon als volgt klaar:
• Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerd fysiologisch zout .
• Verwijder alle lucht uit de ballon .
2 . Open als voorbereiding op het inbrengen van de modelleerballon de Captor
hemostaseklep door deze linksom te draaien .
3 . Voer de modelleerballon over de voerdraad en door de hemostaseklep op
naar het meest proximale segment van de converteerder .
4 . Draai de Captor hemostaseklep rond de modelleerballon met lichte druk
rechtsom vast .
LET OP: De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden
gevuld.
5 . Expandeer de modelleerballon in het meest proximale segment en daarna
het meest distale segment van de converteerder met gebruik van verdunde
contrastvloeistof (zoals aanbevolen door de fabrikant) . (Afb. 26)
LET OP: De Captor hemostaseklep moet open zijn voordat de
modelleerballon verplaatst wordt.
LET OP: Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de
ballon geheel leeg is.
6 . Leeg de modelleerballon volledig en verwijder deze, vervang hem door een
angiografiekatheter en voer voltooiingsangiogrammen uit .
7 . Als er geen andere endovasculaire handelingen nodig zijn, verwijdert u
sheaths, draden en katheters . Herstel de bloedvaten en sluit de wonden op
de gebruikelijke wijze voor operaties .

11.5 Iliacale plug

De iliacale plug (Afb. 6) wordt gebruikt om een a . iliaca af te sluiten, gewoonlijk
samen met een 'overgang van a . femoralis naar a . femoralis'-procedure .

Voorbereiding/spoelen van de iliacale plug

1 . Verwijder het transportstilet met grijs aanzetstuk (uit de binnenste canule) .
Verwijder de Peel-Away sheath van de achterkant van de hemostaseklep .
(Afb. 27) Houd de distale tip van het systeem omhoog en spoel de
afsluitkraan op de hemostaseklep door totdat er vloeistof uit de dilatatortip
komt . (Afb. 28) Ga door met spoelen totdat er 20 ml spoelvloeistof door het
hulpmiddel geïnjecteerd is . Staak de injectie en sluit de afsluitkraan .
NB: Voor het spoelen van de prothese wordt vaak gehepariniseerde
zoutoplossing gebruikt .
2 . Bevestig de spuit met gehepariniseerd fysiologisch zout aan het aanzetstuk
van de binnenste canule . Spoel totdat er vloeistof uit de dilatatortip komt .
(Afb. 29)
NB: Houd tijdens het spoelen van het systeem het distale uiteinde van het
systeem omhoog zodat de lucht eruit verdreven wordt .
3 . Drenk steriele gaasjes in fysiologisch zout en neem hiermee de Flexor
introducer sheath af om de hydrofiele coating te activeren . Maak zowel de
sheath als de dilatator royaal nat .

Plaatsing van de iliacale plug

1 . Maak een angiogram om de juiste plaatsing van de iliacale plug te bepalen
(onder de aortabifurcatie en boven de iliacale bifurcatie) .
2 . Vervang de J-draad door een stugge voerdraad (LES) van 0,035 inch
(0,89 mm), lengte ten minste 145 cm, en voer deze op door de katheter en
boven de aortabifurcatie, waarbij u erop let dat u een eerder geplaatste
prothese niet verstoort .
3 . Breng het introductiesysteem over de voerdraad in de a . femoralis in .
(Afb. 30)
4 . Voer het introductiesysteem op tot de beoogde plaats in de a . iliaca
communis .
5 . Verifieer de plaatsing met een angiogram van de iliacale plug ten opzichte
van de a . iliaca interna .
LET OP: Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het
introductiesysteem in positie.
NB: De iliacale plug is vastgemaakt aan de grijze pusher, waardoor de iliacale
plug in het vat kan worden verplaatst .

