Rapportering Av Anordningsrelaterte Uønskede Hendelser; Oversikt Over Kliniske Studier; Pasientutvelgelse Og Behandling; Individualisering Av Behandlingen - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

Rapportering av anordningsrelaterte uønskede hendelser
Eventuelle uønskede hendelser (kliniske hendelser) som involverer Zenith AAA
hjelpekomponenter, skal umiddelbart rapporteres til Cook . For å rapportere et
tilfelle, ring Customer Relations Department på +1-800-457-4500 (24-timer) eller
+1-812-339-2235 . Kunder utenfor USA bes ringe forhandleren .

6 OVERSIKT OVER KLINISKE STUDIER

For informasjon for den kliniske studien om pasienter som får Zenith (Flex) AAA
endovaskulært implantat, og noen av disse som fikk Zenith AAA
hjelpekomponenter, henvises det til bruksanvisningen for Zenith (Flex) AAA
endovaskulært implantat . Det finnes et tilgjengelig eksemplar på nettet på
www . c ookmedical . c om .

7 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING

(Se avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)

7.1 Individualisering av behandlingen

Cook anbefaler at diameterne til Zenith AAA hjelpekomponenter velges som
beskrevet i tabell 10.5.1 til 10.5.6 . Alle anordningenes nødvendige lengder og
diametre til å gjennomføre prosedyren skal være tilgengelige for legen, især når
tilfellets preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder) ikke er
sikre . Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå
optimale prosedyreresultater . Risiki og fordeler bør avveies nøye for hver pasient
før bruk av Zenith AAA hjelpekomponenter . Tilleggsvurdering for valg av
pasienter omfatter, men er ikke begrenset til:
• Pasientens alder og forventet levetid .
• Komorbiditeter (f . e ks . hjerte-, lunge- eller nyreinsuffisiens før operasjonen,
morbid fedme) .
• Pasientens egnethet til åpen kirurgisk reparasjon .
• Pasientens anatomiske egnethet til endovaskulær reparasjon .
• Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen for behandling med
Zenith AAA hjelpekomponenter .
• Pasientens evne til å tåle generell, regional- eller lokalbedøvelse .
• Størrelse og morfologi på iliofemorale tilgangskar (minimal trombe, forkalkning
og/eller buktning) bør være overensstemmende med teknikker for kartilgang
og tilbehør med samme profil som en 14 French til 20 French vaskulær
innføringshylse .
• For hoveddelforlengelse, ikke-aneurismalt infrarenalt segment (hals) proksimalt
til aneurismen:
• med diameter målt fra ytre vegg til ytre vegg som ikke er større enn
32 mm og ikke mindre enn 18 mm,
• med en vinkel på mindre enn 60 grader i forhold til aneurismens
lengdeakse, og
• med en vinkel på mindre enn 45 grader i forhold til aksen av den
suprarenale aorta .
• Distalt fikseringssted i iliaca-arterien større enn 10 mm i lengde og 7,5 til 20 mm
i diameter (målt fra yttervegg til yttervegg) .
• Ingen signifikant okklusiv sykdom i femoral-/iliacaarteriene som ville hemme
flowen gjennom det endovaskulære implantatet .
Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten .
8 PASIENTRÅDGIVNING
Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer) skal gjennomgå risikoene og
fordelene under samtalen om denne endovaskulære anordningen og
prosedyren, inkludert:
• Risikoer og forskjeller mellom endovaskulær reparasjon og kirurgisk reparasjon .
• Mulige fordeler med tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon .
• Potensielle fordeler ved endovaskulær reparasjon .
• Mulighet for at etterfølgende intervensjon eller åpen kirurgisk reparasjon av
aneurismen kan bli nødvendig etter initiell endovaskulær reparasjon .
I tillegg til risikoene og fordelene ved endovaskulær reparasjon skal legen
vurdere pasientens forpliktelse og samarbeidsvilje knyttet til den postoperative
oppfølgingen som er nødvendig for å sørge for fortsatt sikre og effektive
resultater . Nedenfor angis ytterligere emner som bør diskuteres med pasienten
med hensyn til forventningene etter en endovaskulær reparasjon:
• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt
dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær
behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen
og hvordan det endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med
spesifikke kliniske funn (f . e ks . endolekkasje, aneurismer som forstørres, eller
endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få
økt oppfølging . Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i avsnitt 12,
RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING .
• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde oppfølgingstidsplanen,
både i det første året og med årlige mellomrom deretter . Pasienter bør
informeres om at regelmessig og konsekvent oppfølging er en meget viktig del
av å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til endovaskulær
behandling av AAA-er . Det kreves som minimum årlig avbildning og
fastholdelse av rutinemessige postoperative oppfølgingskrav, som bør regnes
som en livslang forpliktelse for pasientens helse og velvære .
• Pasienten bør informeres om at vellykket reparasjon av aneurismen ikke stopper
sykdommens gang . Degenerasjon av kar forbundet med sykdommen er fortsatt
mulig .
• Leger skal informere hver enkelt pasient om at det er viktig å søke legehjelp
straks han/hun opplever tegn på lem-okklusjon, aneurismeforstørrelse eller
-ruptur . Tegn på okklusjon i et implantatlem inkluderer smerte i hofte(r) eller
ben, under gange eller hvile, eller misfarging eller kalde ben . Aneurismeruptur
kan være asymptomatisk, men forekommer vanligvis som: smerte, nummenhet,
svakhet i ben, rygg-, bryst-, mage- eller lyskesmerte, svimmelhet, besvimelse,
raske hjerteslag eller plutselig svakhet .
• Pga . den nødvendige avbildningen for vellykket plassering og oppfølging av
endovaskulære anordninger, skal risikoene forbundet med eksponering for
stråling drøftes med kvinner som er eller antar de er gravide .
• Menn som gjennomgår endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon kan
oppleve impotens .
Legen bør henvise pasienten til Pasientveiledningen vedrørende risiko som kan
oppstå under eller etter implantasjon av anordningen . Prosedyrerelaterte risikoer
inkluderer kardiale, pulmonale og nevrologiske komplikasjoner samt tarm- og
blødningskomplikasjoner . Anordningsrelatert risiko omfatter okklusjon,
endolekkasje, forstørret aneurisme, fraktur, fare for reintervensjon og åpen
kirurgisk konvertering, ruptur og dødsfall (se avsnitt 5, UØNSKEDE
HENDELSER) . Legen skal fylle ut pasientens ID-kort og gi det til pasienten, slik at
han/hun kan alltid ha det på seg . Pasienten skal referere til kortet når som helst
han/hun besøker andre leger, i særdeleshet for ytterligere diagnostiske
prosedyrer (f . e ks . MR) .