Ontplooiing van de iliacale plug

NB: Zorg ervoor dat de Captor hemostaseklep op de Flexor introducer sheath
open gedraaid is .
1 . Controleer de positie van de voerdraad in de a . iliaca . Ontplooi de iliacale
plug door de sheath terug te trekken terwijl u de grijze pusher van het
introductiesysteem stabiliseert met de grijper . Trek de sheath terug totdat
de iliacale plug is blootgelegd . (Afb. 31 en 32) Stop met terugtrekken van de
sheath .
2 . Verwijder de veiligheidsvergrendeling van het ontkoppelmechanisme
voor trigger wire . Trek de trigger wire terug en verwijder deze door het
ontkoppelmechanisme voor trigger wire van de handgreep af te schuiven en
vervolgens via de sleuf over de binnenste canule te verwijderen . (Afb. 33)
3 . Maak een angiogram om de positie van de iliacale plug ten opzichte van de
a . iliaca interna te verifiëren .
4 . Trek de voerdraad terug terwijl u de grijze pusher op zijn plaats houdt . Zorg
ervoor dat de endovasculaire prothese niet wordt verplaatst tijdens het
terugtrekken van de voerdraad .
5 . Trek de grijze pusher langzaam terug . Zorg dat de endovasculaire prothese
niet verplaatst wordt tijdens het terugtrekken van de grijze pusher .

Inbrengen van de modelleerballon van de iliacale plug

NB: De expandeerbare lengte van de Zenith AAA iliacale plug is 30 mm . Om te
voorkomen dat de modelleerballon wordt gevuld buiten het distale aspect van
de plug, dient de ballon binnen de ontplooibare lengte van de plug te passen .
1 . Maak de modelleerballon als volgt klaar:
• Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerd fysiologisch zout .
• Verwijder alle lucht uit de ballon .
2 . Open als voorbereiding op het inbrengen van de modelleerballon de Captor
hemostaseklep door deze linksom te draaien .
3 . Breng de voerdraad met J-tip weer in . Voer de voerdraad op totdat hij in de
body van de iliacale plug buigt . Voer de modelleerballon over de voerdraad
en door de hemostaseklep in de iliacale plug op .
LET OP: De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden
gevuld.
4 . Draai de Captor hemostaseklep rond de modelleerballon met lichte druk
rechtsom vast .
5 . Ontplooi de modelleerballon binnen de iliacale plug met behulp van
verdund contrastmiddel (zoals opgedragen door de fabrikant) . (Afb. 34)
LET OP: Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de
ballon geheel leeg is.
LET OP: De Captor hemostaseklep moet open zijn voordat de
modelleerballon verplaatst wordt.
6 . Leeg de modelleerballon volledig en verwijder deze . Vervang de ballon
door een angiografiekatheter en voer voltooiingsangiogrammen uit om de
correcte occlusie van de toepasselijke a . iliaca communis te verifiëren .

Overgang van a . femoralis naar a . femoralis

Voer een overgang van a . femoralis naar a . femoralis uit via een
standaardoperatietechniek om het contralaterale lidmaat opnieuw te
vasculariseren . Herstel de bloedvaten en sluit de wonden op de gebruikelijke
wijze voor operaties .

12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN

POSTOPERATIEVE CONTROLE

Raadpleeg voor informatie over richtlijnen voor beeldvorming en postoperatieve
controle de gebruiksaanwijzing van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese .
Een exemplaar hiervan is online beschikbaar op www . c ookmedical . c om .