9 LEVERINGSFORM

• Zenith AAA hjelpekomponenter er sterilisert med etylenoksidgass, er ferdig
plassert i Z-Trak innføringssystem og leveres i peel-open innpakninger .
• Anordningene er kun for engangsbruk . Anordningene skal ikke resteriliseres .
• Produktet er sterilt hvis pakken ikke er åpnet eller skadet . Inspiser anordningen
og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet under transporten . Ikke
bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis
steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt . Hvis det har oppstått skade, skal ikke
anordningen brukes, men returneres til Cook .
• Før den tas i bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for
pasienten ble levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen
utgitt av legen for gjeldende pasient .
• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen (USE BY) trykt på etiketten .
• Oppbevares på et tørt og kjølig sted .

10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE

10.1 Legeopplæring
FORSIKTIG: Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under
implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over
til åpen kirurgisk reparasjon.
FORSIKTIG: Zenith AAA hjelpekomponenter med Z-Trak innføringssystemer
skal kun brukes av leger og team som er opplært i vaskulære
intervensjonsteknikker og i bruk av denne anordningen. Anbefalte krav til
legens ferdigheter/kunnskap ved bruk av Zenith AAA hjelpekomponenter
med Z-Trak innføringssystem er beskrevet nedenfor:
Pasientutvalg:
• Kjennskap til abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige forløp og
komorbiditeter forbundet med reparasjon av AAA .
• Kjennskap til tolkning av radiografiske bilder, anordningsvalg, planlegging og
størrelsesmåling .
Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig erfaring med:
• Femoral kirurgisk tilgang, arteriotomi og reparasjon
• Perkutane tilgangs- og lukketeknikker
• Ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
• Tolkning av gjennomlysningsbilder og angiografiske bilder
• Embolisering
• Angioplastikk
• Endovaskulær stentplassering
• Slyngeteknikker
• Hensiktsmessig bruk av radiografisk kontrastmateriale
• Teknikker som minimaliserer strålingseksponering
• Ekspertise i nødvendige pasientoppfølgingsmodaliteter
10.2 Inspeksjon før bruk
Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet
under transporten . Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller
hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt . Hvis det har oppstått skade, skal
ikke anordningen brukes, men returneres til Cook . Før den tas i bruk, bekreft at
de riktige anordningene (antall og størrelse) for pasienten ble levert ved å
sammenligne anordningen(e) med ordineringen utgitt av legen for gjeldende
pasient .
10.3 Nødvendige materialer
• Fluoroskop med digital angiografifunksjoner (C-bue eller fast apparat)
• Kontrastmidler
• Sprøyte
• Heparinisert saltløsning
• Sterile gaskompresser

10.4 Anbefalte materialer

Følgende produkter anbefales . For informasjon om bruken av disse produktene
henvises til bruksanvisningen for det enkelte produkt .
• 0,035 tommer (0,89 mm) ekstra stiv ledevaier, 260 cm, for eksempel:
• Cook Amplatz ultrastive ledevaiere (AUS2)
• Cook Lunderquist ekstra stive ledevaiere (LES)
• 0,035 tommer (0,89 mm) standard ledevaier, for eksempel:
• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) ledevaiere
• Cook Nimble™ ledevaiere
• Formingsballonger, for eksempel:
• Cook Coda ballongkateter
• Innføringssett, for eksempel:
• Cook Check-Flo® innføringssett
• Cook ekstra store Check-Flo innføringssett
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterale innførere
• Kateter for størrelsesmåling, for eksempel:
• Cook Aurous® kateter for størrelsesmåling i centimeter
• Angiografikatetre med radioopak spiss, for eksempel:
• Cook angiografikatetre med Beacon®-spiss
• Cook Royal Flush skyllekateter med Beacon-spiss
• Inngangsnåler, for eksempel:
• Cook inngangsnåler for enkel vegg
• Endovaskulære dilatatorer, for eksempel:
• Cook endovaskulære dilatatorsett
10.5 Retningslinjer for størrelsesmåling av anordningens diameter
Diametervalget skal bestemmes ut fra karets diameter målt fra ytre vegg til ytre
vegg og ikke lumendiameteren . For liten eller for stor størrelse kan resultere i
ufullstendig forsegling eller nedsatt flow .
Tabell 10.5.1 Veiledning for valg av diameterstørrelse for hoveddelens
forlengelsesimplantat*
Tilsiktet
Diameter for
kardiameter
hoveddelforlengelse
for aorta 1,2
(mm)
(mm)
18-19 22
20-21 24
22-23 26
24-25 28
26-27 30
28 32
29-32 36
1 Maksimal diameter langs det proksimale fiksasjonsstedet .
2 Avrund den målte aortadiameteren opp til nærmeste mm .
3 Andre hensyn kan påvirke diametervalget .
*Alle dimensjoner er nominelle .
89
Lengde av
Innføringshylse
3 hoveddelforlengelse
(French)
(mm)
39, 58
39, 58
39, 58
39, 58
39, 58
39, 58
50, 73
18
18
18
20
20
20
20