12.1 Algemeen

• Het langdurig functioneren van endovasculaire prothesen met secundaire
endovasculaire ingrepen met het gebruik van extra componenten is nog
niet vastgesteld. Alle patiënten dient te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om
hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te
beoordelen. Patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie
van de endovasculaire prothese) dienen extra te worden gecontroleerd . De
patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het controleschema te
houden . Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep maar ook
voor de jaarlijkse controles daarna . De patiënten dienen te weten dat
regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om de veiligheid en
de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van het AAA te waarborgen .
• De arts dient de patiënten op individuele basis te evalueren en de controles af
te spreken afgestemd op de behoeften en omstandigheden van iedere
individuele patiënt . Het minimumvereiste voor patiëntcontrole (beschreven in
de gebruiksaanwijzing voor de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese) moet
worden aangehouden zelfs in de afwezigheid van klinische symptomen (bijv .
pijn, gevoelloosheid, zwakte) . Patiënten met specifieke klinische bevindingen
(zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of
positie van de stentprothese) dienen vaker te worden gecontroleerd .
• Tot de jaarlijkse controle middels beeldvorming behoren röntgenfoto's van de
buik en CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel . Als een
nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik van contrastmiddelen
verhinderen, kunnen röntgenfoto's van de buik, CT-onderzoek zonder
contrastmiddel en duplexscanning worden gebruikt .
• De combinatie van CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel levert
informatie op over veranderingen in de diameter van het aneurysma,
endolekkage, doorgankelijkheid, kronkeligheid, ziekteprogressie, fixatielengte
en andere morfologische veranderingen .
• De röntgenopnamen van de buik geven informatie over de integriteit van het
hulpmiddel (bijv . van elkaar losgeraakte componenten, stentbreuk) .
• Duplexscanning kan informatie opleveren over veranderingen in de diameter
van het aneurysma, endolekkage, doorgankelijkheid, kronkeligheid en
ziekteprogressie . In deze omstandigheid dient CT-onderzoek zonder
contrastmiddel samen met het echografisch onderzoek te worden uitgevoerd .
Echografie kan vergeleken met CT-onderzoek een minder betrouwbare en
gevoelige diagnostische methode zijn .
• De minimale beeldvormingscontrole voor patiënten met Zenith AAA
stentprotheses wordt beschreven in de gebruiksaanwijzing voor de Zenith
(Flex) AAA endovasculaire prothese, die gevonden kan worden op
www . c ookmedical . c om . Patiënten bij wie intensievere controle nodig is,
dienen tussentijds te worden geëvalueerd .

12.2 MRI-informatie

De MR-veiligheid en compatibiliteit van de Zenith AAA hulpcomponenten zijn
gebaseerd op de MR-veiligheid en compatibiliteit van de Zenith AAA
endovasculaire prothese, die vervaardigd is uit stents van hetzelfde metaal .
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith AAA endovasculaire prothese
MR-veilig is onder de beschreven condities . Een patiënt met deze endovasculaire
prothese kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand onder de
volgende omstandigheden:

Statisch magnetisch veld

• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder
• Magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm
Er is een niet-klinische evaluatie uitgevoerd in een 3 tesla MR-systeem (General
Electric Excite) met een magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van
maximaal 720 gauss/cm als gemeten met een gaussmeter op een positie in het
statische magnetische veld die relevant voor de patiënt is (d . w . z . buiten de
bedekking van de scannermagneet, toegankelijk voor een patiënt of individuele
persoon) .

MRI-gerelateerde opwarming

Systemen van 1,5 tesla:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla
• Maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele
lichaam 2,0 W/kg bedraagt bij een 15 minuten durende scan (d .w .z per
scansequentie)
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een
maximale temperatuurstijging van kleiner dan of gelijk aan 1,4 °C bij een door
een MRI-systeem geregistreerde maximale specific absorption rate (SAR) die
gemiddeld over het gehele lichaam 2,8 W/kg bedroeg bij een 15 minuten
durende MRI-scan in een 1,5 tesla, Siemens Medical Magnetom, Numaris/
4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS MRI-scanner . De maximale specific
absorption rate (SAR) bedroeg gemiddeld over het gehele lichaam 2,8 W/kg, wat
overeenstemt met een calorimetrisch gemeten waarde van 1,5 W/kg .
Systemen van 3,0 tesla:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
• Maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele
lichaam 2,0 W/kg bedraagt bij een 15 minuten durende scan (d .w .z per
scansequentie)
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,9 °C bij een door het
MR-systeem geregistreerde maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld
85